Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kosmetisk studie for å forbedre utseendet til hud plaget med mild til moderat atopisk dermatitt.

30. august 2017 oppdatert av: AOBiome LLC

En placebokontrollert, dobbeltblind, bilateral kosmetisk studie med en Open Label-utvidelse for å evaluere ytelsen til et kosmetisk produkt designet for å forbedre utseendet til hud plaget med mild til moderat atopisk dermatitt.

Formålet med denne studien er å observere ytelsen til et kosmetisk produkt, AO+Mist, på utseendet til armhud hos personer med atopisk dermatitt

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, dobbeltblind, bilateral, placebokontrollert studie hos personer med atopisk dermatitt som påvirker begge sider av kroppen. Opptil 20 fag vil bli påmeldt for å delta.

Forsøkspersonene vil gjennomgå en 2 ukers utvaskingsperiode før grunnlinjeprosedyren. Etter baseline-besøksvurderingene vil forsøkspersonene bli bedt om å påføre "AO+ Mist" eller placebo på det berørte området av armen to ganger om dagen (morgen og kveld) i 30 dager.

Etter den innledende studieperioden på 30 dager, vil forsøkspersonene automatisk bli overført til å delta i forlengelsen av studien i ytterligere 30 dager ved bruk av kun AO+tåke på kroppsdelene som er berørt av atopisk dermatitt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
19

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60654
        • Medical Dermatology Associates of Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner ≥18
  2. Ved god generell helse, bestemt av en grundig sykehistorie, dvs. Synlig fleksural dermatitt ii. Personlig historie med fleksural dermatitt iii. Personlig historie med tørr hud de siste 12 månedene
  3. Forsøkspersoner bør ha lignende presentasjon og alvorlighetsgrad av AD på begge armer
  4. Evne til å forstå og følge studieprosedyrer
  5. Godta å forplikte seg til å delta i gjeldende protokoll
  6. Gi skriftlig informert samtykke før en studieprosedyre utføres (alle forsøkspersoner bør kunne forstå skjemaet for informert samtykke og alle andre dokumenter som forsøkspersonene er pålagt å lese)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende eller som prøver å bli gravide
  2. Enhver klinisk relevant abnormitet identifisert på screeningshistorien eller enhver annen medisinsk tilstand eller omstendighet som gjør den frivillige uegnet for deltakelse i studien
  3. Enhver hudtilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringen av atopisk dermatitt
  4. Alvorlige tilfeller av AD som viser seg med pustler og gråt og de tilfellene som krever akutt legehjelp
  5. Behandling med et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) før begynnelsen av screeningsperioden (dette inkluderer undersøkelsesformuleringer av markedsførte produkter, inhalasjonsmedisiner og aktuelle legemidler)
  6. Overfølsomhet overfor AO+Mist eller dets komponenter
  7. Seropositiv for humant immunsviktvirus (HIV) ved medisinsk historiegjennomgang ved screening
  8. Positiv for hepatitt B-virusoverflateantigen (HBsAg) eller positivt hepatitt C-virusantistoff (HCV Ab) ved medisinsk historiegjennomgang ved screening
  9. Enhver annen tilstand og/eller situasjon som gjør at etterforskeren anser et emne som uegnet for studien (f.eks. på grunn av forventet manglende overholdelse av testproduktet, manglende evne til medisinsk å tolerere studieprosedyrene, eller en forsøkspersons manglende vilje til å overholde studierelaterte prosedyrer )

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Annen: Placebo

Forsøkspersonene mottar 2 flasker med produktet ved baseline-besøket for påføring på venstre og høyre side. En flaske vil kun inneholde placebo, den andre flasken vil inneholde "AO+Mist".

Etiketten på hver flaske vil indikere armen produktet skal påføres. Forsøkspersonene vil bli instruert i bruken av sprayflasken og bedt om å selvadministrere testproduktet som følger:

  • VENSTRE arm der huden er påvirket: 4 pumper med spray som er merket tilsvarende må påføres to ganger om dagen på området på armen som er påvirket av AD- en gang om morgenen og en gang om kvelden i 30 dager.
  • HØYRE arm hvor huden er påvirket: 4 pumper med spray som er merket i henhold til dette må påføres to ganger daglig på området på armen som er påvirket av AD- en gang om morgenen og en gang om kvelden i 30 dager.
ACTIVE_COMPARATOR: AO+tåke
Annen: AO+tåke

Forsøkspersonene mottar 2 flasker med produktet ved baseline-besøket for påføring på venstre og høyre side. En flaske vil kun inneholde placebo, den andre flasken vil inneholde "AO+Mist".

Etiketten på hver flaske vil indikere armen produktet skal påføres. Forsøkspersonene vil bli instruert i bruken av sprayflasken og bedt om å selvadministrere testproduktet som følger:

  • VENSTRE arm der huden er påvirket: 4 pumper med spray som er merket tilsvarende må påføres to ganger om dagen på området på armen som er påvirket av AD- en gang om morgenen og en gang om kvelden i 30 dager.
  • HØYRE arm hvor huden er påvirket: 4 pumper med spray som er merket i henhold til dette må påføres to ganger daglig på området på armen som er påvirket av AD- en gang om morgenen og en gang om kvelden i 30 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert ved fysisk undersøkelse og utseende
Tidsramme: Baseline-dag 30
Baseline-dag 30

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forskjell i atopisk dermatitt EASI-score
Tidsramme: Baseline-dag 30
Baseline-dag 30
Forskjell i Skindex16 livskvalitetsundersøkelse
Tidsramme: Baseline-dag 30
Baseline-dag 30
Forskjellen i Skindex 16 livskvalitetsundersøkelse under forlengelsesperioden
Tidsramme: Dag 30-60
Dag 30-60
Forskjellen i EASI-poengsum under utvidelsesperioden
Tidsramme: Dag 30-60
Dag 30-60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AOBiome LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. mai 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. februar 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. august 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AOB-2016-AD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AO+tåke

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger