Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindfulness-basert fødsels- og foreldreopplæring på gravide kvinner

10. juni 2017 oppdatert av: Wan-Lin Pan, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Effekten av en mindfulness-basert fødsels- og foreldreutdanning på gravide kvinners fødselsevne, psykologisk helse og utfall av mor: En randomisert kontrollert prøvelse

Hensikten med denne studien er å utforske forskjellene mellom stress, depresjon, selveffektivitet ved fødsel, oppmerksomhet og postnatale mødreutfall hos gravide kvinner med Mindfulness-basert fødsels- og foreldreopplæringsprogram.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Å være mor er en enorm endring for kvinner, og hun vil gjennomgå en høy grad av endring og en sterk trussel i denne transformasjonsprosessen. Hensikten med denne studien er å utforske effekten av et Mindfulness-basert barnefødsels- og foreldreopplæringsprogram (MBCP) på prenatalt stress, depresjon, mindfulness, selveffektivitet ved fødsel og utfall etter fødsel.

Randomized Controlled Trial som sammenligner to utdanningsprogrammer med helse og singleton gravide kvinner drives av Random Allocation Software (Saghaei, 2004). Bruk G-Power 3.1.9 vinduer: gjentatte mål og mellom faktorer blant to grupper for å beregne antall prøver, og sette kraften = 0,8, α = 0,05, effektstørrelse = .25. Det estimerte antallet prøver kan gå tapt 20 %, totalt 104 prøver (52 prøver i hver gruppe).

Protokollen for studien brukte MBCP-utdanning, dette programmet hjelper deltakerne med å øve i nåværende øyeblikk, slik at de kan utvikle mer selvtillit og velvære under svangerskapet. MBCP-kurset holdes i 3 timer en gang i uken i 8 uker. De hadde også hjemmetrening på 30 minutter om dagen med en DVD for forsøksgruppen. Kontrollgruppen som deltar på et sykehusbasert prenatal utdanningsprogram i 2 timer en gang i måneden i 2 måneder fra sykehusansatte sykepleiere i alle aspekter av svangerskap, fødsel og postpartum. Denne studien bruker et standard verbalt skript til de kvalifiserte deltakerne som var frivillige til gravide kvinner på venterommet på hovedsykehuset i Taiwan.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
104

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene var gravide fra 13. til 28. svangerskapsuke med en enslig graviditet
  • Forsøkspersonene var over 20 år
  • Kunne snakke og lese kinesisk flytende
  • Vil og kunne gå på utdanningsprogrammet
  • Fast bestemt på å ha en vaginal fødsel

Ekskluderingskriterier:

  • Tar medisiner for å diagnostisere psykiske lidelser
  • Med kompliserte eller høyrisikosvangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Sykehusbasert prenatal utdanning
Sykehusbasert prenatal utdanningsprogram vil bli holdt 2 timer en gang i måneden i 2 måneder.
Atferdsmessig: Sykehusbasert prenatal utdanning
Sykehusbasert svangerskapsundervisning involverer alle aspekter av svangerskap, fødsel og postpartum.
Eksperimentell: MBCP utdanning
Intervensjonen inkluderer 3-timers klasser per uke i løpet av åtte uker og en 7-timers stille meditasjonspraksis.
Atferdsmessig: MBCP utdanning
MBCP-utdanning involverer mindfulness-pusting og andre ferdigheter med mindfulness-meditasjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av prenatal og postnatal stress
Tidsramme: Baseline, T1: Etter 2 måneders intervensjon, T2: Ved 36. svangerskapsuke, T3: 6 måneder etter fødsel
Selv rapporterte oppfatningen av stressendring fra baseline til 6 måneder etter fødsel ved å bruke The Perceived Stress Scale
Baseline, T1: Etter 2 måneders intervensjon, T2: Ved 36. svangerskapsuke, T3: 6 måneder etter fødsel

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
journal etter fødsel
Tidsramme: Etter fødsel innen 24 timer vil bli hentet
Dette instrumentet skulle undersøke om registrering av graviditetsutfall i medisinske journaler
Etter fødsel innen 24 timer vil bli hentet
endring av symptomer med depresjon og angst
Tidsramme: Baseline, T1: Etter 2 måneders intervensjon, T2: Ved 36. svangerskapsuke, T3: 6 måneder etter fødsel
Selv rapporterte symptomene med depresjon og angstendringer fra baseline til 6 måneder etter fødsel ved å bruke Edinburgh Postnatal Depression Scale
Baseline, T1: Etter 2 måneders intervensjon, T2: Ved 36. svangerskapsuke, T3: 6 måneder etter fødsel
endring av selvtillit ved fødsel
Tidsramme: Baseline, T1: Etter 2 måneders intervensjon, T2: Ved 36. svangerskapsuke, T3: 6 måneder etter fødsel
Selv rapporterte endringen i fødsels selveffektivitet fra baseline til 6 måneder etter fødsel ved å bruke Childbirth Self-Efficacy Inventory
Baseline, T1: Etter 2 måneders intervensjon, T2: Ved 36. svangerskapsuke, T3: 6 måneder etter fødsel
endring av oppmerksomhet
Tidsramme: Baseline, T1: Etter 2 måneders intervensjon, T2: Ved 36. svangerskapsuke, T3: 6 måneder etter fødsel
Selv rapporterte mindfulness-endringen fra baseline til 6 måneder etter fødsel ved hjelp av Five Factor Mindfulness Questionnaire
Baseline, T1: Etter 2 måneders intervensjon, T2: Ved 36. svangerskapsuke, T3: 6 måneder etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Wan-Lin Pan, MD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. februar 2016

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juni 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 104-E-20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stress, psykologisk

Kliniske studier på Sykehusbasert prenatal utdanning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger