- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06207019
Avaliação da dor pós-operatória após o uso de diferentes sistemas de preparação de canal radicular de arquivo único: um estudo clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a dor pós-operatória após o preparo do canal radicular usando vários sistemas de lima única. A avaliação da dor pós-operatória foi feita por um avaliador independente, sem conhecimento do grupo sob investigação. Foi utilizada a Escala Visual Analógica (EVA). Os pacientes poderiam colocar uma marca em qualquer lugar da planilha VAS com valores variando de 0 a 100 mm [10].
- Pontuação 0: Sem dor (entre 0 e 4 mm), o dente após o tratamento parecia normal e nenhum desconforto foi relatado pelos pacientes.
- Pontuação 1: Dor leve e reconhecível (entre 5 e 44 mm), sem necessidade de analgésicos.
- Pontuação 2: Dor moderada (entre 45 e 74 mm) que é desconfortável, mas suportável (quando foram tomados analgésicos, a dor foi reduzida com sucesso).
- Escore 3: Dor intensa (entre 75 e 100 mm) dolorosa de suportar (a dor não foi aliviada com analgésicos).
Os pacientes deste estudo não conheciam o sistema de preparo utilizado durante o tratamento. Após o tratamento, foram feitas três leituras aos 24, 72 e 7 dias. Cada paciente carregava um formulário VAS e eram feitas chamadas de lembrete para registrar os níveis de dor e devolver o formulário completamente preenchido
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Gharbia Governorate
-
Tanta, Gharbia Governorate, Egito, 31773
- Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
• Dentes com um único canal radicular com quase o mesmo diâmetro apical (#15)
- Exposições vitais da polpa devido a cárie ou trauma com pulpite assintomática
- Dentes restauráveis
Critério de exclusão:
• Pacientes com deficiências imunológicas ou doenças sistêmicas
- Mulheres grávidas
- Casos de retratamento
- Dentes não vitais sintomáticos que requerem terapia de canal radicular
- Presença de reabsorção radicular
- Dentes com variações anatômicas
- Um caso bonito de abscesso periapical com secreção de pus
- Um paciente que possui vários dentes que precisam ser tratados para eliminar a probabilidade de dor
- Doenças periodontais
- Pacientes em uso de analgésicos, antiinflamatórios, sedativos ou antibióticos sete dias antes da terapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Hyflex EDM
A lima Hyflex EDM One (25/) com conicidade variável foi utilizada em rotação contínua a 500 rpm e 2,5 Ncm em ação de escovação circunferencial nos terços coronal e médio, depois em ação de bicadas por três a cinco ciclos até atingir o CT.
|
arquivos únicos rotativos
|
Comparador Ativo: O modelador XP-endo
O modelador XP-endo (30/0.01)
foi utilizado em modo rotação a 800 rpm e torque de 1,0 Ncm.
Cursos longos e suaves com amplitudes de 3-4 mm foram usados para descer até o CT ajustado em três a cinco ciclos.
Após atingir o CT acima do CT ajustado, foi submetido a mais cinco movimentos de subida e descida.
|
arquivos únicos rotativos
|
Comparador Ativo: Primário WaveOne Gold
Primary WaveOne Gold (25/07) foi aplicado três vezes em movimento alternativo; um movimento gradual de bicadas para dentro e para fora foi utilizado conforme orientação do fabricante até que o WL fosse alcançado.
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arquivos únicos rotativos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação da dor pós-operatória
Prazo: 24 horas a 7 dias
|
A avaliação da dor pós-operatória foi feita por avaliador independente, sem conhecimento do grupo sob investigação.
Foi utilizada a Escala Visual Analógica (EVA).
Os pacientes poderiam colocar uma marca em qualquer lugar da planilha VAS com valores variando de 0 a 100 mm [10].
• Pontuação 0: Sem dor (entre 0 e 4 mm), o dente após o tratamento parecia normal e nenhum desconforto foi relatado pelos pacientes.
• Pontuação 1: Dor leve e reconhecível (entre 5 e 44 mm), sem necessidade de analgésicos.
• Pontuação 2: Dor moderada (entre 45 e 74 mm) que é desconfortável, mas suportável (quando foram tomados analgésicos, a dor foi reduzida com sucesso).
• Pontuação 3: Dor intensa (entre 75 e 100 mm) dolorosa de suportar (a dor não foi aliviada com analgésicos).
Os pacientes deste estudo não conheciam o sistema de preparo utilizado durante o tratamento.
Após o tratamento, foram feitas três leituras aos 24, 72 e 7 dias.
Cada paciente carregava um formulário VAS e eram feitas chamadas de lembrete para registrar os níveis de dor e devolver o preenchimento do formulário
|
24 horas a 7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abdel Moneim A. Elkalashy, Assis.lecturer, Assis.lecturer at endodontic department
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- #R-END-1-20-5
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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