Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av helkroppsvibrasjonstrening versus balansetrening hos pasienter med alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom

23. desember 2019 oppdatert av: Klaus Kenn, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Effekter av tre ukers helkroppsvibrasjonstrening versus konvensjonell balansetrening hos pasienter med alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom

Målet med denne studien er å sammenligne effekten av helkroppsvibrasjonstrening versus konvensjonell balansetrening på balanseytelse, gangkvalitet og treningskapasitet hos pasienter med alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom. Pasienter vil bli rekruttert i løpet av et 3-ukers innlagt lungerehabiliteringsprogram og vil bli randomisert i en av to intervensjonsgrupper. På toppen av et standardisert utholdenhets- og styrketreningsprogram (5 dager per uke) vil pasienter i begge grupper utføre en ekstra balansetrening (3 dager per uke). Pasienter i begge gruppene vil utføre de samme 4 forskjellige balanseøvelsene (2x1 minutt hver): dynamiske knebøy med lukkede øyne, hælheving, semi-tandemstilling og enkeltbensstilling, men på en annen overflate. Vibrasjonstreningsgruppen vil utføre øvelsene på en sidevekslende vibrasjonsplattform (Galileo) ved frekvenser mellom 15 og 26 Hertz og kontrollgruppen vil utføre øvelser på ustabile objekter som balanseputer. Vanskelighetsgraden i begge gruppene vil bli individuelt tilpasset og økes gradvis, hvis mulig.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
48

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Schoenau Am Koenigssee, Bavaria, Tyskland, 83471
        • Schön Klinik Berchtesgadener Land

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • KOLS stadium III eller IV i henhold til det globale initiativet for kronisk obstruktiv lungesykdom
  • nedsatt treningskapasitet (6 minutters gangavstand på mindre enn 70 % av referanseverdien fra Troosters et al.)

Ekskluderingskriterier:

  • nåværende akutt forverring av KOLS
  • karbondioksidtrykk på mer enn 45 mmHg i hvile
  • enhver kontraindikasjon for vibrasjonstrening (f.eks. akutt dyp venetrombose)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Vibrasjonstrening for hele kroppen
Balansetrening på en vibrasjonsplattform
Annen: Balansetrening på en vibrasjonsplattform
n=24 pasienter med alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom. Øvelser vil bli utført på en sidevekslende vibrasjonsplattform (Galileo) ved frekvenser mellom 15 og 26 Hertz.
Aktiv komparator: Konvensjonell balansetrening
Balansetrening på et balansebrett
Annen: Konvensjonell balansetrening
n=24 pasienter med KOLS, øvelser vil bli utført på en balansepute

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i balanseytelse under semi-tandemstilling
Tidsramme: måling på dag 1 og 21
pasienter står stille i 10 sekunder med lukkede øyne på en kraftplattform som måler den absolutte banelengden til kraftsenteret.
måling på dag 1 og 21

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i muskelkraft under motbevegelseshopp
Tidsramme: måling på dag 1 og 21
pasienter hopper på en kraftplattform så høyt som mulig. Utfallet er watt per kilo kroppsvekt
måling på dag 1 og 21
Endring i ytelsen til 5-Repetisjon-Reise-Test
Tidsramme: måling på dag 1 og 21
Pasienter prøver å utføre 5 repetisjoner av å stå opp og sette seg ned fra en stol med kryssede armer på en kraftplattform så raskt som mulig
måling på dag 1 og 21
Endring i ytelsen til 1-Minute-Chair-Rise-Test
Tidsramme: måling på dag 1 og 21
Pasienter prøver å utføre så mange repetisjoner som mulig av å stå opp og sette seg ned fra en stol med armene i kors på en kraftplattform i løpet av 1 minutt
måling på dag 1 og 21
Endring i topp muskelstyrke i kneets ekstensjonsmuskler
Tidsramme: måling på dag 1 og 21
isometrisk toppmoment for kneekstensormuskulaturen måles i 90° knevinkel
måling på dag 1 og 21
Endring i topp muskelstyrke i knefleksjonsmusklene
Tidsramme: måling på dag 1 og 21
isometrisk toppmoment for knebøyemusklene måles i 90° knevinkel
måling på dag 1 og 21
Endre i 6-minutters gange
Tidsramme: måling på dag 1 og 21
Pasienter anbefales å gå så langt som mulig på en 30m bane
måling på dag 1 og 21
Endring i 4m ganghastighetstest
Tidsramme: måling på dag 1 og 21
Pasienter må gå 4 meter med vanlig hastighet. Utfallet er gjennomsnittshastigheten under 4m gange.
måling på dag 1 og 21
Endring i trinnsymmetri under 20m gange
Tidsramme: måling på dag 1 og 21
Pasienter går 20 meter mens de har på seg Mc Roberts bevegelsestestenhet (triaksialt akselerometer) som utfører en ganganalyse
måling på dag 1 og 21
Endring i skalaen for sykehusangst og depresjon
Tidsramme: måling på dag 1 og 21
Sykehusangst- og depresjonsskalaen er et spørreskjema som evaluerer tegn på angst eller depresjon
måling på dag 1 og 21
Endring i balanseytelse under Romberg-holdning
Tidsramme: måling på dag 1 og 21
pasienter står stille i 10 sekunder med lukkede øyne på en kraftplattform som måler den absolutte banelengden til kraftsenteret.
måling på dag 1 og 21
Endring i balanseytelse under 1-bens holdning
Tidsramme: måling på dag 1 og 21
pasienter står stille i 10 sekunder med lukkede øyne på en kraftplattform som måler den absolutte banelengden til kraftsenteret.
måling på dag 1 og 21

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Schön Klinik Berchtesgadener Land

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Klaus Kenn, MD, Schoen Klinik Berchtesgadener Land

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. desember 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • WBVT Balance Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger