Behandlingsvalg ved primær dysmenoré

Denne prospektive, randomiserte, kontrollerte kliniske studien ble utført på Kayseri Education and Research Hospital i Tyrkia mellom 2015 og 2016. Nullipara-pasienter med symptomer på alvorlig primær dysmenoré (PD) som ber om prevensjon i alderen 18 til 35 år ble inkludert i studien. Etterpå, basert på datamaskingenererte tilfeldige tall, ble pasientene allokert til en av de to studiearmene; Gruppe2 (Qlarista-gruppe) og Gruppe3 (yasmin-gruppe), likt.

PD ble diagnostisert klinisk. Karakteristikken for smerte var periodisk (minst etter 3 menstruasjonssykluser), midtlinje, kramper i nedre mage eller bekkenkolikklignende smerte som starter opptil én dag før menstruasjon, varer i 3 dager med blødning, avtar gradvis over 12 til 72 timer og slutter etter menstruasjon. Smerten starter vanligvis 2 til 3 år etter menarche med regelmessig menstruasjon (25-31 dager). Også fravær av bekkenpatologi var viktig hos disse pasientene for diagnose.

Pasienter med tidligere bekkenbetennelsessykdommer, endometriose, ovariecyster, kroniske magesmerter, fibromer, obstruktive endometriepolypper, cervikal stenose, inflammatorisk tarmsyndrom, irritabel tarm, større abdominal- eller bekkenkirurgi, intrauterin enhet og medfødte misdannelser ble ekskludert. Røyking, overvektige (kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 30) pasienter som behandling med p-piller (OCP) var kontraindisert, ble også ekskludert. I tillegg var pasienter som ble registrert samtidig i andre studier som krever legemiddelinntak eller på annen måte hindrer overholdelse av protokollen ute av studien.

Visuell analog skala (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte, 'verste smerte jeg noen gang har følt') ble brukt på pasienter på den første dagen av menstruasjonssyklusen. Pasienter med VAS-score på mellom 7 til 10 og PD ledsaget av oppkast, kvalme, svimmelhet, hodepine, nervøsitet, diaré og tretthet ble klassifisert som alvorlig PD. Aldre (år), BMI (kg/m2), lengden på menstruasjonssyklusen (dager) og lengden på blødningen (dager) og demografiske data for pasientene ble registrert.

Før behandling under menstruasjonsperioden ble alle ultralydundersøkelser utført transabdominalt med Toshiba Xario-maskin (Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi 324-8550, Japan) utstyrt med en 2,8-7 megahertz (MHz) transduser av en enkelt radiolog (Ş.T) .) Blodstrømmene i livmorarterien ble målt på lateralt nivå av livmorarteriens nabo til cervicocorporeal junction på begge sider (høyre og venstre). Doppler-indekser inkludert systole/diastolerater (S/D), pulsatilitetsindeks (PI) og motstandsindeks (RI) verdier ble evaluert og registrert i begge livmorkar. Både VAS-skår og doppler-indekser ble gjentatt etter 3 måneders behandling. Endringene i verdiene ble registrert.

I følge tidligere publiserte studier og etter effektanalyser, ble når α-feil og β-feil ble vurdert som henholdsvis 0,05 og 0,20, med 80 % potensiell antall pasienter for hver gruppe bestemt som minimum 30. Power Analysis and Sample Size Software (PASS) 11 programvare (NCSS, Kaysville, USA) ble brukt til å utføre disse analysene. Når det gjelder frafallsrater (40 % -50 %) i lignende studier over behandlingsperioden planla vi å inkludere 100 pasienter med PD og 40 friske kontroller. PD-pasientene som oppfylte inklusjonskriteriene ble delt inn i 2 grupper. Pasienter i gruppe 2 ble administrert østradiolvalerat/dienogest (Qlarista; Bayer HealthCare Berlin, Tyskland). Qlarista består av 28 tabletter (inkludert 2 tabletter med 3mg østradiolvalerat, 5 tabletter med 2mg østradiolvalerat pluss 2mg dienogest, 17 tabletter med 2mg østradiolvalerat pluss 3mg dienogest, 2 tabletter på respektivt 1mg hormonaltradiolvalerat og hormonaltradiolvalerat) . Pasienter i gruppe 3 ble administrert 0,03 mg etinyløstradiol og 3 mg drospirenon (21 tabletter) (Yasmin; Bayer HealthCare Berlin, Tyskland). Pasientene ble tilfeldig administrert til de 2 behandlingene i forholdet 1:1. I stedet for å lindre, fikk ikke pasienter bruke redningsmedisiner (NSAI-medisiner) for å forhindre menstruasjonsrelaterte bekkensmerter.

Alle prosedyrer utført i studier som involverte menneskelige deltakere var i samsvar med de etiske standardene til den institusjonelle og/eller nasjonale forskningskomiteen og med Helsinki-erklæringen fra 1964 og dens senere endringer eller sammenlignbare etiske standarder. Etikkgodkjenning for studien ble innhentet fra Erciyes University Hospital (protokollnummer:2014/290). Informert samtykke ble innhentet fra alle pasienter som inkluderte i vår studie.

Alle analyser ble utført med SPSS for Windows 21.0 (SPSS Inc. USA) programvarepakke. Normaliteten til distribusjon for variabler ble vurdert ved hjelp av Shapiro Wilk-testen. Data ble presentert som gjennomsnitt ± standardavvik (SD) for kontinuerlige variabler. For å vurdere forskjellene i variabler mellom grupper ble den uavhengige t-testen brukt. Ettersom resultatene ikke hadde normalfordeling ble Kruskal-Wallis, Mann-Whitney U-test og Bonferroni-korreksjon brukt i sammenligningene mellom gruppene. Til sammenligning ble Wilcoxon-testen brukt på resultatene (VAS-score, Doppler-strømningsparametere) før og etter behandling. For alle sammenligninger ble P < 0,05-verdien bestemt som statistisk signifikant.