- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03237962
High Flow-neuscanule tijdens longrevalidatie
Effectiviteit van High Flow Nasal Nannula op het uithoudingsvermogen van patiënten tijdens longrevalidatie
Het primaire doel van deze studie is het vergelijken en beoordelen van de onmiddellijke en langetermijneffecten op longrevalidatietraining met het gebruik van HFNC of conventioneel zuurstoftherapie-apparaat.
De hypothese was dat, bij gebruik van een neuscanule met een hoog debiet tijdens het sporten, de fysiologische uitkomstmetingen beter zouden zijn dan bij conventionele zuurstoftherapie-apparaten. Ook kan het gebruik van HFNC het uithoudingsvermogen van de patiënt tijdens het trainen onmiddellijk vergroten en kortademigheid verminderen die wordt veroorzaakt door het sporten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Longrevalidatie is een van de meest aanbevolen methoden om de spierfunctie van COPD-patiënten te verbeteren. Door oefentraining kunnen zelfs patiënten met ernstige COPD de spierkracht vergroten, de skeletspierfunctie verbeteren en het uithoudingsvermogen verbeteren. Als gevolg van verbeteringen in het uithoudingsvermogen van de training, zouden bij een hogere intensiteit de ventilatieondersteuning en dynamische hyperinflatie enigszins afnemen, wat leidt tot minder kortademigheid tijdens het sporten. Continu sporten kan ook de motivatie om te sporten vergroten, prikkelbaarheid in de stemming en psychische belasting veroorzaakt door symptomen verminderen. Door te oefenen kan de gezondheidstoestand van de patiënt zowel fysiek als mentaal verbeterd worden.
High Flow Nasal Cannula (HFNC) is een niet-invasief beademingsapparaat dat zorgt voor een stabiele zuurstofconcentratie, temperatuur (37℃) en vochtigheid (Relatieve Vochtigheid: 100%). Vochtigheid die door de HFNC wordt geleverd, vermindert irritatie veroorzaakt door de hoge stroom, wat leidt tot een toename van de tolerantie van de gebruiker met het apparaat. Met het halfgesloten systeem gevormd door een neustand, zou er, wanneer de hoge stroom de bovenste luchtweg binnenkomt, een continue positieve luchtwegdruk worden gevormd.
Proefpersonen die deelnemen aan deze studie moeten deelnemen aan een 6 weken durend longrevalidatieprogramma. Voordat het programma startte, werden proefpersonen willekeurig toegewezen aan de groep met een neuscanule met een hoog debiet en de groep met conventionele zuurstoftherapie. Tijdens het sporten zou de neuscanulegroep een zuurstofstroom van 3 - 5 l krijgen om SpO2>90% te behouden en de HFNC-groep met een hoge stroominstelling van 45-50 lpm samen met een zuurstofstroom van 3-5 l om SpO2> 90% te behouden. Bij deelname aan het longrevalidatieprogramma moeten patiënten ongeveer 45 minuten per sessie oefenen. Tijdens het sporten worden veranderingen in de mate van kortademigheid, de doorbloeding van de quadriceps en de hemodynamica beoordeeld. Na 6 weken van de oefentraining worden alle parameters opnieuw beoordeeld en vergeleken met de primaire gegevens die vanaf het begin van het programma zijn verzameld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 61363
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 55 jaar
- COPD-patiënten met bevestigde longfunctietestresultaten van FEV1<70%
- Regelmatige follow-up in de kliniek voor longgeneeskunde
- Stabiele toestand zonder acute exacerbatie
- Geen longrevalidatietraining binnen een jaar
- Geen zuurstofverbruik in huis
- Geen rookgeschiedenis of stoppen met roken
- Informeer toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Koorts (lichaamstemperatuur >37,5°C)
- Acute infectiesymptomen
- Onstabiele cardiovasculaire status (bijvoorbeeld: bloeddruk >150/100 mmHg na medicatiegebruik, angina pectoris of abnormaal ECG)
- Activiteitsbeperkingen als gevolg van orthopedische of neuromusculaire aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: High Flow-neuscanule
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de High Flow-neuscanulegroep voor de oefentraining
|
High Flow Nasal Cannula (HFNC) is een zuurstofapparaat dat de oxygenatie verhoogt en CO2 in de dode ruimte uitspoelt. Het werd ook klinisch gebruikt om hypoxemie, hypercapnie en ademhalingsinsufficiëntie te corrigeren. Door een stroomsnelheid te bieden die vergelijkbaar is met of hoger is dan die van de patiënt inspiratiestroom, kan HFNC beademingsondersteuning bieden.
Om een stabiele zuurstofconcentratie te produceren, voert HFNC minder lucht mee om de vooraf ingestelde waarde te bereiken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Neuscanule
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de neuscanulegroep voor de oefentraining.
|
Neuscanule is een apparaat voor zuurstoftherapie dat vaak wordt gebruikt als behandeling voor patiënten met hypoxemie.
Met de instelbare stroom van 1-6Lpm, verschilt de concentratie van de zuurstof naarmate het ademhalingspatroon van de patiënt verandert.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiale output in l/min
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 6 weken en 12 weken
|
Hartslag en slagvolume worden gecombineerd om het hartminuutvolume in l/min weer te geven
|
Veranderingen vanaf baseline tot 6 weken en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
COPD-beoordelingstest (CAT)
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 6 weken en 12 weken
|
Vragenlijst ontworpen om de kwaliteit van leven van de COPD-patiënt te evalueren.
|
Veranderingen vanaf baseline tot 6 weken en 12 weken
|
|
Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnoe-schaal
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 6 weken en 12 weken
|
Schaal om de kortademigheid van COPD-patiënten tijdens hun dagelijkse activiteiten te bepalen
|
Veranderingen vanaf baseline tot 6 weken en 12 weken
|
|
De maximale inspiratiedruk in cmH2O
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 6 weken en 12 weken
|
De maximale inademingsdruk in cmH2O vertegenwoordigt de kracht van de buik- en uitademingsspieren
|
Veranderingen vanaf baseline tot 6 weken en 12 weken
|
|
De maximale uitademingsdruk in cmH2O
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 6 weken en 12 weken
|
De maximale uitademingsdruk in cmH2O
|
Veranderingen vanaf baseline tot 6 weken en 12 weken
|
|
Weefselverzadigingsindex
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 6 weken en 12 weken
|
Weefselverzadigingsindex gemeten met nabij-infraroodspectroscopie
|
Veranderingen vanaf baseline tot 6 weken en 12 weken
|
|
Totaal hemoglobine
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 6 weken en 12 weken
|
Totaal hemoglobine gemeten met nabij-infraroodspectroscopie
|
Veranderingen vanaf baseline tot 6 weken en 12 weken
|
|
Borg-schaal
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 6 weken en 12 weken
|
Schaal die het niveau van kortademigheid of kortademigheid tijdens inspanning onderzoekt
|
Veranderingen vanaf baseline tot 6 weken en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NMRPD1F0731
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op High Flow-neuscanule
-
Indonesia UniversityWervingHartafwijkingen, aangeboren | Ademhaling, kunstmatig | Extubatie | Intensive Care Units, KindergeneeskundeIndonesië
-
Poitiers University HospitalOnbekendExtubatie | Ademhalingswerk | IC | Niet-invasieve ventilatie | Getijdenvolume | Ademhalingsinspanning | High-Flow nasale zuurstoftherapieFrankrijk
-
Evangelismos HospitalOnbekendHoog risico voor reïntubatiepatiënten | Resultaat van het spenenGriekenland
-
Bangladesh University of Engineering and TechnologyDhaka Medical CollegeVoltooidCovid19 | HypoxemieBangladesh
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOnbekendAcuut hypoxemisch ademhalingsfalenFrankrijk
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansVoltooidLongziekte, chronisch obstructiefFrankrijk
-
Czech Technical University in PragueMilitary University Hospital, PragueVoltooid
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidAcuut ademhalingsfalenFrankrijk
-
Henrik EndemanFranciscus Gasthuis; Maasstad HospitalVoltooidAdemhalingsfalen | Post-extubatie acuut ademhalingsfalen waarvoor hertubatie vereist isNederland
-
ADIR AssociationVoltooidChronische obstructieve longziekteFrankrijk