- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03211689
Effekten av trening på stress, tretthet og livskvalitet hos personer med primær immunsviktsykdom
4. september 2018 oppdatert av: Kerri Sowers PT, DPT, NCS, Stockton University
Dette målet med dette forskningsprosjektet er å finne ut om trening på lavt til moderat nivå kan ha en innvirkning på stress, tretthet og livskvalitet for personer som er diagnostisert med en primær immunsviktsykdom.
Denne 8-ukers studien vil sammenligne deltakere som deltar i et semi-tilpasset hjemmetreningsprogram (treningsintervensjonsgruppe) med deltakere som utfører normale aktiviteter (kontrollgruppe uten trening).
Denne studien vil spore stress, tretthet og livskvalitet hos personer med en diagnose av primær immunsviktsykdom, ved å bruke standardiserte spørreskjemaer, journaler og intervjuer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette målet med dette forskningsprosjektet er å finne ut om trening på lavt til moderat nivå kan ha en innvirkning på stress, tretthet og livskvalitet for personer som er diagnostisert med en primær immunsviktsykdom.
Mange individer diagnostisert med primær immunsviktsykdom rapporterer kronisk tretthet og/eller smerte, noe som potensielt kan begrense deres deltakelse i trening og fysiske aktiviteter.
Forskning viser at regelmessig trening kan forbedre både fysisk og mental helse for personer som har en kronisk medisinsk tilstand.
Trening er et sunt og rimelig alternativ til enkelte medisiner, og kan være et effektivt tillegg til behandlingsplanen for mange pasienter med primær immunsviktsykdom.
Forskning tyder også på at trening på lavt nivå kan være gunstig for immunfunksjonen, mens intens eller langvarig trening kan være skadelig.
Denne 8-ukers studien vil sammenligne deltakere som deltar i et semi-tilpasset hjemmetreningsprogram (treningsintervensjonsgruppe) med deltakere som utfører normale aktiviteter (kontrollgruppe uten trening).
Denne studien vil spore stress, tretthet og livskvalitet ved å bruke standardiserte spørreskjemaer, journaler og intervjuer.
Det vil bli tatt ukentlig kontakt med alle deltakerne gjennom de 8 ukene studien varer.
Individer i treningsgruppen vil bli bedt om å fullføre opptil 150 minutter med trening, per uke, med rangeringen 11-14 for opplevd anstrengelse.
Deltakere som er randomisert til kontrollgruppen vil fortsette sine vanlige aktiviteter; de vil også få mulighet til å delta i treningsprogrammet på slutten av 8 ukers studiet.
For å hjelpe med å vurdere sikkerheten til et treningsprogram på lavt til moderat nivå for personer med primær immunsviktsykdom, vil denne forskningen spore antall infeksjoner, ikke-planlagte legebesøk eller økt medisinbruk under studien (sammenlignet med 8 uker før innblanding).
Denne forskningen vil bidra til å gi verdifull informasjon om sikkerheten og effektiviteten til et treningsprogram for personer med en primær immunsviktsykdom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Galloway, New Jersey, Forente stater, 08205
- Stockton University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre.
- Legediagnose av en primær immunsviktsykdom (som dokumentert av legebrev eller medisinsk dokumentasjon/rapport)
- Vilje til å delta i åtte ukers treningsprogram
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende deltakelse i et strukturert treningsprogram i mer enn 75 minutter per uke
- Enhver medisinsk tilstand som forhindrer deltakelse i et treningsprogram på lavt til moderat nivå (som, men ikke begrenset til, ukontrollert astma, ustabil hjertetilstand, akutt ortopedisk skade som krever begrensede aktiviteter)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Treningsgruppe
Deltakerne vil trene opptil 150 minutter per uke, på et nivå på 11-14 på Borg Rate of Perceived Exertion-skalaen.
|
Deltakerne vil bruke treningsprogrammet Physitrack for å delta i opptil 150 minutter med trening med en vurdering på 11-14 på Borg Rate of Perceived Exertion-skalaen, per uke.
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne vil fortsette normale aktiviteter, uten ny deltakelse i treningsprogram (kan delta i mindre enn 75 minutter med ikke-strukturert trening per uke).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Short Form 36 versjon 2
Tidsramme: Skift i løpet av 8 uker
|
Mål på livskvalitet.
|
Skift i løpet av 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Infeksjonsforekomst
Tidsramme: Endre fra 8 uker før studiestart til 8 uker i løpet av studiet
|
Mål for antall infeksjoner som har oppstått
|
Endre fra 8 uker før studiestart til 8 uker i løpet av studiet
|
Uplanlagt bruk av medisinsk leverandør
Tidsramme: Endre fra 8 uker før studiestart til 8 uker i løpet av studien.
|
Antall uplanlagte besøk hos en lege
|
Endre fra 8 uker før studiestart til 8 uker i løpet av studien.
|
Fatigue Impact Scale
Tidsramme: Skift i løpet av 8 uker
|
Mål for tretthet.
|
Skift i løpet av 8 uker
|
Exercise Benefits/Barriers Scale
Tidsramme: Skift i løpet av 8 uker
|
Mål for oppfatninger om trening.
|
Skift i løpet av 8 uker
|
Opplevd stressskala 10
Tidsramme: Skift i løpet av 8 uker
|
Mål for stress.
|
Skift i løpet av 8 uker
|
Self-efficacy for Exercise Scale
Tidsramme: Skift i løpet av 8 uker
|
Mål om evne til å overholde treningsprogram
|
Skift i løpet av 8 uker
|
Subjektiv Exercise Experience Scale
Tidsramme: Skift i løpet av 8 uker
|
Måler oppfatninger om deltakelse i et treningsprogram
|
Skift i løpet av 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kerri Sowers, PT, DPT, NCS, Stockton University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. juni 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2017
Først lagt ut (Faktiske)
7. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00010183
- IRB00002823 (Annen identifikator: Nova Southeastern University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vanlig variabel immunsvikt
-
Thomas SteffenFullførtDiagnoserelaterte grupper | Healthcare Common Prosedyre KodesystemSveits
-
University of California, BerkeleyHealth for a Prosperous Nation; Tanzania Ministry of Health, Community... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV (Human Immunodeficiency Virus)Tanzania
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health and Social...FullførtHIV (Human Immunodeficiency Virus) | AIDS (ervervet immunsviktsyndrom)Tanzania
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Columbia UniversityFullførtHIV (Human Immunodeficiency Virus)Forente stater
-
Columbia UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); New York... og andre samarbeidspartnereFullførtHIV (Human Immunodeficiency Virus)Swaziland
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)FullførtHIV (Human Immunodeficiency Virus) | AIDS (ervervet immunsviktsyndrom)Forente stater
-
Columbia UniversityMinistry of Health, SwazilandFullført
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtSeksuelt overførbare sykdommer | HIV (Human Immunodeficiency Virus)Forente stater
Kliniske studier på Treningsprogram
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...Påmelding etter invitasjonUnderstreke | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmessig | Stress, Fysiologisk | StressreaksjonForente stater
-
University of AlcalaRekrutteringLateral epikondylittSpania
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri,... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of CagliariSuspendert
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of South CarolinaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
Linnaeus UniversityHar ikke rekruttert ennåRekonstruksjon av fremre korsbåndSverige
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Aging (NIA); US Department of Veterans Affairs; Virginia...FullførtSøvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelserForente stater
-
National University Hospital, SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
EpicentreMedecins Sans Frontieres, Spain; Direction de la Nutrition du Niger; District... og andre samarbeidspartnereFullført