Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní měření glukózy pomocí pokročilých spektroskopických technik a modelů strojového učení

6. května 2024 aktualizováno: Spiden AG

Pilotní studie k posouzení schopnosti pokročilých spektroskopických technik a modelů strojového učení neinvazivně měřit glukózu, robustně a přesně

Primárním cílem této pilotní studie je poskytnout důkazy pro neinvazivní, kontinuální a transkutánní metodu měření pro robustní a přesné stanovení hladin glukózy v krvi.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studium je rozděleno do 3 dílčích studií zaměřených na

  • Zaměnitelnost dema Lab 1.0
  • Vyhodnocení pokročilých spektroskopických metod a jejich miniaturizačního potenciálu
  • Odolnost modelu strojového učení vůči změnám v čase

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

81

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Schwyz
      • Pfäffikon, Schwyz, Švýcarsko, 8808
        • Spiden AG

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas účastníka studie před jakýmkoli povinným postupem specifickým pro studii, odběrem vzorků nebo analýzou
  • Zjevně zdravý dospělý muž nebo žena ve věku 18 až 75 let
  • Ochota dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • U žen: období těhotenství nebo kojení
  • Diagnóza diabetes mellitus (jakéhokoli typu) s probíhající inzulínovou terapií (bazální nebo bazální plus bolus) nebo sulfonylmočovinou
  • Předchozí závažná hypoglykemická příhoda (stádium 3 nebo vyšší, např. záchvat, ztráta vědomí, urgentní hospitalizace)
  • Předchozí případ těžké hyperglykémie vedoucí k diabetické ketoacidóze nebo hyperosmolárnímu hyperglykemickému stavu nebo urgentní hospitalizaci
  • Zdokumentovaná anamnéza krvácivé poruchy
  • Být pod antikoagulační léčbou
  • nedostatečná znalost projektových jazyků (angličtina/němčina)
  • Známá citlivost na lékařská lepidla nebo jiné kožní komplikace, které mohou ovlivnit výsledek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vyšetřovací rameno
Vyvolání dynamiky glykózy a sběr transkutánních spektrálních dat a referenčních hodnot glukózy
Přístroj: Laboratorní ukázka 1.0
Během intervence se průběžně shromažďují transkutánní spektrální data pomocí dema Lab. Shromažďuje se také až 20 referenčních hodnot glukózy v plné krvi a také hodnoty glukózy v intersticiální tekutině pomocí zařízení pro kontinuální monitorování glukózy. Někteří účastníci se zúčastní několika měření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání změn glukózy naměřených v časové řadě transkutánních měření s referenčními měřeními
Časové okno: Údaje se shromažďují během studijního postupu (až 3 hodiny)
Transkutánní měření glukózy a odpovídající spektrální otisky prstů jsou porovnány s hodnotami intersticiální tekutiny (ISF) a glukózy v kapilární krvi.
Údaje se shromažďují během studijního postupu (až 3 hodiny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spiden AG

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Fabien Rebeaud, PhD, Spiden AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SPN-006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Laboratorní ukázka 1.0

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit