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Auswirkungen von Ganzkörper-Vibrationstraining im Vergleich zu Gleichgewichtstraining bei Patienten mit schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

23. Dezember 2019 aktualisiert von: Klaus Kenn, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Auswirkungen eines dreiwöchigen Ganzkörper-Vibrationstrainings im Vergleich zu konventionellem Gleichgewichtstraining bei Patienten mit schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Ganzkörper-Vibrationstraining mit konventionellem Gleichgewichtstraining auf Gleichgewichtsleistung, Gangqualität und Trainingskapazität bei Patienten mit schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung zu vergleichen. Die Patienten werden im Rahmen eines dreiwöchigen stationären Lungenrehabilitationsprogramms rekrutiert und in eine von zwei Interventionsgruppen randomisiert. Zusätzlich zu einem standardisierten Ausdauer- und Krafttrainingsprogramm (5 Tage pro Woche) führen die Patienten beider Gruppen ein zusätzliches Gleichgewichtstraining (an 3 Tagen pro Woche) durch. Patienten in beiden Gruppen führen die gleichen 4 verschiedenen Gleichgewichtsübungen durch (jeweils 2x1 Minute): dynamische Kniebeugen mit geschlossenen Augen, Fersenheben, Halbtandemstand und Einzelbeinstand, jedoch auf einer anderen Oberfläche. Die Vibrationstrainingsgruppe führt die Übungen auf einer seitlich wechselnden Vibrationsplattform (Galileo) bei Frequenzen zwischen 15 und 26 Hertz durch und die Kontrollgruppe führt Übungen auf instabilen Objekten wie Balance-Pads durch. Der Schwierigkeitsgrad wird in beiden Gruppen individuell angepasst und nach Möglichkeit schrittweise gesteigert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Schoenau Am Koenigssee, Bavaria, Deutschland, 83471
        • Schön Klinik Berchtesgadener Land

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COPD-Stadium III oder IV gemäß der globalen Initiative für chronisch obstruktive Lungenerkrankungen
  • beeinträchtigte körperliche Leistungsfähigkeit (6-Minuten-Gehstrecke von weniger als 70 % des Referenzwerts von Troosters et al.)

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle akute Verschlimmerung der COPD
  • Kohlendioxiddruck von mehr als 45 mmHg im Ruhezustand
  • jegliche Kontraindikation für Vibrationstraining (z.B. akute tiefe Venenthrombose)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Ganzkörpervibrationstraining
Gleichgewichtstraining auf einer Vibrationsplattform
Sonstiges: Gleichgewichtstraining auf einer Vibrationsplattform
n=24 Patienten mit schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung. Die Übungen werden auf einer seitenwechselnden Vibrationsplattform (Galileo) bei Frequenzen zwischen 15 und 26 Hertz durchgeführt.
Aktiver Komparator: Konventionelles Gleichgewichtstraining
Gleichgewichtstraining auf einem Balance Board
Sonstiges: Konventionelles Gleichgewichtstraining
n=24 Patienten mit COPD, Übungen werden auf einem Balance-Pad durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gleichgewichtsleistung während der Halbtandemstellung
Zeitfenster: Messung am 1. und 21. Tag
Patienten stehen 10 Sekunden lang mit geschlossenen Augen auf einer Kraftplattform, die die absolute Weglänge des Kraftzentrums misst.
Messung am 1. und 21. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Muskelkraft beim Gegenbewegungssprung
Zeitfenster: Messung am 1. und 21. Tag
Patienten springen so hoch wie möglich auf eine Kraftplattform. Das Ergebnis ist Watt pro Kilogramm Körpergewicht
Messung am 1. und 21. Tag
Leistungsänderung des 5-Repetition-Raise-Tests
Zeitfenster: Messung am 1. und 21. Tag
Die Patienten versuchen, so schnell wie möglich 5 Wiederholungen des Aufstehens und Hinsetzens von einem Stuhl mit verschränkten Armen auf einer Kraftplattform durchzuführen
Messung am 1. und 21. Tag
Leistungsänderung des 1-Minuten-Stuhlaufstehtests
Zeitfenster: Messung am 1. und 21. Tag
Die Patienten versuchen, innerhalb einer Minute möglichst viele Wiederholungen des Aufstehens und Hinsetzens von einem Stuhl mit verschränkten Armen auf einer Kraftplattform durchzuführen
Messung am 1. und 21. Tag
Veränderung der maximalen Muskelkraft der Kniestreckmuskulatur
Zeitfenster: Messung am 1. und 21. Tag
Das isometrische Spitzendrehmoment der Kniestreckermuskulatur wird im 90°-Kniewinkel gemessen
Messung am 1. und 21. Tag
Veränderung der maximalen Muskelkraft der Kniebeugemuskulatur
Zeitfenster: Messung am 1. und 21. Tag
Das isometrische Spitzendrehmoment der Kniebeugemuskeln wird im 90°-Kniewinkel gemessen
Messung am 1. und 21. Tag
Wechsel im 6-Minuten-Fußweg
Zeitfenster: Messung am 1. und 21. Tag
Den Patienten wird empfohlen, so weit wie möglich auf einer 30-m-Strecke zu gehen
Messung am 1. und 21. Tag
Änderung beim 4-m-Ganggeschwindigkeitstest
Zeitfenster: Messung am 1. und 21. Tag
Patienten müssen 4 Meter mit ihrer gewohnten Geschwindigkeit gehen. Das Ergebnis ist die durchschnittliche Geschwindigkeit während des 4-m-Gehens.
Messung am 1. und 21. Tag
Änderung der Schrittsymmetrie beim 20-m-Gehen
Zeitfenster: Messung am 1. und 21. Tag
Patienten gehen 20 m, während sie das Bewegungstestgerät von Mc Roberts (triaxialer Beschleunigungsmesser) tragen, das eine Ganganalyse durchführt
Messung am 1. und 21. Tag
Änderung der Skala für Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: Messung am 1. und 21. Tag
Die Skala „Krankenhausangst und Depression“ ist ein Fragebogen, der Anzeichen von Angstzuständen oder Depressionen bewertet
Messung am 1. und 21. Tag
Änderung der Gleichgewichtsleistung während der Romberg-Haltung
Zeitfenster: Messung am 1. und 21. Tag
Patienten stehen 10 Sekunden lang mit geschlossenen Augen auf einer Kraftplattform, die die absolute Weglänge des Kraftzentrums misst.
Messung am 1. und 21. Tag
Änderung der Gleichgewichtsleistung während der einbeinigen Haltung
Zeitfenster: Messung am 1. und 21. Tag
Patienten stehen 10 Sekunden lang mit geschlossenen Augen auf einer Kraftplattform, die die absolute Weglänge des Kraftzentrums misst.
Messung am 1. und 21. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Schön Klinik Berchtesgadener Land

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Klaus Kenn, MD, Schoen Klinik Berchtesgadener Land

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WBVT Balance Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gleichgewichtstraining auf einer Vibrationsplattform

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