Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kosmetisk studie for å forbedre utseendet til hud plaget med mild til moderat atopisk dermatitt.

30. august 2017 oppdatert av: AOBiome LLC

En placebokontrollert, dobbeltblind, bilateral kosmetisk studie med en Open Label-utvidelse for å evaluere ytelsen til et kosmetisk produkt designet for å forbedre utseendet til hud plaget med mild til moderat atopisk dermatitt.

Formålet med denne studien er å observere ytelsen til et kosmetisk produkt, AO+Mist, på utseendet til armhud hos personer med atopisk dermatitt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, dobbeltblind, bilateral, placebokontrollert studie hos personer med atopisk dermatitt som påvirker begge sider av kroppen. Opptil 20 fag vil bli påmeldt for å delta.

Forsøkspersonene vil gjennomgå en 2 ukers utvaskingsperiode før grunnlinjeprosedyren. Etter baseline-besøksvurderingene vil forsøkspersonene bli bedt om å påføre "AO+ Mist" eller placebo på det berørte området av armen to ganger om dagen (morgen og kveld) i 30 dager.

Etter den innledende studieperioden på 30 dager, vil forsøkspersonene automatisk bli overført til å delta i forlengelsen av studien i ytterligere 30 dager ved bruk av kun AO+tåke på kroppsdelene som er berørt av atopisk dermatitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60654
        • Medical Dermatology Associates of Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner ≥18
  2. Ved god generell helse, bestemt av en grundig sykehistorie, dvs. Synlig fleksural dermatitt ii. Personlig historie med fleksural dermatitt iii. Personlig historie med tørr hud de siste 12 månedene
  3. Forsøkspersoner bør ha lignende presentasjon og alvorlighetsgrad av AD på begge armer
  4. Evne til å forstå og følge studieprosedyrer
  5. Godta å forplikte seg til å delta i gjeldende protokoll
  6. Gi skriftlig informert samtykke før en studieprosedyre utføres (alle forsøkspersoner bør kunne forstå skjemaet for informert samtykke og alle andre dokumenter som forsøkspersonene er pålagt å lese)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende eller som prøver å bli gravide
  2. Enhver klinisk relevant abnormitet identifisert på screeningshistorien eller enhver annen medisinsk tilstand eller omstendighet som gjør den frivillige uegnet for deltakelse i studien
  3. Enhver hudtilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringen av atopisk dermatitt
  4. Alvorlige tilfeller av AD som viser seg med pustler og gråt og de tilfellene som krever akutt legehjelp
  5. Behandling med et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) før begynnelsen av screeningsperioden (dette inkluderer undersøkelsesformuleringer av markedsførte produkter, inhalasjonsmedisiner og aktuelle legemidler)
  6. Overfølsomhet overfor AO+Mist eller dets komponenter
  7. Seropositiv for humant immunsviktvirus (HIV) ved medisinsk historiegjennomgang ved screening
  8. Positiv for hepatitt B-virusoverflateantigen (HBsAg) eller positivt hepatitt C-virusantistoff (HCV Ab) ved medisinsk historiegjennomgang ved screening
  9. Enhver annen tilstand og/eller situasjon som gjør at etterforskeren anser et emne som uegnet for studien (f.eks. på grunn av forventet manglende overholdelse av testproduktet, manglende evne til medisinsk å tolerere studieprosedyrene, eller en forsøkspersons manglende vilje til å overholde studierelaterte prosedyrer )

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Annen: Placebo

Forsøkspersonene mottar 2 flasker med produktet ved baseline-besøket for påføring på venstre og høyre side. En flaske vil kun inneholde placebo, den andre flasken vil inneholde "AO+Mist".

Etiketten på hver flaske vil indikere armen produktet skal påføres. Forsøkspersonene vil bli instruert i bruken av sprayflasken og bedt om å selvadministrere testproduktet som følger:

  • VENSTRE arm der huden er påvirket: 4 pumper med spray som er merket tilsvarende må påføres to ganger om dagen på området på armen som er påvirket av AD- en gang om morgenen og en gang om kvelden i 30 dager.
  • HØYRE arm hvor huden er påvirket: 4 pumper med spray som er merket i henhold til dette må påføres to ganger daglig på området på armen som er påvirket av AD- en gang om morgenen og en gang om kvelden i 30 dager.
ACTIVE_COMPARATOR: AO+tåke
Annen: AO+tåke

Forsøkspersonene mottar 2 flasker med produktet ved baseline-besøket for påføring på venstre og høyre side. En flaske vil kun inneholde placebo, den andre flasken vil inneholde "AO+Mist".

Etiketten på hver flaske vil indikere armen produktet skal påføres. Forsøkspersonene vil bli instruert i bruken av sprayflasken og bedt om å selvadministrere testproduktet som følger:

  • VENSTRE arm der huden er påvirket: 4 pumper med spray som er merket tilsvarende må påføres to ganger om dagen på området på armen som er påvirket av AD- en gang om morgenen og en gang om kvelden i 30 dager.
  • HØYRE arm hvor huden er påvirket: 4 pumper med spray som er merket i henhold til dette må påføres to ganger daglig på området på armen som er påvirket av AD- en gang om morgenen og en gang om kvelden i 30 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert ved fysisk undersøkelse og utseende
Tidsramme: Baseline-dag 30
Baseline-dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjell i atopisk dermatitt EASI-score
Tidsramme: Baseline-dag 30
Baseline-dag 30
Forskjell i Skindex16 livskvalitetsundersøkelse
Tidsramme: Baseline-dag 30
Baseline-dag 30
Forskjellen i Skindex 16 livskvalitetsundersøkelse under forlengelsesperioden
Tidsramme: Dag 30-60
Dag 30-60
Forskjellen i EASI-poengsum under utvidelsesperioden
Tidsramme: Dag 30-60
Dag 30-60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AOBiome LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. mai 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

13. februar 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

13. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AOB-2016-AD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AO+tåke

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere