Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Samtidig curcumin palliativ strålbehandling i avancerad cervical cancerstudie (CuPRAC)

14 juli 2023 uppdaterad av: Biniyam Girma, Addis Ababa University

Genomförbarhet, säkerhet och effekt av samtidig curcumin hos patienter som genomgår palliativ strålbehandling för FIGO stadium IIIB-IVA livmoderhalscancer: en öppen pilotförsök

Målet med denna kliniska prövning är att testa curcumin som en tilläggsbehandling hos patienter med livmoderhalscancer som får palliativ strålning av standardvård. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Är det säkert att lägga till curcumin till palliativ strålbehandling av standardvård för patienter med livmoderhalscancer?
  • Förbättrar tillsatsen av curcumin till palliativ strålbehandling av standardvård av patienter med livmoderhalscancer de terapeutiska svaren?
  • Hur mycket curcumin tas upp i kroppen och hur länge stannar det i kroppen?

Deltagarna kommer att:

  • Ta två 500 mg curcuminkapslar två gånger per dag i 4-6 veckor utöver den föreskrivna palliativa strålbehandlingen.
  • Tillhandahålla blod- och urinprover för laboratorietester.
  • Ge blodprover för att mäta curcuminnivåerna i kroppen.
  • Skaffa CT-skanning för att mäta deras tumörsvar.
  • Fyll i frågeställare för att mäta förbättringar av deras livskvalitet, om några.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

19

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18 år (vuxen, äldre vuxen)
  • Histologiskt bekräftat skivepitelcancer, adenokarcinom eller adenosquamöst karcinom i livmoderhalsen, FIGO stadium IIIB-IVA
  • Genomgår för standardvård palliativ strålbehandling utan kemoterapi enligt den lokala behandlingsriktlinjen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0, 1, 2
  • Adekvat leverfunktion (aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤2,5 x ULN (Övre gräns för normal); totalt serumbilirubin ≤1,5 ​​x ULN); antal blodkroppar (absolut antal neutrofiler ≥1.500/mm3; trombocytantal ≥100.000/mm3; hemoglobin >10,0 g/dL); njurfunktion (serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN; uppskatta kreatininclearance (Cockcroft-Gault) ≥60 mL/min)
  • Deltagarna måste ha mätbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) V1.1.
  • Gå med på att använda en effektiv form av preventivmedel (t.ex. äkta abstinens (inte periodisk abstinens), barriärpreventivmedel, högeffektivt hormonellt preventivmedel) om deltagaren är i fertil ålder
  • Ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Livmoderhalscancerpatienter som är kandidater för endos palliativ strålbehandling
  • Patienter med hydronefros
  • Bevis på avlägsna metastaser
  • Ta emot något annat undersökningsmedel samtidigt eller inom de senaste 4 veckorna före registreringen
  • Fick någon tidigare strålning eller kemoterapi för livmoderhalscancer
  • Genomgick operation under de fyra veckorna före inskrivningsdatumet eller planerade att genomgå operation inom åtta veckor efter avslutad behandling
  • Använder för närvarande någon kemoterapi eller planeras att få inom åtta veckor efter avslutad behandling
  • Känd allergi mot gurkmeja eller dess derivat (ingefära, curry, spiskummin eller kardemumma)
  • Känd allergi mot bockhornsklöver, jordnötter, soja, linser, ärtor, bönor och kikärter
  • Förekomst av tillstånd som utesluter säker administrering av försöksinterventionen och/eller förbjuder adekvat överensstämmelse med studiekraven inklusive kroniska pågående infektioner (som HIV, Hepatit B eller C), okontrollerad hypertoni, hjärtsvikt, hjärtarytmi, instabil angina, kronisk obstruktiv lunga sjukdom, diabetes mellitus, kronisk njursjukdom, kronisk leversjukdom, gallvägsobstruktion eller kolelithiasis, mag- eller duodenalsår, autoimmuna eller inflammatoriska störningar, en koagulations- eller blodplättsrubbning, krampanfallsstörningar och psykiatrisk sjukdom. Patienter med andra besvär än de som anges ovan kan också uteslutas baserat på huvudutredarens bedömning.
  • Gravida och ammande kvinnor
  • Deltagare med omständigheter som inte tillåter slutförande av studien eller nödvändig uppföljning. Till exempel om resor till och från behandlingsplatsen är ett problem.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Samtidig curcumin palliativ strålbehandling
Dagligen 1000 mg oralt CGM Curcumin i två uppdelade doser i sju dagar före början av och under tre till fem veckor samtidigt med palliativ strålbehandling.
Läkemedel: Curcumin
Curcuminformulering med ökad biotillgänglighet som innehåller livsmedelsklassat curcumin 35 % (w/w) kombinerat med galaktomannanfibern från bockhornsklöverfrön.
Andra namn:
  • Curcumagalactomannosid (CGM)
  • CurQfen
Strålning: Palliativ strålbehandling
Enligt behandlingsriktlinjerna för radioterapicentret Tikur Anbessa sjukhus innebär standardbehandling palliativ eller icke-radikal strålbehandling behandling av avancerade livmoderhalscancerpatienter med en biologiskt effektiv dos på 45-55 Gy under loppet av tre till fem veckor.
Andra namn:
  • Icke-radikal strålbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare utan behandlingsrelaterade toxiciteter som leder till att behandlingen avslutas i förtid
Tidsram: Från start (dag 1) till slutet av behandlingen under 4-6 veckor
Från start (dag 1) till slutet av behandlingen under 4-6 veckor
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Tidsram: 13-17 veckor
Objektiv svarsfrekvens definieras som andelen deltagare som har ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt definitionen av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
Tidsram: 13-17 veckor
Incidensen av behandlingsuppkommande biverkningar (TEAEs) enligt bedömning av CTCAE v5.0
Tidsram: Upp till 10-14 veckor från behandlingsstart
Varje ny eller försämring av ett redan existerande ogynnsamt tecken, symtom eller sjukdom, inklusive en kliniskt signifikant abnormitet i laboratoriet eller vitala tecken under studiebehandlingen, definieras som en behandlingsuppkommen biverkning.
Upp till 10-14 veckor från behandlingsstart
Förekomst av dosavbrott i curcumin- och strålbehandlingsregimer
Tidsram: Från behandlingsstart (dag 1) till avslutad behandling under 4-6 veckor
Ett dosavbrott definieras som en nolldos som ges på en eller flera dagar då den protokollspecificerade dosen inte är noll, följt av återupptagande av doseringen.
Från behandlingsstart (dag 1) till avslutad behandling under 4-6 veckor
Förekomst av dosreduktion i curcumin- och strålbehandlingsregimer
Tidsram: Från behandlingsstart (dag 1) till avslutad behandling under 4-6 veckor
En dosreduktion är en minskning av dosen från den planerade startdosen enligt protokollet eller en minskning från den tidigare dos som inte är noll, även om denna minskning har direkt föregåtts av ett avbrott.
Från behandlingsstart (dag 1) till avslutad behandling under 4-6 veckor
Dosintensitet (DI) av curcumin och strålbehandling
Tidsram: Från behandlingsstart (dag 1) till avslutad behandling under 4-6 veckor
Dosintensitet definieras som kumulativ dos dividerad med behandlingslängden i veckor.
Från behandlingsstart (dag 1) till avslutad behandling under 4-6 veckor
Relativ dosintensitet (RDI) av curcumin och strålbehandling
Tidsram: Från behandlingsstart (dag 1) till avslutad behandling under 4-6 veckor
Relativ dosintensitet definieras som dosintensitet (faktisk DI) dividerad med protokollets veckodos (planerad DI), uttryckt i procent.
Från behandlingsstart (dag 1) till avslutad behandling under 4-6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: 13-17 veckor
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR): andelen deltagare som har ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) eller stabil sjukdom (SD) enligt definitionen av RECIST 1.1-kriterierna.
13-17 veckor
Förändring från baslinjen i hälsorelaterad livskvalitet (QOL) som bedömts med EORTC QLQ-C30 vid 7-9 veckor
Tidsram: Baslinje, 7-9 veckor
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) mäter livskvalitet hos cancerpatienter genom att utvärdera fysiska, psykologiska och sociala funktioner. Möjliga poäng varierar från noll till 100, med en högre skalpoäng som indikerar en högre svarsnivå. Som sådan indikerar höga poäng på skalor för funktionell och global hälsostatus (QoL) hälsosamma nivåer av funktion respektive hög livskvalitet. En hög poäng på symtomskalan eller punkten indikerar dock fler problem eller symptomatologi.
Baslinje, 7-9 veckor
Förändring från baslinjen i hälsorelaterad livskvalitet (QOL) bedömd med EORTC QLQ-C30 vid 13-17 veckor
Tidsram: Baslinje, 13-17 veckor
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) mäter livskvalitet hos cancerpatienter genom att utvärdera fysiska, psykologiska och sociala funktioner. Möjliga poäng varierar från noll till 100, med en högre skalpoäng som indikerar en högre svarsnivå. Som sådan indikerar höga poäng på skalor för funktionell och global hälsostatus (QoL) hälsosamma nivåer av funktion respektive hög livskvalitet. En hög poäng på symtomskalan eller punkten indikerar dock fler problem eller symptomatologi.
Baslinje, 13-17 veckor
Förändring från baslinjen i hälsorelaterad livskvalitet (QOL) bedömd med EORTC QLQ-CX24 vid 7-9 veckor
Tidsram: Baslinje, 7-9 veckor
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Cervical Cancer Module (EORTC QLQ-CX24) mäter livskvalitet hos patienter med livmoderhalscancer i kombination med QLQ-C30. Möjliga poäng varierar från noll till 100 för alla skalor och enstaka mått. Medan ett högt betyg på de funktionella enskilda objekten indikerar en hög grad av funktion, indikerar ett högt betyg på symtomskalorna eller enstaka objekten en hög nivå av symtomatologi eller svårigheter.
Baslinje, 7-9 veckor
Förändring från baslinjen i hälsorelaterad livskvalitet (QOL) bedömd med EORTC QLQ-CX24 vid 13-17 veckor
Tidsram: Baslinje, 13-17 veckor
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Cervical Cancer Module (EORTC QLQ-CX24) mäter livskvalitet hos patienter med livmoderhalscancer i kombination med QLQ-C30. Möjliga poäng varierar från noll till 100 för alla skalor och enstaka mått. Medan ett högt betyg på de funktionella enskilda objekten indikerar en hög grad av funktion, indikerar ett högt betyg på symtomskalorna eller enstaka objekten en hög nivå av symtomatologi eller svårigheter.
Baslinje, 13-17 veckor
Toppplasmakoncentration (Cmax) av CGM Curcumin
Tidsram: Före dos och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timmar efter dos
Peak Plasma Concentration representerar den högsta observerade curcuminkoncentrationen som observerats i plasma över alla PK-provkoncentrationer efter administrering av engångsdos CGM Curcumin.
Före dos och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timmar efter dos
Time to Peak Plasma Concentration (Tmax) av CGM Curcumin
Tidsram: Före dos och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timmar efter dos
Tid till toppplasmakoncentration (Tmax) representerar den tid då Cmax för curcumin inträffar efter administrering av engångsdos CGM Curcumin.
Före dos och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timmar efter dos
Area under plasmakoncentrationen kontra tidskurvan (AUCτ) för CGM Curcumin
Tidsram: Före dos och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timmar efter dos
Arean under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUCτ) representerar arean under kurvan för koncentration och tid för curcumin från tidpunkt noll till tiden för slutet av doseringsintervallet efter administrering av engångsdos CGM Curcumin.
Före dos och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timmar efter dos
Halveringstid (T1/2) för CGM Curcumin
Tidsram: Före dos och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timmar efter dos
Halveringstid (T1/2) representerar tiden för plasmakoncentrationen av curcumin att sjunka med en faktor på hälften i den terminala fasen efter administrering av engångsdos CGM Curcumin.
Före dos och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timmar efter dos
Rekryteringsgrad
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Rekryteringsgrad definieras som andelen av dem som deltar i försöket som kontaktades som potentiella deltagare.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Bedömningsgrad
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Bedömningsgenomförandegrad definieras som andelen bedömningar som skulle kunna slutföras som planerat.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Utslitningshastighet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Attrition Rate definieras som andelen deltagare som drar sig ur studien.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Addis Ababa University

Samarbetspartners

Center for Innovative Drug Development and Therapeutic Trials for Africa, Addis Ababa University
Akay Natural Ingredients Private Limited

Utredare

  • Studiestol: Eyasu Makonnen, Bpharm, PhD, Addis Ababa University
  • Studierektor: Biniyam Girma, Bpharm, MSc, Addis Ababa University
  • Huvudutredare: Wondemagegnehu Tigeneh, MD, MMed(RT), Addis Ababa University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2023

Första postat (Faktisk)

17 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 001/21/SoP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer

Kliniska prövningar på Curcumin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera