Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av pacingterapi ved å bruke multiprogrammerbare pulsgeneratorer for hjerteresynkroniseringspacing (CRT-P) (Rally CRT-P)

19. august 2019 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
Målet med denne postmarkedskliniske oppfølgingen (PMCF) er å samle inn data om ytelsen til Ingenio 2 CRT-P-enhetene og å dokumentere at enhetsrelaterte hendelser, enhetsfeil eller enhetsmangler (DD-er) ikke øker sikkerhetsrisikoen i Ingenio 2 CRT-P-enheter (CRT-Ps), både generelt og spesifikt for de nye funksjonene og maskinvaren til enhetene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, ikke-randomisert, multisenter-, enkeltgruppe-, postmarkedsklinisk studie Utstyret er fullt kommersielt tilgjengelig og alle forsøkspersoner planlegges å motta et CRT-P-implantat som en del av deres standardbehandling (SOC). Tildelingen av den spesifikke Ingenio 2-enheten er legens valg og vil vurdere ledninger som er på plass fra tidligere enheter og planlagte nye ledninger (f.eks. Acuity X4 og/eller andre LV-ledninger).

Registrerings- og samtykkeklinikkbesøk (≤ 30 dager før implantasjonsprosedyren) (påkrevd)

  • Implantatprosedyre (dag 0; alle fremtidige oppfølginger basert på denne datoen) (påkrevd)
  • Klinikkbesøk før utskrivning (etter lommelukking og sårdekning 0-5 dager etter implantasjonsprosedyre) (påkrevd)
  • 1 måned post-implantat klinikkbesøk (30 ± 15 dager) (påkrevd)
  • 3 måneder post-implantat klinikkbesøk (91 ± 21 dager) (påkrevd)
  • Latitude-basert avslutning (91 - 120 dager måneder etter siste påmelding) (bare rapportering kreves)
  • Uplanlagt klinikkoppfølging (alle klinikkbesøk mellom før utskrivning og 3 måneders oppfølging som kommer i tillegg til 1 måneds oppfølging; behov per senter SOC eller fag; kun hendelsesrapportering)
  • Re-implantasjon/revisjon (etter behov)
  • Under forsøket må uventede alvorlige uønskede utstyrseffekter (USADE), alvorlige uønskede utstyrseffekter (SADE), uønskede utstyrseffekter (ADE), DD-er, alle alvorlige bivirkninger (SAE), dødsfall og endringer i utstyrssystemet rapporteres (registrering) til avslutning).

Studievarighet Påmelding forventes å ta 12 måneder. Studien vil bli ansett som fullført (primært endepunkt) etter at alle forsøkspersoner har fullført Latitude-basert avslutning 3-4 måneder etter siste studieregistrering. Alle studiekrevende besøk vil bli gjennomført som en del av regelmessige planlagte klinikkbesøk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

64

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampere University Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Göttingen, Tyskland, 37073
        • Herz-und Gefäßzentrum Göttingen
      • Landshut, Tyskland, 84036
        • Krankenhaus Landshut-Achdorf
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • University Magdeburg
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Quedlinburg, Tyskland, 06484
        • Harzklinikum Quedlinburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Planlagt å bli implantert eller erstattet med en VISIONIST Ingenio 2 CRT-P-enhet

Ingenio 2 CRT-Ps er indisert for pasienter som har symptomatisk kongestiv hjertesvikt (CHF) inkludert venstre ventrikkel (LV) dysfunksjon og bred QRS, og/eller en eller flere av følgende tilstander:

Symptomatisk paroksysmal eller permanent andre- eller tredjegrads atrioventrikulær (AV) blokk Symptomatisk bilateral grenblokk Symptomatisk paroksysmal eller forbigående sinusknutedysfunksjon med eller uten assosierte AV-ledningsforstyrrelser (dvs. sinusbradykardi, sinusstans, sinoatrial [SA] blokk) -takykardisyndrom, for å forhindre symptomatisk bradykardi eller noen former for symptomatiske takyarytmier Nevrovaskulære (vaso-vagale) syndromer eller hypersensitive carotis sinus syndromer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre, eller over lovlig alder for å gi informert samtykke spesifikt for statlig og nasjonal lov
  2. Villig og i stand til å gi informert samtykke
  3. Planlagt å bli implantert eller erstattet med en VISIONIST Ingenio 2 CRT-P-enhet
  4. Planlagt å bli implantert med et 3-lednings CRT-P system
  5. Planlagt å kobles til den eksterne datainnsamlingen gjennom Latitude®-systemet
  6. Kunne gjøre en 6 minutters gangtest
  7. Maksimal sensorfrekvens for alderspredikert maksimal hjertefrekvens (APMHR) 80 % bør være klinisk akseptabelt
  8. Villig og i stand til å delta i alle besøk knyttet til denne studien ved et godkjent klinisk studiesenter og med de intervallene som er definert-

Ekskluderingskriterier:

  1. Dokumentert forventet levealder på mindre enn 12 måneder
  2. For tiden på listen over aktive hjertetransplantasjoner

  3. Registrert i alle andre samtidige studier uten skriftlig forhåndsgodkjenning fra Boston Scientific, med unntak av lokale obligatoriske statlige registre og observasjonsstudier/registre som ikke er i konflikt og ikke påvirker følgende:

    • Tidsplan for prosedyrer for Rally CRT-P-studien (dvs. bør ikke forårsake flere eller tapte besøk)
    • Rally CRT-P studieresultater (dvs. involverer medisiner som kan påvirke hjertefrekvensen til forsøkspersonen)
    • Gjennomføring av Rally CRT-P-studien per Good Clinical Practice (GCP)/ International Standard Organization (ISO) 14155:2011/ lokale forskrifter som er aktuelt
  4. Ved kronisk atrieflimmer
  5. APMHR må programmeres < 80 %.
  6. Ikke planlagt å motta en funksjonell atrieledning
  7. Etter implantasjonslegens skjønn er ikke forsøkspersonen en egnet kandidat til å motta studieanordningen som bestemt under implantasjonsprosedyren
  8. Kvinner i fertil alder som er eller kan være gravide på tidspunktet for studieregistrering
  9. Uvillig eller ute av stand til å delta i alle planlagte studieoppfølgingsbesøk ved et godkjent studiesenter
  10. Regner ikke med å være bosatt i området i den planlagte varigheten av forsøket. -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CRT-P indiserte pasienter
Planlagt å bli implantert med et 3-lednings CRT-P-system og koblet til den eksterne datainnsamlingen gjennom Latitude®-systemet
Enhet: CRT-P indiserte pasienter
Pasienter som er indisert for en CRT-P-enhet er planlagt å bli implantert med en CRT-P-enhet
Andre navn:
  • Pacemakerimplantat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere uten CRT-P-enhetsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder etter implantasjon
Evaluer den enhetsrelaterte komplikasjonsfrie frekvensen (DRCFR) 3 måneder etter implantasjon, som var basert på komplikasjoner som var relatert til CRT-P-enheten. En enhetsrelatert komplikasjon var en uønsket hendelse som resulterte i død, alvorlig skade, en korreksjon ved bruk av invasiv intervensjon eller permanent tap av enhetens funksjoner, og som ble vurdert som relatert til enheten.
3 måneder etter implantasjon
LV-pacingterskel
Tidsramme: 3 måneder etter implantasjon
Primært effektivitetsendepunkt: evaluering av målinger av venstre ventrikkels pacingterskel utført ved 0,5 ms pulsbredde 3 måneder etter implantasjon.
3 måneder etter implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Samarbeidspartnere

ICON plc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: S. Pakarinen, Dr., Helsinki University Central Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Rally-CRT-P-02-2015

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CRT-P indiserte pasienter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere