Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve meting van glucose met geavanceerde spectroscopietechnieken en machine learning-modellen

6 mei 2024 bijgewerkt door: Spiden AG

Een pilotstudie om het vermogen van geavanceerde spectroscopietechnieken en machine learning-modellen te beoordelen om glucose op niet-invasieve wijze robuust en nauwkeurig te meten

Het primaire doel van deze pilotstudie is het leveren van bewijs voor een niet-invasieve, continue en transcutane meetmethode om de bloedglucosewaarden robuust en nauwkeurig te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek is opgedeeld in 3 deelonderzoeken waar de nadruk op ligt

  • Uitwisselbaarheid van Lab demo 1.0
  • Evaluatie van geavanceerde spectroscopiemethoden en hun miniaturisatiepotentieel
  • Robuustheid van het machine learning-model voor veranderingen in de loop van de tijd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

81

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Schwyz
      • Pfäffikon, Schwyz, Zwitserland, 8808
        • Spiden AG

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zorg voor ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming van de onderzoeksdeelnemer voorafgaand aan eventuele verplichte studiespecifieke procedures, monsterverzameling of analyse
  • Blijkbaar gezonde mannelijke of vrouwelijke volwassene tussen 18 en 75 jaar
  • Bereidheid om de studieprocedures te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Bij vrouwelijke proefpersonen: zwangerschap of borstvoedingsperiode
  • Een diagnose van diabetes mellitus (elk type) met voortdurende insulinetherapie (basaal of basaal plus bolus) of behandeling met sulfonylureumderivaten
  • Eerdere ernstige hypoglykemie (stadium 3 of hoger; bijv. toevallen, bewustzijnsverlies, spoedopname in het ziekenhuis)
  • Eerdere gebeurtenis van ernstige hyperglykemie resulterend in diabetische ketoacidose of hyperosmolaire hyperglykemische toestand, of spoedopname in het ziekenhuis
  • Gedocumenteerde medische geschiedenis van bloedingsstoornis
  • Onder antistollingsmedicatie zijn
  • Onvoldoende kennis van projecttalen (Engels/Duits)
  • Bekende gevoeligheid voor kleefmiddelen van medische kwaliteit of andere huidgerelateerde complicaties, die de uitkomst kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderzoeksarm
Inductie van de glycosedynamiek en verzameling van transcutane spectrale gegevens en referentieglucosewaarden
Apparaat: Labdemo 1.0
Tijdens de interventie worden continu transcutane spectrale gegevens verzameld met de Lab-demo. Er worden ook maximaal 20 referentiewaarden voor de volledige bloedglucose verzameld, evenals glucosewaarden voor interstitiële vloeistoffen met behulp van een apparaat voor continue glucosemonitoring. Sommige deelnemers zullen meerdere meetsessies bijwonen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van glucoseveranderingen gemeten over een tijdreeks van transcutane metingen met referentiemetingen
Tijdsspanne: De gegevens worden verzameld tijdens de onderzoeksprocedure (maximaal 3 uur)
De transcutane glucosemetingen en de bijbehorende spectrale vingerafdrukken worden vergeleken met de waarden van interstitiële vloeistof (ISF) en capillaire bloedglucose.
De gegevens worden verzameld tijdens de onderzoeksprocedure (maximaal 3 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spiden AG

Onderzoekers

  • Studie directeur: Fabien Rebeaud, PhD, Spiden AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • SPN-006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Labdemo 1.0

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren