- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06207019
Post-operativ smerteevaluering efter brug af forskellige enkeltfils rodkanalforberedelsessystem: En randomiseret klinisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere postoperativ smerte efter rodbehandlingsforberedelse ved hjælp af forskellige enkeltfilsystemer. Postoperativ smertevurdering blev foretaget af en uafhængig evaluator uden kendskab til gruppen under undersøgelse. Den visuelle analoge skala (VAS) blev anvendt. Patienter kunne sætte et mærke hvor som helst på VAS-arket med værdier fra 0 til 100 mm [10].
- Score 0: Ingen smerter (mellem 0 og 4 mm) tanden efter behandling føltes normal, og patienterne rapporterede intet ubehag.
- Score 1: Genkendelig, mild smerte (mellem 5 og 44 mm), der ikke kræver analgetika.
- Score 2: Moderat smerte (mellem 45 og 74 mm), der er ubehageligt, men tålelig (når der blev taget smertestillende midler, blev smerten reduceret med succes).
- Score 3: Alvorlig smerte (mellem 75 og 100 mm) smertefuld at udholde (smerten blev ikke lindret ved at tage smertestillende midler).
Patienterne i denne undersøgelse var ikke klar over det præparatsystem, der blev brugt under behandlingen. Efter behandling blev der taget tre aflæsninger efter 24, 72 og 7 dage. Hver patient medbragte en VAS-formular, og der blev foretaget påmindelsesopkald for at registrere smerteniveauer og returnere formularen udfyldt fuldstændigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gharbia Governorate
-
Tanta, Gharbia Governorate, Egypten, 31773
- Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Tænder med en enkelt rodkanal med næsten samme apikale diameter (#15)
- Vitale pulpaeksponeringer på grund af caries eller traumer med asymptomatisk pulpitis
- Genoprettelige tænder
Ekskluderingskriterier:
• Patienter med immundefekter eller systemiske sygdomme
- Gravid kvinde
- Tilfælde af genbehandling
- Symptomatiske ikke-vitale tænder, der kræver rodbehandling
- Tilstedeværelse af rodresorption
- Tænder med anatomiske variationer
- En sød periapical byld tilfælde med pus udflåd
- En patient, der har flere tænder, der skal behandles for at eliminere sandsynligheden for smertehenvisning
- Periodontale sygdomme
- Patienter på analgetika, antiinflammatoriske lægemidler, beroligende midler eller antibiotika syv dage før behandlingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Hyflex EDM
Hyflex EDM One File (25/) med variabel tilspidsning blev brugt i kontinuerlig rotation ved 500 rpm og 2,5 Ncm i en periferisk børstehandling i de koronale og midterste tredjedele, derefter i en hakkehandling i tre til fem cyklusser, indtil WL blev nået.
|
roterende enkeltfiler
|
Aktiv komparator: XP-endo Shaper
XP-endo Shaper (30/0.01)
blev brugt i rotationstilstand ved 800 rpm og 1,0 Ncm moment.
Lange, blide strøg med amplituder på 3-4 mm blev brugt til at gå ned til justeret WL i tre til fem cyklusser.
Efter at den nåede WL over den justerede WL, blev den udsat for yderligere fem op-og-ned-bevægelser.
|
roterende enkeltfiler
|
Aktiv komparator: Primær WaveOne Gold
Primær WaveOne Gold (25/07) blev påført tre gange i en frem- og tilbagegående bevægelse; en gradvis ind-og-ud-hakkebevægelse blev brugt som anvist af producenten, indtil WL blev nået.
|
roterende enkeltfiler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ smertevurdering
Tidsramme: 24 timer til 7 dage
|
Postoperativ smertevurdering blev foretaget af en uafhængig evaluator uden kendskab til gruppen under undersøgelse.
Den visuelle analoge skala (VAS) blev anvendt.
Patienter kunne sætte et mærke hvor som helst på VAS-arket med værdier fra 0 til 100 mm [10].
• Score 0: Ingen smerter (mellem 0 og 4 mm), tanden efter behandling føltes normal, og patienterne rapporterede intet ubehag.
• Score 1: Genkendelig, mild smerte (mellem 5 og 44 mm), der ikke kræver analgetika.
• Score 2: Moderat smerte (mellem 45 og 74 mm), der er ubehageligt, men tåleligt (når der blev taget smertestillende midler, blev smerten med held reduceret).
• Score 3: Alvorlig smerte (mellem 75 og 100 mm) smertefuld at holde ud (smerten blev ikke lindret ved at tage smertestillende midler).
Patienterne i denne undersøgelse var ikke klar over det præparatsystem, der blev brugt under behandlingen.
Efter behandling blev der taget tre aflæsninger efter 24, 72 og 7 dage.
Hver patient medbragte en VAS-formular, og der blev foretaget påmindelsesopkald for at registrere smerteniveauer og returnere formularen
|
24 timer til 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Abdel Moneim A. Elkalashy, Assis.lecturer, Assis.lecturer at endodontic department
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- #R-END-1-20-5
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rodbehandling
-
University of OxfordMedical Research Council; P1vital Products LimitedAfsluttetEmotion | Bright Light Treatment | AnsigtsudtryksgenkendelseDet Forenede Kongerige
-
Soroka University Medical CenterAfsluttetOptimering af Second Line Treatment Protocol for H Pylori-udryddelseIsrael
-
New York State Psychiatric InstituteAfsluttetAfdækning af neurale og immune mekanismer for kroniske smerter i efterbehandling Lyme syndrom (PTLS)Kronisk smerte | Post Treatment Lyme Syndrome (PTLS)Forenede Stater
-
AHS Cancer Control AlbertaUkendt
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuMandibular Symphysis, Block Bone Graft, Mandibular Incisive Canal og CBCT
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnal planocellulært karcinom | Anal basaloid karcinom | Anal Canal Cloacogenic Carcinom | Metastatisk analkanalcarcinom | Tilbagevendende analkanalcarcinom | Stadie IIIB Anal Canal Cancer | Stadie IV Anal Canal CancerForenede Stater
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.AfsluttetLumbal Spine Stenosis Central CanalForenede Stater
-
Medical University of GrazAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israel
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconAfsluttetMetastatisk Anal Canal Cancer | Humant papillomavirusFrankrig