Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kosmetická studie ke zlepšení vzhledu pokožky postižené mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou.

30. srpna 2017 aktualizováno: AOBiome LLC

Placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, bilaterální kosmetická studie s otevřeným rozšířením k hodnocení účinnosti kosmetického produktu určeného ke zlepšení vzhledu pokožky postižené mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou.

Účelem této studie je sledovat účinek kosmetického přípravku AO+Mist na vzhled kůže paží u subjektů s atopickou dermatitidou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou, dvojitě zaslepenou, bilaterální, placebem kontrolovanou studii u subjektů s atopickou dermatitidou postihující obě strany těla. K účasti bude přihlášeno až 20 subjektů.

Subjekty podstoupí 2týdenní vymývací období před základní procedurou. Po hodnocení základní návštěvy budou subjekty požádány, aby aplikovaly "AO+ Mist" nebo placebo na postiženou oblast paže dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 30 dnů.

Po 30denním počátečním období studie budou subjekty automaticky převedeny, aby se účastnily prodloužení studie o dalších 30 dní s použitím pouze AO+Mist na části těla postižené atopickou dermatitidou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60654
        • Medical Dermatology Associates of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ≥18
  2. Při dobrém celkovém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě důkladné anamnézy, tj. Viditelná ohybová dermatitida ii. Osobní anamnéza flexurální dermatitidy iii. Osobní anamnéza suché kůže za posledních 12 měsíců
  3. Subjekty by měly mít podobnou prezentaci a závažnost AD na obou pažích
  4. Schopnost porozumět a dodržovat studijní postupy
  5. Souhlasíte s tím, že se zavážete k účasti na aktuálním protokolu
  6. Poskytněte písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu studie (všechny subjekty by měly být schopny porozumět formuláři informovaného souhlasu a všem dalším dokumentům, které si subjekty musí přečíst)

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo které se snaží otěhotnět
  2. Jakákoli klinicky významná abnormalita zjištěná v anamnéze screeningu nebo jakýkoli jiný zdravotní stav nebo okolnost, která činí dobrovolníka nevhodným pro účast ve studii
  3. Jakékoli kožní onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může narušovat hodnocení atopické dermatitidy
  4. Těžké případy AD, které se projevují pustulami a pláčem, a případy, které vyžadují naléhavou lékařskou péči
  5. Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před začátkem období screeningu (to zahrnuje testované formulace produktů na trhu, inhalační a topické léky)
  6. Přecitlivělost na AO+Mist nebo jeho složky
  7. Séropozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) podle anamnézy při screeningu
  8. Pozitivní na povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg) nebo pozitivní protilátky proti viru hepatitidy C (HCV Ab) podle anamnézy při screeningu
  9. Jakýkoli jiný stav a/nebo situace, která způsobí, že zkoušející považuje subjekt za nevhodný pro studii (např. kvůli očekávanému nesouladu testovaného produktu, neschopnosti lékařsky tolerovat postupy studie nebo neochotě subjektu dodržovat postupy související se studií )

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Jiný: Placebo

Subjekty obdrží 2 lahvičky produktu při základní návštěvě pro aplikaci na levou a pravou stranu. Jedna lahvička bude obsahovat pouze placebo, druhá lahvička bude obsahovat „AO+Mist“.

Štítek na každé lahvičce bude označovat rameno, na které má být produkt aplikován. Subjekty budou poučeny o používání lahvičky s rozprašovačem a požádány, aby si testovaný produkt aplikovaly takto:

  • LEVÉ rameno, kde je postižena kůže: 4 pumpičky spreje, který je příslušně označen, musí být aplikovány dvakrát denně na oblast na paži postižené AD – jednou ráno a jednou večer po dobu 30 dnů.
  • PRAVÁ paže, kde je postižena kůže: 4 pumpičky spreje, který je příslušně označen, musí být aplikovány dvakrát denně na oblast na paži postižené AD – jednou ráno a jednou večer po dobu 30 dnů.
ACTIVE_COMPARATOR: AO+Mist
Jiný: AO+Mist

Subjekty obdrží 2 lahvičky produktu při základní návštěvě pro aplikaci na levou a pravou stranu. Jedna lahvička bude obsahovat pouze placebo, druhá lahvička bude obsahovat „AO+Mist“.

Štítek na každé lahvičce bude označovat rameno, na které má být produkt aplikován. Subjekty budou poučeny o používání lahvičky s rozprašovačem a požádány, aby si testovaný produkt aplikovaly takto:

  • LEVÉ rameno, kde je postižena kůže: 4 pumpičky spreje, který je příslušně označen, musí být aplikovány dvakrát denně na oblast na paži postižené AD – jednou ráno a jednou večer po dobu 30 dnů.
  • PRAVÁ paže, kde je postižena kůže: 4 pumpičky spreje, který je příslušně označen, musí být aplikovány dvakrát denně na oblast na paži postižené AD – jednou ráno a jednou večer po dobu 30 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle fyzického vyšetření a vzhledu
Časové okno: Základní – 30. den
Základní – 30. den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl ve skóre atopické dermatitidy EASI
Časové okno: Základní – 30. den
Základní – 30. den
Rozdíl v průzkumu kvality života Skindex16
Časové okno: Základní – 30. den
Základní – 30. den
Rozdíl v průzkumu kvality života Skindex 16 během období prodloužení
Časové okno: Den 30-60
Den 30-60
Rozdíl ve skóre EASI během období prodloužení
Časové okno: Den 30-60
Den 30-60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AOBiome LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. května 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. února 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AOB-2016-AD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida Ekzém

Klinické studie na AO+Mist

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení