Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoczesna paliatywna radioterapia kurkuminą w zaawansowanym badaniu raka szyjki macicy (CuPRAC)

14 lipca 2023 zaktualizowane przez: Biniyam Girma, Addis Ababa University

Wykonalność, bezpieczeństwo i skuteczność jednoczesnego stosowania kurkuminy u pacjentów poddawanych radioterapii paliatywnej z powodu raka szyjki macicy FIGO w stadium IIIB-IVA: otwarte badanie pilotażowe

Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie kurkuminy jako leczenia wspomagającego u pacjentek z rakiem szyjki macicy otrzymujących standardową radioterapię paliatywną. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy dodanie kurkuminy do standardowej radioterapii paliatywnej pacjentek z rakiem szyjki macicy jest bezpieczne?
  • Czy dodanie kurkuminy do standardowej radioterapii paliatywnej pacjentów z rakiem szyjki macicy poprawia odpowiedzi terapeutyczne?
  • Ile kurkuminy wchłania się do organizmu i jak długo pozostaje w organizmie?

Uczestnicy będą:

  • Przyjmuj dwie kapsułki 500 mg kurkuminy dwa razy dziennie przez 4-6 tygodni jako dodatek do zalecanej radioterapii paliatywnej.
  • Dostarczenie próbek krwi i moczu do badań laboratoryjnych.
  • Dostarcz próbki krwi, aby zmierzyć poziom kurkuminy w ich ciele.
  • Uzyskaj tomografię komputerową, aby zmierzyć odpowiedź nowotworu.
  • Wypełnij kwestionariusze, aby zmierzyć poprawę jakości ich życia, jeśli taka istnieje.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

19

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat (dorosły, starszy dorosły)
  • Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy, gruczolakorak lub rak gruczołowo-płaskonabłonkowy szyjki macicy, stopień zaawansowania FIGO IIIB-IVA
  • Poddawany standardowej radioterapii paliatywnej bez chemioterapii zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1, 2
  • Odpowiednia czynność wątroby (aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤2,5 x GGN (górna granica normy); bilirubina całkowita w surowicy ≤1,5 ​​x GGN); liczba krwinek (bezwzględna liczba neutrofili ≥1500/mm3; liczba płytek krwi ≥100 000/mm3; hemoglobina ≥10,0 g/dl); czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​x GGN; oszacowany klirens kreatyniny (Cockcroft-Gault) ≥60 ml/min)
  • Uczestnicy muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) V1.1.
  • Zgodzić się na stosowanie skutecznej formy antykoncepcji (np. prawdziwej abstynencji (nie okresowej abstynencji), antykoncepcji mechanicznej, wysoce skutecznej antykoncepcji hormonalnej), jeśli uczestniczka jest w wieku rozrodczym
  • Wyraź świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rakiem szyjki macicy, którzy są kandydatami do radioterapii paliatywnej z pojedynczą dawką
  • Pacjenci z wodonerczem
  • Dowody na odległe przerzuty
  • Otrzymywanie dowolnego innego agenta badawczego jednocześnie lub w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rejestracją
  • Otrzymał jakąkolwiek wcześniejszą radioterapię lub chemioterapię z powodu raka szyjki macicy
  • Przeszedł operację w ciągu czterech tygodni przed datą rejestracji lub miał zostać poddany operacji w ciągu ośmiu tygodni po zakończeniu leczenia
  • Obecnie stosuje jakąkolwiek chemioterapię lub planuje otrzymać w ciągu ośmiu tygodni po zakończeniu leczenia
  • Znana alergia na kurkumę lub jej pochodne (imbir, curry, kminek lub kardamon)
  • Znana alergia na kozieradkę, orzeszki ziemne, soję, soczewicę, groch, fasolę i ciecierzycę
  • Obecność warunków, które uniemożliwiają bezpieczne zastosowanie badanej interwencji i/lub uniemożliwiają odpowiednie przestrzeganie wymagań badania, w tym przewlekłe trwające infekcje (takie jak HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C), niekontrolowane nadciśnienie, niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, niestabilna dusznica bolesna, przewlekła obturacyjna choroba płuc cukrzyca, przewlekła choroba nerek, przewlekła choroba wątroby, niedrożność dróg żółciowych lub kamica żółciowa, wrzody żołądka lub dwunastnicy, zaburzenia autoimmunologiczne lub zapalne, zaburzenia krzepnięcia lub płytek krwi, zaburzenia napadowe i choroby psychiczne. Pacjenci z zaburzeniami innymi niż wymienione powyżej mogą również zostać wykluczeni na podstawie oceny głównego badacza.
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Uczestnicy z okolicznościami, które nie pozwolą na ukończenie badania lub wymaganą kontynuację. Na przykład, jeśli podróż do iz miejsca leczenia jest problemem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednoczesna paliatywna radioterapia kurkuminą
Codziennie 1000 mg doustnie CGM kurkuminy w dwóch dawkach podzielonych przez siedem dni przed rozpoczęciem i przez trzy do pięciu tygodni jednocześnie z paliatywną radioterapią.
Lek: Kurkumina
Preparat kurkuminy o zwiększonej biodostępności, który zawiera kurkuminę spożywczą 35% (w/w) w połączeniu z błonnikiem galaktomannanowym z nasion kozieradki.
Inne nazwy:
  • Kurkumagalaktomannozyd (CGM)
  • CurQfen
Promieniowanie: Radioterapia paliatywna
Zgodnie z wytycznymi leczenia Szpitalnego Centrum Radioterapii Tikur Anbessa standardowa radioterapia paliatywna lub nieradykalna obejmuje leczenie pacjentek z zaawansowanym rakiem szyjki macicy biologicznie skuteczną dawką 45-55 Gy przez okres od trzech do pięciu tygodni.
Inne nazwy:
  • Radioterapia nieradykalna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników bez toksyczności związanej z leczeniem prowadzącej do przedwczesnego przerwania leczenia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia (dzień 1.) do zakończenia leczenia przez 4-6 tygodni
Od rozpoczęcia (dzień 1.) do zakończenia leczenia przez 4-6 tygodni
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 13-17 tygodni
Odsetek obiektywnych odpowiedzi definiuje się jako odsetek uczestników z odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR), zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1.
Ramy czasowe: 13-17 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) oceniana przez CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Do 10-14 tygodni od rozpoczęcia kuracji
Wszelkie nowe lub pogorszenie istniejącego wcześniej niepożądanego objawu, objawu lub choroby, w tym istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub czynności życiowych podczas leczenia w ramach badania, definiuje się jako zdarzenie niepożądane związane z leczeniem.
Do 10-14 tygodni od rozpoczęcia kuracji
Częstość występowania przerwy w dawce w schematach kurkuminy i radioterapii
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia (Dzień 1) do zakończenia leczenia przez 4-6 tygodni
Przerwa w dawkowaniu jest zdefiniowana jako dawka zerowa podana w jeden lub więcej dni, w których określona w protokole dawka jest różna od zera, po czym następuje wznowienie dawkowania.
Od rozpoczęcia (Dzień 1) do zakończenia leczenia przez 4-6 tygodni
Częstość występowania redukcji dawki w schematach kurkuminy i radioterapii
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia (Dzień 1) do zakończenia leczenia przez 4-6 tygodni
Redukcja dawki to zmniejszenie dawki od zaplanowanej w protokole dawki początkowej lub zmniejszenie od poprzedniej dawki niezerowej, nawet jeśli zmniejszenie to zostało bezpośrednio poprzedzone przerwą.
Od rozpoczęcia (Dzień 1) do zakończenia leczenia przez 4-6 tygodni
Intensywność dawki (DI) kurkuminy i radioterapii
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia (Dzień 1) do zakończenia leczenia przez 4-6 tygodni
Intensywność dawki definiuje się jako dawkę skumulowaną podzieloną przez czas trwania leczenia w tygodniach.
Od rozpoczęcia (Dzień 1) do zakończenia leczenia przez 4-6 tygodni
Względna intensywność dawki (RDI) kurkuminy i radioterapii
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia (Dzień 1) do zakończenia leczenia przez 4-6 tygodni
Względna intensywność dawki jest zdefiniowana jako intensywność dawki (rzeczywista DI) podzielona przez tygodniową dawkę protokołu (planowana DI), wyrażona w procentach.
Od rozpoczęcia (Dzień 1) do zakończenia leczenia przez 4-6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: 13-17 tygodni
Wskaźnik kontroli choroby (DCR): odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) lub stabilizacją choroby (SD) zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
13-17 tygodni
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (QOL) w stosunku do wartości początkowej, oceniana za pomocą EORTC QLQ-C30 po 7-9 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 7-9 tygodni
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów-Core 30 (EORTC QLQ-C30) mierzy jakość życia pacjentów onkologicznych poprzez ocenę funkcji fizycznych, psychicznych i społecznych. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od zera do 100, przy czym wyższy wynik na skali wskazuje na wyższy poziom odpowiedzi. Jako takie, wysokie wyniki w skalach funkcjonalnego i globalnego stanu zdrowia (QoL) wskazują odpowiednio na zdrowy poziom funkcjonowania i wysoką jakość życia. Jednak wysoki wynik na skali objawów lub pozycji wskazuje na więcej problemów lub symptomatologii.
Linia bazowa, 7-9 tygodni
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (QOL) w stosunku do wartości początkowej, oceniana za pomocą EORTC QLQ-C30 po 13-17 tygodniach
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 13-17 tygodni
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów-Core 30 (EORTC QLQ-C30) mierzy jakość życia pacjentów onkologicznych poprzez ocenę funkcji fizycznych, psychicznych i społecznych. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od zera do 100, przy czym wyższy wynik na skali wskazuje na wyższy poziom odpowiedzi. Jako takie, wysokie wyniki w skalach funkcjonalnego i globalnego stanu zdrowia (QoL) wskazują odpowiednio na zdrowy poziom funkcjonowania i wysoką jakość życia. Jednak wysoki wynik na skali objawów lub pozycji wskazuje na więcej problemów lub symptomatologii.
Punkt wyjściowy, 13-17 tygodni
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (QOL) w stosunku do wartości początkowej, oceniana za pomocą EORTC QLQ-CX24 po 7-9 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 7-9 tygodni
Kwestionariusz Jakości Życia – Moduł Raka Szyjki Macicy Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-CX24) mierzy jakość życia pacjentek z rakiem szyjki macicy w połączeniu z kwestionariuszem QLQ-C30. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od zera do 100 dla wszystkich miar skali i pojedynczych pozycji. Podczas gdy wysoki wynik na pojedynczych pozycjach funkcjonalnych wskazuje na wysoki stopień funkcjonowania, wysoki wynik na skalach objawów lub pojedynczych pozycjach wskazuje na wysoki poziom symptomatologii lub trudności.
Linia bazowa, 7-9 tygodni
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (QOL) w stosunku do wartości początkowej, oceniana za pomocą EORTC QLQ-CX24 po 13-17 tygodniach
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 13-17 tygodni
Kwestionariusz Jakości Życia – Moduł Raka Szyjki Macicy Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-CX24) mierzy jakość życia pacjentek z rakiem szyjki macicy w połączeniu z kwestionariuszem QLQ-C30. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od zera do 100 dla wszystkich miar skali i pojedynczych pozycji. Podczas gdy wysoki wynik na pojedynczych pozycjach funkcjonalnych wskazuje na wysoki stopień funkcjonowania, wysoki wynik na skalach objawów lub pojedynczych pozycjach wskazuje na wysoki poziom symptomatologii lub trudności.
Punkt wyjściowy, 13-17 tygodni
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) kurkuminy CGM
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu
Szczytowe stężenie w osoczu reprezentuje najwyższe obserwowane stężenie kurkuminy obserwowane w osoczu w porównaniu ze wszystkimi stężeniami w próbkach PK po podaniu pojedynczej dawki CGM kurkuminy.
Przed podaniem dawki i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia szczytowego stężenia w osoczu (Tmax) kurkuminy CGM
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu
Czas do szczytowego stężenia w osoczu (Tmax) oznacza czas, w którym Cmax kurkuminy występuje po podaniu pojedynczej dawki CGM kurkuminy.
Przed podaniem dawki i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUCτ) CGM kurkuminy
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUCτ) reprezentuje pole pod krzywą stężenie-czas kurkuminy od czasu zero do czasu zakończenia przerwy w dawkowaniu po podaniu pojedynczej dawki CGM kurkuminy.
Przed podaniem dawki i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu
Okres półtrwania (T1/2) kurkuminy CGM
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu
Okres półtrwania (T1/2) reprezentuje czas, w którym stężenie kurkuminy w osoczu spada o połowę w fazie końcowej po podaniu pojedynczej dawki CGM kurkuminy.
Przed podaniem dawki i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wskaźnik rekrutacji definiuje się jako odsetek osób biorących udział w badaniu, do których zwrócono się jako do potencjalnych uczestników.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wskaźnik ukończenia oceny
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wskaźnik ukończenia oceny jest zdefiniowany jako odsetek ocen, które można ukończyć zgodnie z planem.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Stopień ścieralności
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Współczynnik rezygnacji definiuje się jako odsetek uczestników, którzy wycofują się z badania.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Addis Ababa University

Współpracownicy

Center for Innovative Drug Development and Therapeutic Trials for Africa, Addis Ababa University
Akay Natural Ingredients Private Limited

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Eyasu Makonnen, Bpharm, PhD, Addis Ababa University
  • Dyrektor Studium: Biniyam Girma, Bpharm, MSc, Addis Ababa University
  • Główny śledczy: Wondemagegnehu Tigeneh, MD, MMed(RT), Addis Ababa University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 001/21/SoP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na Kurkumina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj