Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opioidfri anestesi og kontinuerlig postoperativ pulsoksymetriovervåking hos overvektige pasienter

15. juli 2017 oppdatert av: Sarah Saxena, Université Libre de Bruxelles

Opioidfri anestesi og kontinuerlig postoperativ pulsoksymetriovervåking hos overvektige pasienter: Hva med en annen tilnærming?

Anestesi har tre hovedkomponenter, analgesi, muskelavslapping og hypnose.

I lang tid har opioider dekket smertestillende funksjon. (1) Ved bruk av opioider oppnås en smertestillende effekt per-operativt, dog ikke uten bivirkninger. Postoperative komplikasjoner som: respirasjonsdepresjon, postoperativ kvalme og oppkast, kløe, akutt opioidtoleranse og hyperalgesi, tømningsvansker og ileus er velkjent.

Opioidbruk er en viktig risikofaktor for postoperativ desaturasjon. Postoperativ desaturasjon kan føre til alvorlig hypoksemi og til og med vevshypoksi, etterfulgt av åpenbare kardiologiske og nevrologiske komplikasjoner.

Hos pasienter i risikogruppen, for eksempel overvektige pasienter, foreslår eksperter å redusere opioidbruken.

Ikke-opiatprotokoller implementert på overvektige pasienter er publisert. Ikke-opiatprotokoller er etablert ved bruk av en kombinasjon av ketamin, lidokain og en alfa-2-agonist.

Hovedformålet med denne pilotstudien er å evaluere om pasienter som gjennomgår et opioidfritt anestesiregime opplever færre desaturasjonsepisoder i løpet av de første 24 timene etter bariatrisk kirurgi enn pasienter som har fått et opioidanestesiregime.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Anestesi har tre hovedkomponenter, analgesi, muskelavslapping og hypnose.

I lang tid har opioider dekket smertestillende funksjon. Ved bruk av opioider oppnås en smertestillende effekt per-operativt, dog ikke uten bivirkninger. Postoperative komplikasjoner som: respirasjonsdepresjon, postoperativ kvalme og oppkast, kløe, akutt opioidtoleranse og hyperalgesi, tømningsvansker og ileus er velkjent. Disse komplikasjonene kan føre til et lengre sykehusopphold.

Opioidbruk er en viktig risikofaktor for postoperativ desaturasjon. Postoperativ desaturasjon kan føre til alvorlig hypoksemi og til og med vevshypoksi, etterfulgt av åpenbare kardiologiske og nevrologiske komplikasjoner.

Hos pasienter i risikogruppen, for eksempel overvektige pasienter, foreslår eksperter å redusere opioidbruken.

Forfattere har faktisk publisert ikke-opiatprotokoller implementert på overvektige pasienter.

Ikke-opiatprotokoller er etablert ved bruk av en kombinasjon av ketamin, lidokain og en alfa-2-agonist.

Hovedformålet med denne pilotstudien er å evaluere om pasienter som gjennomgår et opioidfritt anestesiregime opplever færre desaturasjonsepisoder i løpet av de første 24 timene etter bariatrisk kirurgi enn pasienter som har fått et opioidanestesiregime.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Erasme Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som gjennomgår en gastrisk bypass-operasjon vil bli screenet.
  • Pasienter med ASA fysisk status I-II-III (BMI >30) vil bli inkludert.
  • Kunnskaper i enten fransk, engelsk eller nederlandsk vil være nødvendig for å bli registrert i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • allergi eller kontraindikasjoner mot et av studiemedikamentene
  • nyresvikt
  • leversvikt
  • hypertyreose
  • AV-blokk 2 eller 3
  • alvorlig bradykardi
  • venstre ventrikkelsvikt
  • ustabilt blodtrykk
  • alvorlig luftveissykdom
  • epilepsi
  • psykiatrisk forstyrrelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: opioidfri gruppe
Opioidfri gruppe som bruker dexmedetomidin, ketamin, lidokain, MgSO4
Kombinasjonsprodukt: Opioidfri
Peroperativ opioidfri anestesi vil bli oppnådd via en kombinasjon av dexmedetomidin, ketamin, lidokain og magnesiumsulfat
Andre navn:
  • studie gruppe
Placebo komparator: Opioidgruppe
Opioidgruppe som bruker sufentanil, lidokain, klonidin
Kombinasjonsprodukt: opioidgruppe
Opioidanestesi vil følge dagens standardtilnærming til vårt sykehus.
Andre navn:
  • kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
evaluering av desaturasjonsepisode
Tidsramme: første 24 timer etter operasjonen

Det primære resultatet av denne studien er å evaluere desaturasjonsepisoder i løpet av de første 24 timene etter bariatrisk kirurgi hos pasienter som har fått en opioid- eller en opioidfri anestesi.

Desaturasjon er definert som en reduksjon av oksygendesaturasjon lik eller over 4 % av grunnlinjeverdien. ODI (oxygen desaturation index), det totale antallet desaturasjonshendelser delt på total overvåkingstid i timer, vil bli beregnet for å evaluere dette resultatet i begge grupper.

Ved desaturasjon som varer lenger enn 10 sekunder, vil oksygen (via nesekanylen) bli administrert i henhold til protokollen for post-anestesienheten.

SP02 vil bli målt i 24 timer gjennom ikke-invasiv overvåking.
første 24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Université Libre de Bruxelles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OFA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidfri

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere