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Efeitos do treinamento de vibração de corpo inteiro versus treinamento de equilíbrio em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica grave

23 de dezembro de 2019 atualizado por: Klaus Kenn, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Efeitos de três semanas de treinamento de vibração de corpo inteiro versus treinamento de equilíbrio convencional em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica grave

O objetivo deste estudo é comparar os efeitos do treinamento de vibração de corpo inteiro versus treinamento de equilíbrio convencional no desempenho do equilíbrio, qualidade da marcha e capacidade de exercício em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica grave. Os pacientes serão recrutados durante um programa de reabilitação pulmonar com internação de 3 semanas e serão randomizados em um dos dois grupos de intervenção. Além de um programa padronizado de treinamento de resistência e força (5 dias por semana), os pacientes de ambos os grupos realizarão um treinamento de equilíbrio adicional (em 3 dias por semana). Os pacientes de ambos os grupos realizarão os mesmos 4 exercícios de equilíbrio diferentes (2x1 minuto cada): agachamento dinâmico com olhos fechados, elevação do calcanhar, postura semi-tandem e postura unipodal, mas em uma superfície diferente. O Grupo Vibration Training realizará os exercícios em uma plataforma Vibration Side-alternation (Galileo) em frequências entre 15 a 26 Hertz e o Grupo controle realizará exercícios em objetos instáveis ​​como Balance pads. O grau de dificuldade em ambos os Grupos será ajustado individualmente e será aumentado progressivamente, se possível.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
48

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Bavaria
      • Schoenau Am Koenigssee, Bavaria, Alemanha, 83471
        • Schön Klinik Berchtesgadener Land

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • DPOC estágio III ou IV de acordo com a iniciativa global para doença pulmonar obstrutiva crônica
  • capacidade de exercício prejudicada (distância de caminhada de 6 minutos inferior a 70% do valor de referência de Troosters et al.)

Critério de exclusão:

  • exacerbação aguda atual da DPOC
  • pressão de dióxido de carbono de mais de 45 mmHg em repouso
  • qualquer contra-indicação para treinamento de vibração (por exemplo, trombose venosa profunda aguda)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Treinamento de vibração de corpo inteiro
Treinamento de equilíbrio em plataforma vibratória
Outro: Treinamento de equilíbrio em plataforma vibratória
n=24 pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica grave. Os exercícios serão realizados em uma plataforma vibratória de alternância lateral (Galileo) em frequências entre 15 a 26 Hertz.
Comparador Ativo: Treinamento de Equilíbrio Convencional
Treinamento de equilíbrio em uma placa de equilíbrio
Outro: Treinamento de Equilíbrio Convencional
n=24 pacientes com DPOC, os exercícios serão realizados em uma almofada de equilíbrio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no desempenho do equilíbrio durante a postura semi tandem
Prazo: medição no dia 1 e 21
os pacientes ficam parados por 10 segundos com os olhos fechados em uma plataforma de força que mede o comprimento do caminho absoluto do centro de força.
medição no dia 1 e 21

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na força muscular durante o salto de movimento contrário
Prazo: medição no dia 1 e 21
os pacientes saltam sobre uma plataforma de força o mais alto possível. O resultado é Watt por quilograma de peso corporal
medição no dia 1 e 21
Mudança no desempenho do teste de aumento de 5 repetições
Prazo: medição no dia 1 e 21
Os pacientes tentam realizar 5 repetições de levantar e sentar de uma cadeira com os braços cruzados em uma plataforma de força o mais rápido possível
medição no dia 1 e 21
Mudança no desempenho do teste de levantar da cadeira em 1 minuto
Prazo: medição no dia 1 e 21
Os pacientes tentam realizar o maior número possível de repetições de levantar e sentar de uma cadeira com os braços cruzados em uma plataforma de força durante 1 minuto
medição no dia 1 e 21
Alteração no pico de força muscular dos músculos extensores do joelho
Prazo: medição no dia 1 e 21
O pico de torque isométrico dos músculos extensores do joelho é medido no ângulo do joelho de 90°
medição no dia 1 e 21
Mudança no pico de força muscular dos músculos de flexão do joelho
Prazo: medição no dia 1 e 21
pico de torque isométrico dos músculos flexores do joelho são medidos em ângulo de joelho de 90 °
medição no dia 1 e 21
Mudança na distância de caminhada de 6 minutos
Prazo: medição no dia 1 e 21
os pacientes são aconselhados a caminhar o mais longe possível em uma pista de 30m
medição no dia 1 e 21
Mudança no teste de velocidade de marcha de 4m
Prazo: medição no dia 1 e 21
os pacientes têm que caminhar 4 metros em sua velocidade normal. O resultado é a velocidade média durante a caminhada de 4m.
medição no dia 1 e 21
Mudança na simetria do passo durante a caminhada de 20m
Prazo: medição no dia 1 e 21
Os pacientes caminham 20m usando o dispositivo de teste de movimento Mc Roberts (acelerômetro triaxial) que realiza uma análise da marcha
medição no dia 1 e 21
Alteração na escala Hospitalar de ansiedade e depressão
Prazo: medição no dia 1 e 21
a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão é um questionário que avalia sinais de ansiedade ou depressão
medição no dia 1 e 21
Mudança no desempenho do equilíbrio durante a postura de Romberg
Prazo: medição no dia 1 e 21
os pacientes ficam parados por 10 segundos com os olhos fechados em uma plataforma de força que mede o comprimento do caminho absoluto do centro de força.
medição no dia 1 e 21
Mudança no desempenho do equilíbrio durante a postura de uma perna
Prazo: medição no dia 1 e 21
os pacientes ficam parados por 10 segundos com os olhos fechados em uma plataforma de força que mede o comprimento do caminho absoluto do centro de força.
medição no dia 1 e 21

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Schön Klinik Berchtesgadener Land

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Klaus Kenn, MD, Schoen Klinik Berchtesgadener Land

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de dezembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • WBVT Balance Study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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