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Effetti dell'allenamento con le vibrazioni di tutto il corpo rispetto all'allenamento dell'equilibrio nei pazienti con grave broncopneumopatia cronica ostruttiva

23 dicembre 2019 aggiornato da: Klaus Kenn, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Effetti di un allenamento con vibrazioni su tutto il corpo di tre settimane rispetto a un allenamento convenzionale per l'equilibrio in pazienti con grave broncopneumopatia cronica ostruttiva

Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti dell'allenamento con le vibrazioni di tutto il corpo rispetto all'allenamento dell'equilibrio convenzionale sulle prestazioni dell'equilibrio, sulla qualità dell'andatura e sulla capacità di esercizio in pazienti con grave broncopneumopatia cronica ostruttiva. I pazienti verranno reclutati durante un programma di riabilitazione polmonare ospedaliera di 3 settimane e saranno randomizzati in uno dei due gruppi di intervento. Oltre a un programma standardizzato di resistenza e allenamento della forza (5 giorni a settimana), i pazienti di entrambi i gruppi eseguiranno un ulteriore Balance Training (3 giorni a settimana). I pazienti di entrambi i gruppi eseguiranno gli stessi 4 diversi esercizi di equilibrio (2x1 minuto ciascuno): squat dinamici con gli occhi chiusi, sollevamento del tallone, posizione semi-tandem e posizione della gamba singola ma su una superficie diversa. Il Vibration Training Group eseguirà gli esercizi su una pedana vibrante ad alternanza laterale (Galileo) a frequenze comprese tra 15 e 26 Hertz e il gruppo di controllo eseguirà esercizi su oggetti instabili come i Balance pad. Il grado di difficoltà in entrambi i gruppi sarà adattato individualmente e sarà progressivamente aumentato, se possibile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Schoenau Am Koenigssee, Bavaria, Germania, 83471
        • Schön Klinik Berchtesgadener Land

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BPCO stadio III o IV secondo l'iniziativa globale per la malattia polmonare ostruttiva cronica
  • ridotta capacità di esercizio (distanza percorsa in 6 minuti inferiore al 70% del valore di riferimento di Troosters et al.)

Criteri di esclusione:

  • attuale riacutizzazione della BPCO
  • pressione di anidride carbonica superiore a 45 mmHg a riposo
  • qualsiasi controindicazione per l'allenamento con le vibrazioni (ad es. trombosi venosa profonda acuta)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Allenamento con le vibrazioni del corpo intero
Balance Training su una pedana vibrante
Altro: Balance Training su una pedana vibrante
n=24 pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva grave. Gli esercizi verranno eseguiti su una pedana a vibrazione laterale alternata (Galileo) a frequenze comprese tra 15 e 26 Hertz.
Comparatore attivo: Allenamento convenzionale dell'equilibrio
Balance Training su Balance Board
Altro: Allenamento convenzionale dell'equilibrio
n=24 pazienti con BPCO, gli esercizi verranno eseguiti su un Balance pad

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle prestazioni di equilibrio durante la posizione semi-tandem
Lasso di tempo: misurazione nei giorni 1 e 21
i pazienti stanno fermi per 10 secondi con gli occhi chiusi su una piattaforma di forza che misura la lunghezza assoluta del percorso del centro di forza.
misurazione nei giorni 1 e 21

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della potenza muscolare durante il salto in contromovimento
Lasso di tempo: misurazione nei giorni 1 e 21
i pazienti saltano su una piattaforma di forza il più in alto possibile. Il risultato è Watt per chilogrammo di peso corporeo
misurazione nei giorni 1 e 21
Modifica delle prestazioni del 5-Repetition-Raise-Test
Lasso di tempo: misurazione nei giorni 1 e 21
I pazienti cercano di eseguire 5 ripetizioni di alzarsi e sedersi da una sedia con le braccia incrociate su una piattaforma di forza il più velocemente possibile
misurazione nei giorni 1 e 21
Modifica delle prestazioni del test di alzata della sedia in 1 minuto
Lasso di tempo: misurazione nei giorni 1 e 21
I pazienti cercano di eseguire quante più ripetizioni possibili di alzarsi e sedersi da una sedia con le braccia incrociate su una piattaforma di forza per 1 minuto
misurazione nei giorni 1 e 21
Variazione del picco di forza muscolare del ginocchio Muscoli di estensione
Lasso di tempo: misurazione nei giorni 1 e 21
La coppia di picco isometrica dei muscoli estensori del ginocchio viene misurata con un angolo del ginocchio di 90°
misurazione nei giorni 1 e 21
Variazione del picco di forza muscolare del ginocchio Muscoli di flessione
Lasso di tempo: misurazione nei giorni 1 e 21
La coppia di picco isometrica dei muscoli flessori del ginocchio viene misurata con un angolo del ginocchio di 90°
misurazione nei giorni 1 e 21
Modifica della distanza a piedi di 6 minuti
Lasso di tempo: misurazione nei giorni 1 e 21
si consiglia ai pazienti di camminare il più lontano possibile su una pista di 30 m
misurazione nei giorni 1 e 21
Modifica nel test della velocità dell'andatura di 4 m
Lasso di tempo: misurazione nei giorni 1 e 21
i pazienti devono camminare per 4 metri alla loro solita velocità. Il risultato è la velocità media durante la camminata di 4 m.
misurazione nei giorni 1 e 21
Modifica della simmetria del passo durante i 20 m di cammino
Lasso di tempo: misurazione nei giorni 1 e 21
I pazienti camminano per 20 m mentre indossano il dispositivo di test del movimento Mc Roberts (accelerometro triassiale) che esegue un'analisi dell'andatura
misurazione nei giorni 1 e 21
Cambiamento nella scala dell'ansia e della depressione ospedaliera
Lasso di tempo: misurazione nei giorni 1 e 21
la scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale è un questionario che valuta i segni di ansia o depressione
misurazione nei giorni 1 e 21
Modifica delle prestazioni di equilibrio durante la posizione di Romberg
Lasso di tempo: misurazione nei giorni 1 e 21
i pazienti stanno fermi per 10 secondi con gli occhi chiusi su una piattaforma di forza che misura la lunghezza assoluta del percorso del centro di forza.
misurazione nei giorni 1 e 21
Modifica delle prestazioni di equilibrio durante la posizione su una gamba
Lasso di tempo: misurazione nei giorni 1 e 21
i pazienti stanno fermi per 10 secondi con gli occhi chiusi su una piattaforma di forza che misura la lunghezza assoluta del percorso del centro di forza.
misurazione nei giorni 1 e 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Schön Klinik Berchtesgadener Land

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Klaus Kenn, MD, Schoen Klinik Berchtesgadener Land

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WBVT Balance Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Balance Training su una pedana vibrante

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