Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retrospektiv datainnsamlingsstudie hos pasienter med makulært ødem som mottar OZURDEX®

21. mai 2015 oppdatert av: Allergan
Denne studien vil bruke retrospektive data for å evaluere sikkerheten og effekten av OZURDEX® (deksametason intravitrealt implantat 0,7 mg) ved behandling av makulaødem på grunn av retinal veneokklusjon (RVO) i klinisk praksis. Ingen intervensjon vil bli administrert som en del av denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

43

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med grenretinal veneokklusjon (BRVO) eller sentral retinal veneokklusjon (CRVO) som fikk OZURDEX® som en del av rutinemessig klinisk praksis.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Makulaødem i minst ett øye på grunn av grenretinal veneokklusjon (BRVO) eller sentral veneokklusjon (CRVO)
  • Fikk minst én injeksjon av OZURDEX® i studieøyet

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
OZURDEX®
Retrospektiv datainnsamlingsstudie av OZURDEX® (deksametason intravitrealt implantat 0,7 mg) administrert minst én gang i samsvar med rutinemessig klinisk praksis. Ingen behandling (intervensjon) gis som en del av denne studien.
Annen: Ingen inngripen
Ingen behandling (intervensjon) blir administrert som en del av denne studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) i studieøyet
Tidsramme: Baseline, 7 til 12 uker etter den første OZURDEX®-injeksjonen
BCVA måles i studieøyet etter hver injeksjon av OZURDEX® ved hjelp av et spesielt øyediagram. Antall bokstaver lest riktig Snellen-brøk konverteres til en desimalskala. Det er 11 linjer på et standard Snellen-diagram som varierer fra 0,1 (20/200) i verste fall til 2,0 (20/10) i beste fall. 20/20 på desimalskalaen er lik 1,0. Jo lavere antall bokstaver som er lest riktig på øyediagrammet (lavere tall på desimalskalaen), jo dårligere syn (eller synsskarphet). Jo høyere antall bokstaver som er lest riktig (høyere tall på desimalskalaen), jo bedre syn (eller synsskarphet). En positiv tallforbedring i antall leste bokstaver betyr at synet har blitt bedre.
Baseline, 7 til 12 uker etter den første OZURDEX®-injeksjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med en økning på 2 linjer eller mer i BCVA i studieøyet
Tidsramme: Baseline, opptil 17 måneder
BCVA etter injeksjon av OZURDEX® måles i studieøyet ved hjelp av et spesielt øyediagram. BCVA-målinger uttrykt i Snellen-fraksjoner ble konvertert til logMAR-enheter og tilnærmet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bokstavscore basert på formelen: omtrentlige ETDRS-bokstaver = 85 + 50 x log10 (Snellen-fraksjon). De konverterte poengsummene blir i det følgende referert til som "ca.ETDRS-bokstaver" for å skille poengsummene fra synsstyrkemålinger oppnådd ved bruk av ETDRS-diagrammet. Det ble antatt at én linje tilsvarer fem ETDRS-punkter. En økning på 2 linjer eller mer indikerer en forbedring.
Baseline, opptil 17 måneder
Prosentandel av pasienter med en økning på 3 linjer eller mer i BCVA i studieøyet
Tidsramme: Baseline, opptil 17 måneder
BCVA etter injeksjon av OZURDEX® måles i studieøyet ved hjelp av et spesielt øyediagram. BCVA-målinger uttrykt i Snellen-fraksjoner ble konvertert til logMAR-enheter og omtrentlige ETDRS-bokstavskårer basert på formelen: omtrentlige ETDRS-bokstaver = 85 + 50 x log10 (Snellen-brøk). De konverterte poengsummene blir i det følgende referert til som "ca.ETDRS-bokstaver" for å skille poengsummene fra synsstyrkemålinger oppnådd ved bruk av ETDRS-diagrammet. Det ble antatt at én linje tilsvarer fem ETDRS-punkter. En økning på 3 linjer eller mer indikerer en forbedring.
Baseline, opptil 17 måneder
Endring fra baseline i netthinnetykkelse målt ved optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsramme: Baseline, 7 til 12 uker etter den første OZURDEX®-injeksjonen
OCT måles i studieøyet etter hver injeksjon av OZURDEX®. OCT er et laserbasert ikke-invasivt diagnostisk system som gir høyoppløselige bildeseksjoner av netthinnen for å vurdere retinaltykkelsen. En negativ endring indikerer en forbedring
Baseline, 7 til 12 uker etter den første OZURDEX®-injeksjonen
Tid til forbedring av 2 linjer eller mer i BCVA i studieøyet
Tidsramme: Baseline, opptil 17 måneder
BCVA etter injeksjon av OZURDEX® måles i studieøyet ved hjelp av et spesielt øyediagram. BCVA-målinger uttrykt i Snellen-fraksjoner ble konvertert til logMAR-enheter og omtrentlige ETDRS-bokstavskårer basert på formelen: omtrentlige ETDRS-bokstaver = 85 + 50 x log10 (Snellen-brøk). De konverterte poengsummene blir i det følgende referert til som "ca.ETDRS-bokstaver" for å skille poengsummene fra synsstyrkemålinger oppnådd ved bruk av ETDRS-diagrammet. Det ble antatt at én linje tilsvarer fem ETDRS-punkter. Tiden i dager til forbedring av 2 eller flere linjer rapporteres.
Baseline, opptil 17 måneder
Tid til forbedring av 3 linjer eller mer i BCVA i studieøyet
Tidsramme: Baseline, opptil 17 måneder
BCVA etter injeksjon av OZURDEX® måles i studieøyet ved hjelp av et spesielt øyediagram. BCVA-målinger uttrykt i Snellen-fraksjoner ble konvertert til logMAR-enheter og omtrentlige ETDRS-bokstavskårer basert på formelen: omtrentlige ETDRS-bokstaver = 85 + 50 x log10 (Snellen-brøk). De konverterte poengsummene blir i det følgende referert til som "ca.ETDRS-bokstaver" for å skille poengsummene fra synsstyrkemålinger oppnådd ved bruk av ETDRS-diagrammet. Det ble antatt at én linje tilsvarer fem ETDRS-punkter. Tiden i dager til forbedring av 3 eller flere linjer rapporteres.
Baseline, opptil 17 måneder
Tid for OZURDEX® re-injeksjon i studieøyet
Tidsramme: Opptil 17 måneder
Opptil 17 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

4. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MAF/AGN/OPH/RET/016

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ingen inngripen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere