Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gelijktijdige curcumine palliatieve radiotherapie in onderzoek naar gevorderde baarmoederhalskanker (CuPRAC)

14 juli 2023 bijgewerkt door: Biniyam Girma, Addis Ababa University

Haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van gelijktijdige curcumine bij patiënten die palliatieve radiotherapie ondergaan voor FIGO stadium IIIB-IVA baarmoederhalskanker: een open-label proefonderzoek

Het doel van deze klinische proef is om curcumine te testen als aanvullende behandeling bij patiënten met baarmoederhalskanker die standaard palliatieve bestraling krijgen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Is het veilig om curcumine toe te voegen aan standaard palliatieve radiotherapie van patiënten met baarmoederhalskanker?
  • Verbetert het toevoegen van curcumine aan standaard palliatieve radiotherapie van patiënten met baarmoederhalskanker de therapeutische respons?
  • Hoeveel curcumine wordt in het lichaam opgenomen en hoe lang blijft het in het lichaam?

Deelnemers zullen:

  • Neem twee capsules curcumine van 500 mg tweemaal per dag gedurende 4-6 weken naast de voorgeschreven palliatieve radiotherapie.
  • Zorg voor bloed- en urinemonsters voor laboratoriumtests.
  • Geef bloedmonsters om het curcuminegehalte in hun lichaam te meten.
  • Verkrijg CT-scan om hun tumorrespons te meten.
  • Vul de vragenstellers in om eventuele verbeteringen in hun kwaliteit van leven te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 jaar (volwassene, oudere volwassene)
  • Histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom of adenosquameus carcinoom van de cervix, FIGO stadium IIIB-IVA
  • Het ondergaan van standaardbehandeling palliatieve radiotherapie zonder chemotherapie volgens de lokale behandelrichtlijn
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0, 1, 2
  • Adequate leverfunctie (aspartaataminotransferase (ASAT) en alanineaminotransferase (ALAT) ≤2,5 x ULN (bovengrens van normaal); totaal serumbilirubine ≤1,5 ​​x ULN); aantal bloedcellen (absoluut aantal neutrofielen ≥1.500/mm3; aantal bloedplaatjes ≥100.000/mm3; hemoglobine ≥10,0 g/dl); nierfunctie (serumcreatinine ≤1,5 ​​x ULN; geschatte creatinineklaring (Cockcroft-Gault) ≥60 ml/min)
  • Deelnemers moeten een meetbare ziekte hebben volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) V1.1.
  • Ga akkoord met het gebruik van een effectieve vorm van anticonceptie (bijv. echte onthouding (geen periodieke onthouding), barrière-anticonceptie, zeer effectieve hormonale anticonceptie) als de deelnemer in de vruchtbare leeftijd is
  • Geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Baarmoederhalskankerpatiënten die in aanmerking komen voor palliatieve radiotherapie met een enkele dosis
  • Patiënten met hydronefrose
  • Bewijs van metastasen op afstand
  • Gelijktijdig of binnen de laatste 4 weken voor inschrijving een andere onderzoeksagent ontvangen
  • Kreeg eerdere bestraling of chemotherapie voor baarmoederhalskanker
  • Onderging een operatie in de vier weken voorafgaand aan de inschrijvingsdatum of stond gepland om binnen acht weken na het einde van de behandeling geopereerd te worden
  • Gebruikt momenteel chemotherapie of staat gepland om binnen acht weken na het einde van de behandeling te ontvangen
  • Bekende allergie voor kurkuma of zijn derivaten (gember, curry, komijn of kardemom)
  • Bekende allergie voor fenegriek, pinda's, soja, linzen, erwten, bonen en kikkererwten
  • Aanwezigheid van aandoeningen die de veilige toediening van de onderzoeksinterventie in de weg staan ​​en/of adequate naleving van de studievereisten verbieden, waaronder chronische aanhoudende infecties (zoals HIV, Hepatitis B of C), ongecontroleerde hypertensie, hartfalen, hartritmestoornissen, onstabiele angina, chronische obstructieve long ziekte, diabetes mellitus, chronische nierziekte, chronische leverziekte, galwegobstructie of cholelithiase, maag- of darmzweren, auto-immuun- of ontstekingsaandoeningen, een stollings- of bloedplaatjesstoornis, convulsies en psychiatrische aandoeningen. Patiënten met andere dan de hierboven genoemde aandoeningen kunnen ook worden uitgesloten op basis van het oordeel van de hoofdonderzoeker.
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
  • Deelnemers met omstandigheden die het voltooien van het onderzoek of de vereiste follow-up niet mogelijk maken. Bijvoorbeeld als reizen van en naar de behandellocatie een probleem is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gelijktijdige curcumine palliatieve radiotherapie
Dagelijks 1000 mg orale CGM-curcumine in twee verdeelde doses gedurende zeven dagen voorafgaand aan de start van en gedurende drie tot vijf weken gelijktijdig met palliatieve radiotherapie.
Geneesmiddel: Curcumine
Curcumine-formulering met verbeterde biologische beschikbaarheid die curcumine van voedingskwaliteit 35% (w/w) bevat in combinatie met de galactomannanvezel van fenegriekzaden.
Andere namen:
  • Curcumagalactomannoside (CGM)
  • CurQfen
Straling: Palliatieve radiotherapie
Volgens de behandelingsrichtlijnen van het Radiotherapiecentrum van het Tikur Anbessa-ziekenhuis omvat palliatieve of niet-radicale radiotherapie standaardbehandeling van patiënten met gevorderde baarmoederhalskanker met een biologisch effectieve dosis van 45-55 Gy gedurende drie tot vijf weken.
Andere namen:
  • Niet-radicale radiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers zonder behandelingsgerelateerde toxiciteiten die leiden tot voortijdige beëindiging van de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de start (dag 1) tot het einde van de behandeling gedurende 4-6 weken
Vanaf de start (dag 1) tot het einde van de behandeling gedurende 4-6 weken
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 13-17 weken
Objectief responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) zoals gedefinieerd door de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1.
Tijdsbestek: 13-17 weken
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Tot 10-14 weken na aanvang van de behandeling
Elke nieuwe of verergering van een reeds bestaand ongewenst teken, symptoom of ziekte, inclusief een klinisch significante laboratorium- of vitale tekenafwijking tijdens de studiebehandeling, wordt gedefinieerd als een tijdens de behandeling optredende bijwerking.
Tot 10-14 weken na aanvang van de behandeling
Incidentie van dosisonderbreking in curcumine- en radiotherapieregimes
Tijdsspanne: Van start (dag 1) tot eindbehandeling gedurende 4-6 weken
Een dosisonderbreking wordt gedefinieerd als een nuldosis die wordt gegeven op een of meer dagen waarop de in het protocol gespecificeerde dosis niet nul is, gevolgd door hervatting van de dosering.
Van start (dag 1) tot eindbehandeling gedurende 4-6 weken
Incidentie van dosisverlaging in curcumine- en radiotherapieregimes
Tijdsspanne: Van start (dag 1) tot eindbehandeling gedurende 4-6 weken
Een dosisverlaging is een dosisverlaging ten opzichte van de in het protocol geplande startdosis of een verlaging ten opzichte van de vorige niet-nuldosis, zelfs als deze verlaging direct is voorafgegaan door een onderbreking.
Van start (dag 1) tot eindbehandeling gedurende 4-6 weken
Dosisintensiteit (DI) van curcumine en radiotherapie
Tijdsspanne: Van start (dag 1) tot eindbehandeling gedurende 4-6 weken
De dosisintensiteit wordt gedefinieerd als de cumulatieve dosis gedeeld door de behandelingsduur in weken.
Van start (dag 1) tot eindbehandeling gedurende 4-6 weken
Relatieve dosisintensiteit (RDI) van curcumine en radiotherapie
Tijdsspanne: Van start (dag 1) tot eindbehandeling gedurende 4-6 weken
Relatieve dosisintensiteit wordt gedefinieerd als dosisintensiteit (werkelijke DI) gedeeld door de wekelijkse protocoldosis (geplande DI), uitgedrukt als een percentage.
Van start (dag 1) tot eindbehandeling gedurende 4-6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: 13-17 weken
Disease control rate (DCR): deel van de deelnemers met een volledige respons (CR) of partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD) zoals gedefinieerd door de RECIST 1.1-criteria.
13-17 weken
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL) zoals beoordeeld met behulp van EORTC QLQ-C30 na 7-9 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 7-9 weken
De European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) meet de levenskwaliteit van kankerpatiënten door fysieke, psychologische en sociale functies te evalueren. Mogelijke scores variëren van nul tot 100, waarbij een hogere schaalscore een hoger responsniveau aangeeft. Als zodanig duiden hoge scores op functionele en globale gezondheidsstatus (QoL)-schalen respectievelijk op een gezond niveau van functioneren en een hoge kwaliteit van leven. Een hoge score op de symptomenschaal of het item wijst echter op meer problemen of symptomatologie.
Basislijn, 7-9 weken
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL) zoals beoordeeld met behulp van EORTC QLQ-C30 na 13-17 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 13-17 weken
De European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) meet de levenskwaliteit van kankerpatiënten door fysieke, psychologische en sociale functies te evalueren. Mogelijke scores variëren van nul tot 100, waarbij een hogere schaalscore een hoger responsniveau aangeeft. Als zodanig duiden hoge scores op functionele en globale gezondheidsstatus (QoL)-schalen respectievelijk op een gezond niveau van functioneren en een hoge kwaliteit van leven. Een hoge score op de symptomenschaal of het item wijst echter op meer problemen of symptomatologie.
Basislijn, 13-17 weken
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL) zoals beoordeeld met EORTC QLQ-CX24 na 7-9 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 7-9 weken
De European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Cervical Cancer Module (EORTC QLQ-CX24) meet de kwaliteit van leven bij patiënten met baarmoederhalskanker in combinatie met de QLQ-C30. Mogelijke scores variëren van nul tot 100 voor alle schaal- en enkelvoudige maatregelen. Terwijl een hoge score op de functionele enkelvoudige items een hoge mate van functioneren aangeeft, duidt een hoge score op de symptoomschalen of enkelvoudige items op een hoog niveau van symptomatologie of moeilijkheden.
Basislijn, 7-9 weken
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL) zoals beoordeeld met behulp van EORTC QLQ-CX24 na 13-17 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 13-17 weken
De European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Cervical Cancer Module (EORTC QLQ-CX24) meet de kwaliteit van leven bij patiënten met baarmoederhalskanker in combinatie met de QLQ-C30. Mogelijke scores variëren van nul tot 100 voor alle schaal- en enkelvoudige maatregelen. Terwijl een hoge score op de functionele enkelvoudige items een hoge mate van functioneren aangeeft, duidt een hoge score op de symptoomschalen of enkelvoudige items op een hoog niveau van symptomatologie of moeilijkheden.
Basislijn, 13-17 weken
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van CGM-curcumine
Tijdsspanne: Voor de dosis en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uur na de dosis
Piekplasmaconcentratie vertegenwoordigt de hoogste waargenomen curcumineconcentratie waargenomen in plasma over alle PK-monsterconcentraties na toediening van een enkelvoudige dosis CGM curcumine.
Voor de dosis en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uur na de dosis
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van CGM-curcumine
Tijdsspanne: Voor de dosis en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uur na de dosis
Tijd tot piekplasmaconcentratie (Tmax) vertegenwoordigt de tijd waarop Cmax van curcumine optreedt na toediening van een enkele dosis CGM Curcumine.
Voor de dosis en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uur na de dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUCτ) van CGM-curcumine
Tijdsspanne: Voor de dosis en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uur na de dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUCτ) vertegenwoordigt het gebied onder de concentratie-tijdcurve van curcumine vanaf tijd nul tot het einde van het doseringsinterval na toediening van een enkelvoudige dosis CGM curcumine.
Voor de dosis en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uur na de dosis
Halfwaardetijd (T1/2) van CGM curcumine
Tijdsspanne: Voor de dosis en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uur na de dosis
Halfwaardetijd (T1/2) vertegenwoordigt de tijd waarin de plasmaconcentratie van curcumine met een factor de helft daalt in de terminale fase na toediening van een enkelvoudige dosis CGM curcumine.
Voor de dosis en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uur na de dosis
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Wervingspercentage wordt gedefinieerd als het aandeel van degenen die deelnemen aan het onderzoek dat werd benaderd als potentiële deelnemers.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Voltooiingspercentage beoordeling
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Beoordelingsvoltooiingspercentage wordt gedefinieerd als het deel van de beoordelingen dat volgens plan kan worden voltooid.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Slijtagepercentage
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Attrition Rate wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat zich terugtrekt uit het onderzoek.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Addis Ababa University

Medewerkers

Center for Innovative Drug Development and Therapeutic Trials for Africa, Addis Ababa University
Akay Natural Ingredients Private Limited

Onderzoekers

  • Studie stoel: Eyasu Makonnen, Bpharm, PhD, Addis Ababa University
  • Studie directeur: Biniyam Girma, Bpharm, MSc, Addis Ababa University
  • Hoofdonderzoeker: Wondemagegnehu Tigeneh, MD, MMed(RT), Addis Ababa University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 001/21/SoP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Klinische onderzoeken op Curcumine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren