Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve pijnevaluatie na gebruik van verschillende wortelkanaalvoorbereidingsystemen met één bestand: een gerandomiseerde klinische studie

5 januari 2024 bijgewerkt door: Abdel Moneim Ahmed Elkalashy, Tanta University
Het doel van deze klinische proef is het beoordelen van postoperatieve pijn na wortelkanaalpreparatie met behulp van verschillende systemen met één bestand

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze klinische proef is het beoordelen van postoperatieve pijn na wortelkanaalpreparatie met behulp van verschillende systemen met één bestand. De postoperatieve pijnbeoordeling werd uitgevoerd door een onafhankelijke beoordelaar zonder kennis van de onderzochte groep. Er werd gebruik gemaakt van de visuele analoge schaal (VAS). Patiënten konden overal op het VAS-vel een markering zetten met waarden variërend van 0 tot 100 mm [10].

  • Score 0: Geen pijn (tussen 0 en 4 mm). De tand voelde na de behandeling normaal aan en er werd geen ongemak gerapporteerd door de patiënten.
  • Score 1: Herkenbare, milde pijn (tussen 5 en 44 mm), waarvoor geen pijnstillers nodig zijn.
  • Score 2: Matige pijn (tussen 45 en 74 mm), die ongemakkelijk maar draaglijk is (bij gebruik van pijnstillers werd de pijn met succes verminderd).
  • Score 3: Ernstige pijn (tussen 75 en 100 mm), pijnlijk om te verdragen (pijn werd niet verlicht door het nemen van pijnstillers).

De patiënten in dit onderzoek waren zich niet bewust van het bereidingssysteem dat tijdens de behandeling werd gebruikt. Na de behandeling werden drie metingen gedaan op 24, 72 en 7 dagen. Elke patiënt had een VAS-formulier bij zich en er werden herinneringsoproepen gedaan om de pijnniveaus te registreren en het formulier volledig ingevuld terug te sturen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Egypte, 31773
        • Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Tanden met een enkel wortelkanaal met vrijwel dezelfde apicale diameter (#15)

    • Blootstelling van vitale pulpa als gevolg van cariës of trauma met asymptomatische pulpitis
    • Herstelbare tanden

Uitsluitingscriteria:

  • • Patiënten met immuundeficiënties of systemische ziekten

    • Zwangere vrouw
    • Gevallen van herbehandeling
    • Symptomatische niet-vitale tanden die wortelkanaalbehandeling vereisen
    • Aanwezigheid van wortelresorptie
    • Tanden met anatomische variaties
    • Een schattig periapicaal abces met pusafscheiding
    • Een patiënt met meerdere tanden die moeten worden behandeld om de kans op pijnverwijzing te elimineren
    • Parodontale ziekten
    • Patiënten die zeven dagen vóór de behandeling pijnstillers, ontstekingsremmende medicijnen, sedativa of antibiotica gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hyflex-EDM
Hyflex EDM One File (25/) met variabele conus werd gebruikt in continue rotatie bij 500 tpm en 2,5 Ncm in een omtreksborstelbeweging in het coronale en middelste derde deel, en vervolgens in een pikbeweging gedurende drie tot vijf cycli totdat de WL was bereikt.
Apparaat: Hyflex EDM, de XP-endo Shaper, primaire WaveOne Gold
roterende afzonderlijke bestanden
Actieve vergelijker: De XP-endo Shaper
De XP-endoshaper (30/0,01) werd gebruikt in rotatiemodus bij 800 tpm en een koppel van 1,0 Ncm. Lange, zachte bewegingen met amplitudes van 3-4 mm werden gebruikt om in drie tot vijf cycli naar de aangepaste WL te gaan. Nadat het de WL had bereikt via de aangepaste WL, werd het onderworpen aan nog vijf op en neergaande bewegingen.
Apparaat: Hyflex EDM, de XP-endo Shaper, primaire WaveOne Gold
roterende afzonderlijke bestanden
Actieve vergelijker: Primaire WaveOne Gold
Primary WaveOne Gold (25/07) werd driemaal in een heen en weer gaande beweging aangebracht; er werd een geleidelijke in- en uitpikkende beweging gebruikt zoals voorgeschreven door de fabrikant totdat de WL werd bereikt.
Apparaat: Hyflex EDM, de XP-endo Shaper, primaire WaveOne Gold
roterende afzonderlijke bestanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnevaluatie
Tijdsspanne: 24 uur tot 7 dagen
Postoperatieve pijnbeoordeling werd uitgevoerd door een onafhankelijke beoordelaar zonder kennis van de onderzochte groep. Er werd gebruik gemaakt van de visuele analoge schaal (VAS). Patiënten konden overal op het VAS-vel een markering zetten met waarden variërend van 0 tot 100 mm [10]. • Score 0: Geen pijn (tussen 0 en 4 mm). De tand voelde na de behandeling normaal aan en er werd geen ongemak gerapporteerd door de patiënten. • Score 1: Herkenbare, milde pijn (tussen 5 en 44 mm), waarvoor geen pijnstillers nodig zijn. • Score 2: Matige pijn (tussen 45 en 74 mm), die ongemakkelijk maar draaglijk is (bij gebruik van pijnstillers werd de pijn met succes verminderd). • Score 3: Ernstige pijn (tussen 75 en 100 mm), pijnlijk om te verdragen (pijn werd niet verlicht door het nemen van pijnstillers). De patiënten in dit onderzoek waren zich niet bewust van het bereidingssysteem dat tijdens de behandeling werd gebruikt. Na de behandeling werden drie metingen gedaan op 24, 72 en 7 dagen. Elke patiënt had een VAS-formulier bij zich en er werden herinneringsoproepen gedaan om de pijnniveaus vast te leggen en het ingevulde formulier terug te sturen
24 uur tot 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Abdel Moneim A. Elkalashy, Assis.lecturer, Assis.lecturer at endodontic department

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • #R-END-1-20-5

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Wortelkanaalbehandeling

Klinische onderzoeken op Hyflex EDM, de XP-endo Shaper, primaire WaveOne Gold

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren