Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjern iskemisk prekondisjonering for subkortikal vaskulær demens (RIPSVD)

12. januar 2017 oppdatert av: Junwei Hao, Tianjin Medical University General Hospital
Hensikten med denne studien er å finne ut om fjern iskemisk prekondisjonering er effektiv i behandlingen av mild til moderat vaskulær demens.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien, registrerte etterforskerne 52 deltakere i alderen 50-80 år. Deltakerne hadde en diagnose av subkortikal vaskulær demens ved nevrologisk avdeling ved Tianjin medisinske universitets generelle sykehus. Inklusjonskriterier inkluderte en klinisk demensvurdering 1-2; en mini-mental tilstand eksamen score 15-26; og hjernemagnetisk resonansavbildning i samsvar med subkortikal iskemisk sykdom i små kar. Alle deltakerne fikk standard medisinsk behandling. Deltakerne i den eksterne iskemiske prekondisjoneringsgruppen gjennomgikk 5 korte sykluser bestående av bilateral iskemi i øvre lemmer etterfulgt av reperfusjon. Den eksterne iskemiske forutsetningsprosedyren ble utført én gang daglig over 180 påfølgende dager. Skala for vurdering av kognitiv svikt (Hopkins Verbal Learning Test, HVLT; Symbol digital modalities tests, SDMT; dømmelinjeorientering, JLO; løypeleggingstest A og B, TMT-A/B; kinesisk ord flytende test; Activity of Daily Living Scale, ADL ;Neuropsychiatric Inventory, NPI), serologiske inflammatoriske markører: overfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP), plasmatumornekrosefaktor-α(TNF-α)、interleukin-1β(IL-1β)、interleukin-6 (IL-6) )、α1-antichymotrypsin), og MR-diffusjonstensoravbildning, DTI ble sammenlignet med den ubehandlede kontrollgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Tianjin Medical University General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klinisk diagnose av vaskulær demens
  2. På tre måneder uten hjerneinfarkt
  3. MMSE 15 til 26 poeng;CDR 1-2 poeng;MoCA < 26 poeng
  4. MR viste subkortikal iskemisk cerebrovaskulær sykdom.

Ekskluderingskriterier:

  1. AD 、 FTD, DLB og andre årsaker til demens.
  2. Kortikalt/subkortikalt infarkt
  3. Cortex vannskilleinfarkt
  4. Hjerneblødning
  5. Hydrocephalus
  6. Andre spesielle årsaker til lesjoner av hvit substans som multippel sklerose, sarkoidose, stråleencefalopati, etc.
  7. Kan ikke fullføre afasi nevropsykologisk vurdering.
  8. Genetisk eller inflammatorisk liten vaskulær sykdom.
  9. Alvorlig kardiovaskulær, lunge, lever, nyre, endokrine, slik som infeksjon sykdom.
  10. Alkoholforgiftning;
  11. Kreft
  12. Hypotyreose
  13. Schizofreni;Hamilton depresjonsvurderingsskala > 17 poeng.
  14. Kan ikke fullføre MR.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doctormate® (200 mmHg)
Pasienter vil bli behandlet med Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) (200 mmHg) en gang daglig i 6 måneder
Enhet: Doctormate® (200 mmHg)
Lemmeriskemi ble indusert av Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) som blåste opp tourniquets til 200 mmHg.
Sham-komparator: Doctormate® (60 mmHg)
Pasienter vil bli behandlet med Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) (60 mmHg) én gang daglig i 6 måneder
Enhet: Doctormate® (60 mmHg)
Lemmeriskemi ble indusert av Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) som blåste opp tourniquets til 60 mmHg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv svikt vurdering skala-HVLT
Tidsramme: På første dag/sjette måned etter randomisering
Ved å sammenligne to grupper av deltakere skårer endringer i kortsiktig auditivt verbalt minne, læringshastighet og læringsstrategier.
På første dag/sjette måned etter randomisering
Kognitiv sviktvurderingsskala-SDMT
Tidsramme: På første dag/sjette måned etter randomisering
Å sammenligne to grupper av deltakere poengsum endrer oppmerksomhet.
På første dag/sjette måned etter randomisering
Kognitiv sviktvurderingsskala-JLO
Tidsramme: På første dag/sjette måned etter randomisering
Ved å sammenligne to grupper av deltakere skårer endringer i romlig persepsjon og orienteringsevne.
På første dag/sjette måned etter randomisering
Kognitiv sviktvurderingsskala-ADL
Tidsramme: På første dag/sjette måned etter randomisering
Ved å sammenligne to grupper av deltakere skårer endringer i dagliglivsevne.
På første dag/sjette måned etter randomisering
Kognitiv svikt vurdering skala-TMT
Tidsramme: På første dag/sjette måned etter randomisering
Sammenligning av to grupper av deltakere poengsum endres i denne testen. Denne testen gjenspeiler merknad, orden, mental fleksibilitet, visuell søk og motorisk funksjon, og settoverføring (settskifting), samtidig gjenspeiler hånd-øye-koordinasjon, romlig oppfatning og lønn oppmerksomhet på evner.
På første dag/sjette måned etter randomisering
Kognitiv svikt vurdering skala-NPI
Tidsramme: På første dag/sjette måned etter randomisering
Ved å sammenligne to grupper av deltakere skårer endringer i mentale atferdssymptomer.
På første dag/sjette måned etter randomisering
Kognitiv sviktvurdering skala-Kinesisk auditiv læringstest
Tidsramme: På første dag/sjette måned etter randomisering
Ved å sammenligne to grupper av deltakere skårer endringer i tale ACTS og bredden av kunnskap.
På første dag/sjette måned etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serologiske inflammatoriske markører-hs-CRP
Tidsramme: På første dag/sjette måned etter randomisering
Samle inn veneblod fra to grupper av pasienter på den første dagen/sjette måneden, oppdage de inflammatoriske faktorene ved ELISA og sammenlign endringene mellom de to gruppene.
På første dag/sjette måned etter randomisering
Serologiske inflammatoriske markører-TNF-a
Tidsramme: På første dag/sjette måned etter randomisering
Samle inn veneblod fra to grupper av pasienter på den første dagen/sjette måneden, oppdage de inflammatoriske faktorene ved ELISA og sammenlign endringene mellom de to gruppene.
På første dag/sjette måned etter randomisering
Serologiske inflammatoriske markører-IL - 1b
Tidsramme: På første dag/sjette måned etter randomisering
Samle inn veneblod fra to grupper av pasienter på den første dagen/sjette måneden, oppdage de inflammatoriske faktorene ved ELISA og sammenlign endringene mellom de to gruppene.
På første dag/sjette måned etter randomisering
Serologiske inflammatoriske markører-IL - 6
Tidsramme: På første dag/sjette måned etter randomisering
Samle inn veneblod fra to grupper av pasienter på den første dagen/sjette måneden, oppdage de inflammatoriske faktorene ved ELISA og sammenlign endringene mellom de to gruppene.
På første dag/sjette måned etter randomisering
Serologiske inflammatoriske markører-ACT
Tidsramme: På første dag/sjette måned etter randomisering
Samle inn veneblod fra to grupper av pasienter på den første dagen/sjette måneden, oppdage de inflammatoriske faktorene ved ELISA og sammenlign endringene mellom de to gruppene.
På første dag/sjette måned etter randomisering
Bildemarkører-DTI
Tidsramme: På første dag/sjette måned etter randomisering
For å evaluere to grupper av hvit substans i hele hjernen (hvit substans i hele hjernen, WBWM) og tilsynelatende normal hvit substans (normalt forekommende hvit substans, NAWM) forskjell på MD og FA før og etter behandlingen, for å evaluere om behandlingsgruppen er mer nyttig å forbedre nevrale aksonskade.
På første dag/sjette måned etter randomisering
Bildemarkører - Rutinemessig MR
Tidsramme: På første dag/sjette måned etter randomisering
For å evaluere to sett med T2 vektet lesjonsvolum for hvit substans (T2 vektet lesjonsvolum, T2WLV) før og etter behandlingen.
På første dag/sjette måned etter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Laboratorieundersøkelse av urinrutinen
Tidsramme: Ved første måned/tredje måned etter randomisering
Ved første måned/tredje måned etter randomisering
Laboratorieundersøkelse av blodrutinen
Tidsramme: Ved første måned/tredje måned etter randomisering
Ved første måned/tredje måned etter randomisering
Laboratorieundersøkelse av blodkoagulasjonsfunksjonen
Tidsramme: Ved første måned/tredje måned etter randomisering
Ved første måned/tredje måned etter randomisering
Laboratorieundersøkelse av leverfunksjonen
Tidsramme: Ved første måned/tredje måned etter randomisering
Ved første måned/tredje måned etter randomisering
Laboratorieundersøkelse av nyrefunksjonen
Tidsramme: Ved første måned/tredje måned etter randomisering
Ved første måned/tredje måned etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Junwei Hao, PHD, MD, Tianjin Medical University General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

16. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB2016-YX-042

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Doctormate® (200 mmHg)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere