Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

APL-101 Studie van proefpersonen met NSCLC met c-Met EXON 14 Skip Mutations en c-Met Dysregulation Advanced Solid Tumors (SPARTA)

24 juni 2025 bijgewerkt door: Apollomics Inc.

Fase 1/2 multicenter onderzoek naar de veiligheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van APL-101 bij proefpersonen met niet-kleincellige longkanker met c-Met EXON 14 Skip-mutaties en c-Met-dysregulatie Geavanceerde solide tumoren

Het primaire fase 1-doel van deze studie was het beoordelen van de algehele veiligheid, verdraagbaarheid en aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van APL-101.

In het fase 2-gedeelte wordt de werkzaamheid beoordeeld van de dosis bepaald in fase 1 bij personen met niet-kleincellige longkanker met c-Met EXON 14 Skip-mutaties; personen met kanker geassocieerd met c-Met-amplificaties; personen met kanker geassocieerd met c-Met-fusie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1/2, multicenter, wereldwijd, open-label, 2-delig onderzoek met een dosisescalatiesegment en een dosis- en ziekte-expansiecohortstudie van APL-101, een c-MET-remmer, om de aanbevolen fase te bepalen 2-dosis (RP2D) en dosisbeperkende toxiciteiten voor APL-101, en om voorlopige gegevens over werkzaamheid en doelbetrokkenheid te verkrijgen bij proefpersonen met NSCLC en gevorderde maligniteiten met c-Met-ontregeling.

c-MET-ontregeling zal worden bepaald op basis van historische resultaten door middel van moleculaire pre-screeningevaluaties om te bepalen of inschrijving voor zowel het dosisescalatiesegment (fase 1) als de dosis- en ziekte-uitbreidingscohorten (fase 2) in aanmerking komt.

Dosisescalatie zal plaatsvinden totdat een in het protocol gedefinieerde dosis-beperkte toxiciteit (DLT) optreedt en een voorlopige maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald.

Zodra de dosis is bepaald, zullen zeven cohortgroepen verder worden geëvalueerd:

  • Cohort A-1: ​​NSCLC EXON 14 skip-mutatie (c-Met naïef, 1L)
  • Cohort A-2: NSCLC EXON 14 skip-mutatie (c-Met-naïef, 2/3L),
  • Cohort B: NSCLC EXON 14 skip-mutatie (c-Met ervaren; progressie op eerdere c-Met-remmer),
  • Cohort C: mand met tumortypen behalve primaire CZS-tumoren met c-Met-amplificaties op hoog niveau (MET-remmer-naïef)
  • Cohort C-1: NSCLC met MET-amplificatie en wildtype EGFR (MET-remmer-naïef)
  • Cohort D: mand met tumortypen behalve primaire CZS-tumoren die c-Met-fusies herbergen (MET-remmer-naïef)
  • Cohort E: Primaire CZS-tumoren met MET-veranderingen (MET-remmer-naïef)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

497

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
      • Melbourne, Australië
        • Werving
        • St Vincents Hospital Melbourne
  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • Werving
        • Cross Cancer Institute
      • Montréal, Canada
        • Werving
        • McGill University Health Center - Research Institute
      • Toronto, Canada
        • Werving
        • Princess Margaret Hospital
      • Winnipeg, Canada
        • Werving
        • Cancer Care Manitoba
  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk
        • Werving
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan
      • Lyon, Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk
        • Werving
        • Centre d'Essais Precoces en Cancerologie de Marseille
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • Hopital Bichat - Claude Bernard - AP-HP
      • Villejuif, Frankrijk
        • Werving
        • Gustave Roussy
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Werving
        • Országos Korányi Pulmonológiai Intézet
      • Tatabanya, Hongarije
        • Werving
        • Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz
  • Italië
      • Bologna, Italië
        • Werving
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant'Orsola
      • Meldola, Italië
        • Werving
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan, Italië
        • Werving
        • Irccs Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italië
        • Werving
        • Istituto Europeo Di Oncologia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fillipo De Marinis
      • Padova, Italië
        • Werving
        • Istituto Oncologico Veneto-I.R.C.C.S. - Ospedale Busonera
  • Russische Federatie
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Actief, niet wervend
        • Private Medical Institution Euromedservice
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Werving
        • National Cancer Centre Singapore
  • Spanje
      • Badalona, Spanje
        • Werving
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Spanje
        • Werving
        • Instituto Valenciano de Oncologia
  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • University College London Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Surrey Quays, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Royal Marsden Hospital - Surrey
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • Cedars-Sinai Medical Center - Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Actief, niet wervend
        • Moffitt
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Actief, niet wervend
        • Dana Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Werving
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Werving
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Werving
        • University of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • In staat om studieprocedures te begrijpen en na te leven, de betrokken risico's te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Voor fase 1, histologisch en/of cytologisch bevestigde inoperabele of gemetastaseerde solide maligniteit, refractair voor standaardtherapieën met niet meer dan drie eerdere therapielijnen (voltooid).
  • Voor fase 2 worden zeven cohorten ingeschreven:

Cohort A-1: ​​NSCLC EXON 14 skip-mutatie (c-Met-naïef) voor eerstelijnsbehandeling, Cohort A-2: NSCLC EXON 14 skip-mutatie (c-Met-naïef) voorbehandelde proefpersonen met niet meer dan 3 lijnen eerdere therapie, Cohort B: NSCLC EXON 14 skip-mutatie (c-Met ervaren; radiografische progressie op eerdere c-Met-remmer), cohort C: mandje van tumortypen met c-Met high-level amplificatie (behalve primaire CZS-tumoren), cohort C-1: NSCLC met MET-amplificatie en wildtype epidermale groeifactorreceptor (EGFR) met niet meer dan 3 lijnen van eerdere therapie (MET-naïef), Cohort D: mand met tumortypen behalve primaire CZS-tumoren met MET-genfusies (bijv. NSCLC, bovenste GI, colorectale, lever- en galkanker). eerder behandeld; of eerder onbehandeld maar weigerde standaardbehandeling, of als behandeling niet beschikbaar of onhaalbaar was (≤ 3 eerdere lijnen in een niet-operabele of gemetastaseerde setting). Met-naïef, Cohort E: Primaire CZS-tumoren met MET-veranderingen (eenmalig of gelijktijdig opgetreden MET-fusie inclusief PTPRZ1-MET [ZM]-fusie, MET Exon 14 skipping-mutatie of MET-amplificatie). Eerder behandeld of eerder onbehandeld maar standaardbehandeling geweigerd, of als behandeling niet beschikbaar of onhaalbaar was (≤ 3 eerdere lijnen), Met naïef.

- Lokaal/archiefresultaat (weefsel en/of plasma) van een positieve c-Met-ontregeling is vereist (behalve in Cohort A-1 in de VS en Cohort C-1).

In fase 2 is het verstrekken van een archiefmonster of een vers tumorbiopsiemonster (indien veilig en haalbaar) van de primaire of een metastatische locatie vereist voor deelname aan de studie voor cohorten A-1, A-2, C, C-1 en D.

  • Meetbare ziekte volgens relevante criteria (RECIST v1.1, RANO voor CZS-tumoren, of andere relevante criteria per tumortype).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1 en/of Karnofsky Performance Scale (KPS) score.
  • Voor alle eerdere antikankerbehandelingen, inclusief radiotherapie, chemotherapie of doelgerichte middelen of hormoontherapie, moet een duur van meer dan 30 dagen of 5 halfwaardetijden van de gebruikte middelen, welke van de twee het kortst is, zijn verstreken en moet elke ondervonden toxiciteit zijn verdwenen tot niveaus die voldoen aan alle andere geschiktheidscriteria voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling. Palliatieve radiotherapie voor niet-doellaesies moet binnen 2 weken voorafgaand aan de toediening van APL-101 voltooid zijn.
  • Geen geplande grote operatie binnen 4 weken na de eerste dosis APL-101
  • Verwachte overleving (levensverwachting) ≥ 3 maanden vanaf C1D1.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid voor APL-101, hulpstoffen van het geneesmiddel of andere componenten van het onderzoeksbehandelingsregime.
  • Bekende bruikbare mutatie/genherschikking van EGFR (behalve cohort C), ALK, ROS1, RET, NTRK, KRAS en BRAF.
  • Instabiele angina pectoris of myocardinfarct binnen 1 jaar voorafgaand aan de eerste dosis APL-101, symptomatische of onstabiele aritmie die medische behandeling vereist, voorgeschiedenis van congenitaal verlengd QT-syndroom, verlengd QT-interval gecorrigeerd door Fridericia-formule (QTcF) bij screening (> 450 msec gebaseerd op het gemiddelde van 3 metingen), of gelijktijdige behandeling met een medicijn waarvan bekend is dat het het QT-interval verlengt.
  • Oraal toegediende medicatie niet in zijn geheel kunnen doorslikken.
  • Aantasting van de gastro-intestinale functie of gastro-intestinale ziekte die de absorptie van geneesmiddelen aanzienlijk kan veranderen (bijv. ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, actieve inflammatoire darmziekte, ongecontroleerde misselijkheid, braken, diarree of malabsorptiesyndroom).

Symptomatische en/of neurologisch onstabiele CZS-metastasen, of die een verhoging van de dosis steroïden nodig hebben om CZS-ziekte onder controle te krijgen. Proefpersonen die gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan C1D1 een stabiele dosis steroïden hebben gekregen, kunnen worden toegestaan.

- Vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NSCLC Exon 14 behandeling overslaan naïef
Cohort A-1: ​​APL-101 orale capsules
Geneesmiddel: APL-101 orale capsules
Proefpersonen zullen BID-101-capsules ontvangen voor orale toediening.
Andere namen:
  • PLB-1001
  • CBI-3103
  • Bozitinib
  • CBT-101
  • Vebreltinib
Experimenteel: NSCLC Exon 14 Skip eerder behandeld
Cohort A-2: APL-101 orale capsules
Geneesmiddel: APL-101 orale capsules
Proefpersonen zullen BID-101-capsules ontvangen voor orale toediening.
Andere namen:
  • PLB-1001
  • CBI-3103
  • Bozitinib
  • CBT-101
  • Vebreltinib
Experimenteel: NSCLC Exon 14 MET-remmer Ervaren
Cohort B: APL-101 orale capsules
Geneesmiddel: APL-101 orale capsules
Proefpersonen zullen BID-101-capsules ontvangen voor orale toediening.
Andere namen:
  • PLB-1001
  • CBI-3103
  • Bozitinib
  • CBT-101
  • Vebreltinib
Experimenteel: Mandje met tumortypen MET-amplificatie behalve primaire CZS-tumoren
Cohort C: APL-101 orale capsules
Geneesmiddel: APL-101 orale capsules
Proefpersonen zullen BID-101-capsules ontvangen voor orale toediening.
Andere namen:
  • PLB-1001
  • CBI-3103
  • Bozitinib
  • CBT-101
  • Vebreltinib
Experimenteel: NSCLC MET-amplificatie en EGFR-wildtype
Cohort C-1: APL-101 orale capsules
Geneesmiddel: APL-101 orale capsules
Proefpersonen zullen BID-101-capsules ontvangen voor orale toediening.
Andere namen:
  • PLB-1001
  • CBI-3103
  • Bozitinib
  • CBT-101
  • Vebreltinib
Experimenteel: EGFR-positieve NSCLC MET-amplificatie als verworven resistentie
Cohort C-2: APL-101 orale capsules + standaardbehandeling EGFR-remmer
Geneesmiddel: APL-101 orale capsules
Proefpersonen zullen BID-101-capsules ontvangen voor orale toediening.
Andere namen:
  • PLB-1001
  • CBI-3103
  • Bozitinib
  • CBT-101
  • Vebreltinib
Experimenteel: Mandje met solide tumoren met MET-genfusies, behalve primaire CZS-tumoren
Cohort D: APL-101 orale capsules
Geneesmiddel: APL-101 orale capsules
Proefpersonen zullen BID-101-capsules ontvangen voor orale toediening.
Andere namen:
  • PLB-1001
  • CBI-3103
  • Bozitinib
  • CBT-101
  • Vebreltinib
Experimenteel: Primaire CZS-tumoren met MET-veranderingen
Cohort E: APL-101 orale capsules
Geneesmiddel: APL-101 orale capsules
Proefpersonen zullen BID-101-capsules ontvangen voor orale toediening.
Andere namen:
  • PLB-1001
  • CBI-3103
  • Bozitinib
  • CBT-101
  • Vebreltinib
Experimenteel: Mandje met tumortypen wildtype MET met overexpressie van HGF en MET
Cohort F: APL-101 orale capsules
Geneesmiddel: APL-101 orale capsules
Proefpersonen zullen BID-101-capsules ontvangen voor orale toediening.
Andere namen:
  • PLB-1001
  • CBI-3103
  • Bozitinib
  • CBT-101
  • Vebreltinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR = CR + PR) per IRC-commissie (BIRC) op basis van RECIST v1.1 (of relevante criteria per tumortype)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot voltooiing van de behandeling (1 cyclus = 28 dagen) of progressie
Antitumoractiviteit volgens RECIST v1.1, RANO-criteria voor CZS-tumoren of relevante evaluatiecriteria per tumortype.
Vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot voltooiing van de behandeling (1 cyclus = 28 dagen) of progressie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR per beoordeling van de onderzoeker op basis van RECIST v1.1.
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
ORR volgens RECIST v1.1 of relevante evaluatiecriteria per tumortype.
Ongeveer 2 jaar
Mediane tijd tot progressie (TTP).
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
TTP volgens RECIST v1.1 of relevante evaluatiecriteria per tumortype.
Ongeveer 2 jaar
Progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS) na 6, 12, 18 en 24 maanden
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
PFS en OS volgens RECIST v1.1 of relevante evaluatiecriteria per tumortype.
Ongeveer 3 jaar
Mediane responsduur (DOR) per IRC.
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
DOR per RECIST v1.1-criteria, RANO-criteria voor CZS-tumoren of relevante evaluatiecriteria per tumortype.
Ongeveer 2 jaar
Mediane DOR per beoordeling door de onderzoeker.
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
DOR per RECIST v1.1, RANO-criteria voor CZS-tumoren, of relevante evaluatiecriteria per tumortype.
Ongeveer 2 jaar
Antitumoractiviteit volgens klinisch voordeelpercentage (CR + PR + SD ≥ 4 cycli) op ​​basis van RECIST v1.1, RANO-criteria voor CZS-tumoren of andere relevante criteria per tumortype Mediane tijd tot progressie (TTP).
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
Batenpercentage per RECIST v1.1, RANO-criteria voor CZS-tumoren of relevante evaluatiecriteria per tumortype.
Ongeveer 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Apollomics Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mythili Sangem, Apollomics Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 september 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APL-101-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op APL-101 orale capsules

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren