Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samtidig curcumin palliativ strålebehandling i avansert livmorhalskreftforsøk (CuPRAC)

14. juli 2023 oppdatert av: Biniyam Girma, Addis Ababa University

Gjennomførbarhet, sikkerhet og effekt av samtidig curcumin hos pasienter som gjennomgår palliativ strålebehandling for FIGO Stage IIIB-IVA livmorhalskreft: En åpen pilotforsøk

Målet med denne kliniske studien er å teste curcumin som en tilleggsbehandling hos pasienter med livmorhalskreft som mottar standard-of-care palliativ stråling. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Er det trygt å legge til curcumin til standard-of-care palliativ strålebehandling av livmorhalskreftpasienter?
  • Forbedrer tilsetning av curcumin til standard-of-care palliativ strålebehandling av livmorhalskreftpasienter den terapeutiske responsen?
  • Hvor mye curcumin tas opp i kroppen og hvor lenge vil det forbli i kroppen?

Deltakerne vil:

  • Ta to 500 mg curcuminkapsler to ganger daglig i 4-6 uker i tillegg til foreskrevet palliativ strålebehandling.
  • Gi blod- og urinprøver for laboratorietester.
  • Gi blodprøver for å måle curcuminnivået i kroppen.
  • Skaff CT-skanning for å måle tumorresponsen deres.
  • Fyll ut spørre for å måle forbedringer av livskvaliteten deres, hvis noen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år (voksen, eldre voksen)
  • Histologisk bekreftet plateepitelkarsinom, adenokarsinom eller adenosquamøst karsinom i livmorhalsen, FIGO stadium IIIB-IVA
  • Gjennomgår for standard palliativ strålebehandling uten kjemoterapi i henhold til lokale behandlingsretningslinjer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0, 1, 2
  • Tilstrekkelig leverfunksjon (aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 x ULN (øvre grense for normal); total serumbilirubin ≤1,5 ​​x ULN); blodcelletall (absolutt antall nøytrofiler ≥1.500/mm3; antall blodplater ≥100.000/mm3; hemoglobin ≥10,0 g/dL); nyrefunksjon (serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN; estimert kreatininclearance (Cockcroft-Gault) ≥60 mL/min)
  • Deltakerne må ha målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST) V1.1.
  • Godta å bruke en effektiv form for prevensjon (f.eks. ekte abstinens (ikke periodisk abstinens), barriereprevensjon, høyeffektiv hormonell prevensjon) hvis deltakeren er i fertil alder
  • Gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Livmorhalskreftpasienter som er kandidater for enkeltdose palliativ strålebehandling
  • Pasienter med hydronefrose
  • Bevis på fjernmetastaser
  • Mottak av andre undersøkelsesmidler samtidig eller innen de siste 4 ukene før påmelding
  • Fikk tidligere stråling eller kjemoterapi for livmorhalskreft
  • Gjennomgikk kirurgi i de fire ukene før påmeldingsdatoen eller planlagt å gjennomgå kirurgi innen åtte uker etter avsluttet behandling
  • Bruker for tiden kjemoterapi eller planlegges å motta innen åtte uker etter avsluttet behandling
  • Kjent allergi mot gurkemeie eller dens derivater (ingefær, karri, spisskummen eller kardemomme)
  • Kjent allergi mot bukkehornkløver, peanøtter, soya, linser, erter, bønner og kikerter
  • Tilstedeværelse av tilstander som utelukker sikker administrering av prøveintervensjonen og/eller forbyr tilstrekkelig overholdelse av studiekrav, inkludert kroniske pågående infeksjoner (som HIV, Hepatitt B eller C), ukontrollert hypertensjon, hjertesvikt, hjertearytmi, ustabil angina, kronisk obstruktiv lunge sykdom, diabetes mellitus, kronisk nyresykdom, kronisk leversykdom, galleveisobstruksjon eller kolelithiasis, magesår eller duodenalsår, autoimmune eller inflammatoriske lidelser, en koagulasjons- eller blodplateforstyrrelse, anfallsforstyrrelser og psykiatrisk sykdom. Pasienter med andre lidelser enn de som er spesifisert ovenfor, kan også ekskluderes basert på hovedetterforskerens vurdering.
  • Gravide og ammende kvinner
  • Deltakere med omstendigheter som ikke vil tillate fullføring av studien eller nødvendig oppfølging. For eksempel hvis reise til og fra behandlingsstedet er et problem.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Samtidig Curcumin palliativ strålebehandling
Daglig 1000 mg oral CGM Curcumin i to oppdelte doser i syv dager før oppstart av og i tre til fem uker samtidig med palliativ strålebehandling.
Legemiddel: Curcumin
Curcuminformulering med forbedret biotilgjengelighet som inneholder næringsmiddelgodkjent curcumin 35 % (w/w) kombinert med galaktomannanfiberen fra bukkehornkløverfrø.
Andre navn:
  • Curcumagalactomannoside (CGM)
  • CurQfen
Stråling: Palliativ strålebehandling
I henhold til behandlingsretningslinjene til Tikur Anbessa Hospital Radiotherapy Center, innebærer standard-of-care palliativ eller ikke-radikal strålebehandling behandling av avanserte livmorhalskreftpasienter med en biologisk effektiv dose på 45-55 Gy i løpet av tre til fem uker.
Andre navn:
  • Ikke-radikal strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere uten behandlingsrelaterte toksisiteter som fører til for tidlig avslutning av behandlingen
Tidsramme: Fra oppstart (dag 1) til avsluttet behandling over 4-6 uker
Fra oppstart (dag 1) til avsluttet behandling over 4-6 uker
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Tidsramme: 13-17 uker
Objektiv responsrate er definert som andelen av deltakerne som har en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som definert av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1.
Tidsramme: 13-17 uker
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAEs) vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: Inntil 10-14 uker fra behandlingsstart
Enhver ny eller forverring av et eksisterende uheldig tegn, symptom eller sykdom, inkludert en klinisk signifikant abnormitet i laboratoriet eller vitale tegn under studiebehandling, er definert som en uønsket hendelse som oppstår ved behandling.
Inntil 10-14 uker fra behandlingsstart
Forekomst av doseavbrudd i curcumin- og strålebehandlingsregimer
Tidsramme: Fra oppstart (dag 1) til slutt behandling over 4-6 uker
En doseavbrudd er definert som en nulldose gitt på én eller flere dager der den protokollspesifiserte dosen er ikke-null, etterfulgt av gjenopptakelse av doseringen.
Fra oppstart (dag 1) til slutt behandling over 4-6 uker
Forekomst av dosereduksjon i curcumin- og strålebehandlingsregimer
Tidsramme: Fra oppstart (dag 1) til slutt behandling over 4-6 uker
En dosereduksjon er en reduksjon i dose fra protokollen planlagt startdose eller en reduksjon fra forrige ikke-null dose, selv om denne reduksjonen har vært direkte innledet av et avbrudd.
Fra oppstart (dag 1) til slutt behandling over 4-6 uker
Doseintensitet (DI) av curcumin og strålebehandling
Tidsramme: Fra oppstart (dag 1) til slutt behandling over 4-6 uker
Doseintensitet er definert som kumulativ dose delt på behandlingsvarigheten i uker.
Fra oppstart (dag 1) til slutt behandling over 4-6 uker
Relativ doseintensitet (RDI) av curcumin og strålebehandling
Tidsramme: Fra oppstart (dag 1) til slutt behandling over 4-6 uker
Relativ doseintensitet er definert som doseintensitet (faktisk DI) delt på protokollens ukentlige dose (planlagt DI), uttrykt i prosent.
Fra oppstart (dag 1) til slutt behandling over 4-6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 13-17 uker
Sykdomskontrollrate (DCR): andel deltakere som har en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD) som definert av RECIST 1.1-kriteriene.
13-17 uker
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet (QOL) som vurdert ved bruk av EORTC QLQ-C30 etter 7-9 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 7-9 uker
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) måler livskvalitet hos kreftpasienter ved å evaluere fysiske, psykologiske og sosiale funksjoner. Mulige skårer varierer fra null til 100, med en høyere skala som indikerer et høyere svarnivå. Som sådan indikerer høye skårer på skalaer for funksjonell og global helsestatus (QoL) henholdsvis sunne funksjonsnivåer og høy livskvalitet. En høy score på symptomskalaen eller elementet indikerer imidlertid flere problemer eller symptomatologi.
Utgangspunkt, 7-9 uker
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet (QOL) som vurdert ved bruk av EORTC QLQ-C30 ved 13-17 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 13-17 uker
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) måler livskvalitet hos kreftpasienter ved å evaluere fysiske, psykologiske og sosiale funksjoner. Mulige skårer varierer fra null til 100, med en høyere skala som indikerer et høyere svarnivå. Som sådan indikerer høye skårer på skalaer for funksjonell og global helsestatus (QoL) henholdsvis sunne funksjonsnivåer og høy livskvalitet. En høy score på symptomskalaen eller elementet indikerer imidlertid flere problemer eller symptomatologi.
Utgangspunkt, 13-17 uker
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet (QOL) som vurdert ved bruk av EORTC QLQ-CX24 etter 7-9 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 7-9 uker
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Cervical Cancer Module (EORTC QLQ-CX24) måler livskvalitet hos livmorhalskreftpasienter i kombinasjon med QLQ-C30. Mulige skårer varierer fra null til 100 for alle skala- og enkeltelementmål. Mens høy skår på de funksjonelle enkeltelementene indikerer høy grad av funksjon, indikerer høy skår på symptomskalaen eller enkeltelementene et høyt nivå av symptomatologi eller vansker.
Utgangspunkt, 7-9 uker
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet (QOL) som vurdert ved bruk av EORTC QLQ-CX24 ved 13-17 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 13-17 uker
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Cervical Cancer Module (EORTC QLQ-CX24) måler livskvalitet hos livmorhalskreftpasienter i kombinasjon med QLQ-C30. Mulige skårer varierer fra null til 100 for alle skala- og enkeltelementmål. Mens høy skår på de funksjonelle enkeltelementene indikerer høy grad av funksjon, indikerer høy skår på symptomskalaen eller enkeltelementene et høyt nivå av symptomatologi eller vansker.
Utgangspunkt, 13-17 uker
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av CGM Curcumin
Tidsramme: Før dose og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dose
Maksimal plasmakonsentrasjon representerer den høyeste observerte curcuminkonsentrasjonen observert i plasma over alle PK-prøvekonsentrasjoner etter administrering av enkeltdose CGM Curcumin.
Før dose og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dose
Tid til toppplasmakonsentrasjon (Tmax) av CGM Curcumin
Tidsramme: Før dose og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dose
Tid til toppplasmakonsentrasjon (Tmax) representerer tiden når Cmax for curcumin oppstår etter administrering av enkeltdose CGM Curcumin.
Før dose og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUCτ) til CGM Curcumin
Tidsramme: Før dose og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dose
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUCτ) representerer arealet under konsentrasjon-tidskurven for curcumin fra tid null til tidspunktet for slutten av doseringsintervallet etter administrering av enkeltdose CGM Curcumin.
Før dose og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dose
Halveringstid (T1/2) av CGM Curcumin
Tidsramme: Før dose og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dose
Halveringstid (T1/2) representerer tiden før plasmakonsentrasjonen av curcumin faller med en faktor på halvparten i terminalfasen etter administrering av enkeltdose CGM Curcumin.
Før dose og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dose
Rekrutteringsrate
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Rekrutteringsgrad er definert som andelen av de som deltar i forsøket som ble oppsøkt som potensielle deltakere.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Vurderingsgrad
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Vurderingsgjennomføringsgrad er definert som andelen vurderinger som kan gjennomføres som planlagt.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Utmattelsesrate
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Attrition Rate er definert som andelen deltakere som trekker seg fra studien.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Addis Ababa University

Samarbeidspartnere

Center for Innovative Drug Development and Therapeutic Trials for Africa, Addis Ababa University
Akay Natural Ingredients Private Limited

Etterforskere

  • Studiestol: Eyasu Makonnen, Bpharm, PhD, Addis Ababa University
  • Studieleder: Biniyam Girma, Bpharm, MSc, Addis Ababa University
  • Hovedetterforsker: Wondemagegnehu Tigeneh, MD, MMed(RT), Addis Ababa University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 001/21/SoP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Kliniske studier på Curcumin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere