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Évaluation de la douleur postopératoire après avoir utilisé différents systèmes de préparation du canal radiculaire à fichier unique : une étude clinique randomisée

5 janvier 2024 mis à jour par: Abdel Moneim Ahmed Elkalashy, Tanta University
Le but de cet essai clinique est d'évaluer la douleur postopératoire suite à la préparation du canal radiculaire à l'aide de divers systèmes à lime unique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cet essai clinique est d'évaluer la douleur postopératoire suite à la préparation du canal radiculaire à l'aide de divers systèmes à fichier unique. L'évaluation de la douleur postopératoire a été réalisée par un évaluateur indépendant sans connaissance du groupe étudié. L'échelle visuelle analogique (EVA) a été utilisée. Les patients pouvaient marquer n'importe où sur la feuille EVA avec des valeurs allant de 0 à 100 mm [10].

  • Score 0 : Aucune douleur (entre 0 et 4 mm), la dent après traitement semblait normale et aucune gêne n'a été rapportée par les patients.
  • Score 1 : Douleur reconnaissable, légère (entre 5 et 44 mm), ne nécessitant pas d'antalgique.
  • Score 2 : Douleur modérée (entre 45 et 74 mm) inconfortable mais supportable (lorsque des analgésiques ont été pris, la douleur a été réduite avec succès).
  • Score 3 : Douleur intense (entre 75 et 100 mm) pénible à supporter (la douleur n'a pas été soulagée par la prise d'analgésiques).

Les patients de cette étude ne connaissaient pas le système de préparation utilisé pendant le traitement. Après le traitement, trois lectures ont été effectuées à 24, 72 et 7 jours. Chaque patient portait un formulaire EVA et des appels de rappel ont été effectués pour enregistrer les niveaux de douleur et renvoyer le formulaire entièrement rempli.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Egypte, 31773
        • Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • • Dents avec un seul canal radiculaire avec presque le même diamètre apical (#15)

    • Expositions pulpaires vitales dues à une carie ou à un traumatisme avec pulpite asymptomatique
    • Dents restaurables

Critère d'exclusion:

  • • Patients présentant un déficit immunitaire ou une maladie systémique

    • Femmes enceintes
    • Cas de retraitement
    • Dents symptomatiques non vitales nécessitant un traitement canalaire
    • Présence de résorption radiculaire
    • Dents présentant des variations anatomiques
    • Un joli cas d'abcès périapical avec écoulement de pus
    • Un patient qui a plusieurs dents qui doivent être traitées afin d'éliminer le risque de douleur
    • Maladies parodontales
    • Patients sous analgésiques, anti-inflammatoires, sédatifs ou antibiotiques sept jours avant le traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Hyflex-EDM
Hyflex EDM One File (25/) à conicité variable a été utilisé en rotation continue à 500 tr/min et 2,5 Ncm dans une action de brossage circonférentiel dans les tiers coronaire et moyen, puis dans une action de picage pendant trois à cinq cycles jusqu'à ce que la WL soit atteinte.
Dispositif: Hyflex EDM, le XP-endo Shaper, primaire WaveOne Gold
limes simples rotatives
Comparateur actif: Le Shaper XP-endo
Le Shaper XP-endo (30/0.01) a été utilisé en mode rotation à 800 tr/min et un couple de 1,0 Ncm. Des mouvements longs et doux avec des amplitudes de 3 à 4 mm ont été utilisés pour descendre jusqu'au WL ajusté en trois à cinq cycles. Après avoir atteint le WL au-dessus du WL ajusté, il a été soumis à cinq autres mouvements de haut en bas.
Dispositif: Hyflex EDM, le XP-endo Shaper, primaire WaveOne Gold
limes simples rotatives
Comparateur actif: WaveOne Gold primaire
Le WaveOne Gold primaire (25/07) a été appliqué trois fois dans un mouvement alternatif ; un mouvement de picage progressif vers l'intérieur et vers l'extérieur a été utilisé selon les instructions du fabricant jusqu'à ce que la WL soit atteinte.
Dispositif: Hyflex EDM, le XP-endo Shaper, primaire WaveOne Gold
limes simples rotatives

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la douleur postopératoire
Délai: 24 heures à 7 jours
L'évaluation de la douleur postopératoire a été réalisée par un évaluateur indépendant sans connaissance du groupe étudié. L'échelle visuelle analogique (EVA) a été utilisée. Les patients pouvaient marquer n'importe où sur la feuille EVA avec des valeurs allant de 0 à 100 mm [10]. • Score 0 : Aucune douleur (entre 0 et 4 mm), la dent après traitement semblait normale et aucune gêne n'a été rapportée par les patients. • Score 1 : Douleur reconnaissable, légère (entre 5 et 44 mm), ne nécessitant pas d'antalgique. • Score 2 : Douleur modérée (entre 45 et 74 mm) inconfortable mais supportable (lors de la prise d'antalgiques, la douleur a été réduite avec succès). • Score 3 : Douleur intense (entre 75 et 100 mm) pénible à supporter (la douleur n'a pas été soulagée par la prise d'antalgiques). Les patients de cette étude ne connaissaient pas le système de préparation utilisé pendant le traitement. Après le traitement, trois lectures ont été effectuées à 24, 72 et 7 jours. Chaque patient portait un formulaire EVA et des appels de rappel ont été effectués pour enregistrer les niveaux de douleur et renvoyer le formulaire rempli.
24 heures à 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanta University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Abdel Moneim A. Elkalashy, Assis.lecturer, Assis.lecturer at endodontic department

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

11 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

5 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2024

Première publication (Réel)

16 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • #R-END-1-20-5

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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