Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestrålte donorceller etter stamcelletransplantasjon for å kontrollere kreft hos pasienter med hematologiske maligniteter

23. juni 2023 oppdatert av: Roger Strair, MD, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Post-transplantasjon bruk av bestrålte haplo-allogene celler

Denne kliniske pilotstudien studerer bivirkningene av bestrålte donorceller etter stamcelletransplantasjon for å kontrollere kreft hos pasienter med hematologiske maligniteter. Transfusjon av bestrålte donorceller (immunceller) fra slektninger kan føre til at pasientens kreft reduseres i størrelse og kan bidra til å kontrollere kreft hos pasienter som får en stamcelletransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme toksisiteten forbundet med administrering av bestrålte haploidentiske celler (IHC) til pasienter med høyrisiko hematologiske maligniteter.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å avgjøre om det er bevis på sykdomsrespons assosiert med IHC.

TERTIÆRE MÅL:

I. For å bestemme om behandling med de bestrålte cellene induserer en immunrespons rettet mot tumorassosierte epitoper.

OVERSIKT: Pasienter tildeles 1 av 2 kohorter.

KOHORT I: Innen 42 dager etter hematopoetisk engraftment (både nøytrofiler og blodplater) etter autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT), får pasienter initial behandling med IHC. Pasienter som ikke har tegn på tilbakefall eller progressiv sykdom, kan behandles hver 8.-12. uke i opptil 3 doser.

KOHORT II: Pasienter med høyrisikosykdom får initial behandling med IHC innen 70 dager etter hematopoetisk engraftment (både nøytrofiler og blodplater) etter allogen HSCT. Pasienter som behandles for residiverende sykdom kan få initial behandling med IHC når som helst etter at tilbakefall er dokumentert. Pasienter som ikke har tegn på tilbakefall eller progressiv sykdom, kan behandles hver 8.-12. uke i opptil 3 doser.

Etter avsluttet studiebehandling vil pasientene følges opp innen 8 uker.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med sykdom (stadium) kvalifisert per kohort

  • KOHORT 1: pasienter som gjennomgår høydose kjemoterapi med autolog stamcelleredning og ?høyrisiko? sykdom som definert nedenfor:

    • Diffust storcellet lymfom eller perifert T-celle lymfom (inkludert spesifiserte undertyper fra Verdens helseorganisasjon [WHO]) ikke i computertomografi (CT)-positronemisjonstomografi (PET) fullstendig remisjon ved høydosebehandling
    • Diffust storcellet lymfom med ?dobbelttreff? eller ?dobbel ekspressor? funksjoner
    • Diffust storcellet lymfom eller perifert T-celle lymfom (inkludert WHO-spesifiserte subtyper) som er motstandsdyktig mot standard induksjonsterapi ELLER tilbakefall innen 1 år etter behandling ELLER i mer enn andre fullstendig remisjon (CR)
    • Mantelcellelymfom ikke i CR1

    • Myelomatose med EN (eller flere) av følgende høyrisikofunksjoner:

      • Mindre enn veldig god delvis remisjon ved høydosebehandling
      • High Revised-International Staging System (R-ISS) (trinn III ? 2 mikroglobulin >= 5,5 pluss laktatdehydrogenase [LDH] > øvre grense for normal [ULN] og/eller del17p, t(4;14), t(14; 16)) ved diagnosetidspunktet
      • Cytogenetikk eller fluorescerende in situ hybridisering (FISH) del17p

  • KOHORT 2: pasienter med høyrisikosykdom som har gjennomgått en allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon fra en 10/10 humant leukocyttantigen (HLA) matchet donor med en av følgende sykdomssubtyper:

    • Akutt myeloid leukemi (AML) i CR1 med høyrisikofunksjoner (European Leukemia Network [ELN]) ved presentasjon

      • Diagnostisk prøve med enten t(6;9), t(9;22), 11q23, inv 3, -5, -7, del17p, kompleks cytogenetikk, NPMwt-flt3ITD+, ELLER p53 mutasjon (mut); pasienter hvis prøver har mutasjoner i RUNX1 eller ASXL1 er også kvalifisert (med mindre pasienten har gunstig cytogenetikk)
    • AML i CR1 med målbar minimal restsykdom (MRD) ved molekylær (f.eks. myeloid mutasjonsprofil, polymerasekjedereaksjon [PCR] for NPM1, kjernebindingsfaktor [CBF], blandet avstamningsleukemi [MLL]) eller flowcytometri
    • AML ikke i CR1 (inkludert pasienter med morfologisk CR, men med ufullstendig restitusjon, CRi)
    • Myelodysplastisk syndrom (MDS) med kompleks cytogenetikk, 17p-delesjon eller p53-mutasjon, eller JAK2- eller RAS-mutasjon
    • Behandlingsrelatert MDS eller AML
    • Akutt lymfatisk leukemi (ALL) ikke i CR1
    • ALT med MRD
    • Enhver hematologisk malignitet med tilbakefall eller med vedvarende sykdom etter allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon
    • Multippelt myelom
    • Non-Hodgkin lymfom (NHL) med kjemoresistent sykdom på tidspunktet for transplantasjon
    • Enhver pasient som gjennomgår allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon og en forventet tilbakefallsrate > 80 % basert på publiserte data og som det er enighet om blant studiegruppen for hematologiske maligniteter om at registrering er passende
  • Tilgjengelighet av et genetisk barn, genetisk forelder eller søsken som en potensiell HLA-haploidentisk donor
  • Oppfyller standard kvalifikasjonskrav for høydose kjemoterapi med autolog stamcelleredning (COHORT 1) eller allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (COHORT 2) og har signert samtykke for disse prosedyrene
  • DONOR: Donor må være relatert til pasienten og være delvis (>= 3/6 antigen) HLA-matchet

  • DONOR: Giver må oppfylle alle Robert Wood Johnson (RWJ) Blood Services-krav for hematopoetisk stamcelledonasjon, inkludert:

    • Alder >= 18 år gammel;
    • Normalt hemogram (hvite blodlegemer [WBC] 4,0-10,0 x 10^3/mm^3; blodplateantall 150 000 til 440 000/mm^3; hemoglobin/hematokrit; 12,5–18 g/dl, 38 til 54 %
    • Ikke gravid eller ammende;
    • Ikke humant immunsviktvirus (HIV)-1, HIV-2, hepatitt C-virus (HCV), hepatitt B-kjerne eller humant T-celle lymfotropisk virus (HTLV)-I/II seropositivt; hepatitt B overflateantigen (HB S ag) (-); oppfylle andre screeningskriterier for smittsomme sykdommer brukt av RWJ Blood Services;
    • Ingen ukontrollerte infeksjoner, andre medisinske eller psykologiske/sosiale forhold, eller medisiner som kan øke sannsynligheten for pasient- eller donorbivirkninger eller dårlige utfall;
    • Oppfyll andre blodbankkriterier for blodproduktdonasjon (som bestemt av RWJ Blood Center screeninghistorie og laboratoriestudier)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende person
  • Pasienter som gjennomgår haploidentiske allogene hematopoietiske stamcelletransplantasjoner er ikke kvalifisert; Pasienter som gjennomgår < 10/10 HLA allelmatchet allogen transplantasjon er ikke kvalifisert
  • Gravide kvinner
  • DONOR: Ikke-engelsktalende person
  • DONOR: Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kohort I (initial IHC innen 42 dager)
Innen 42 dager etter hematopoietisk engraftment (både nøytrofiler og blodplater) etter autolog HSCT, får pasienter initial behandling med IHC. Pasienter som ikke har tegn på tilbakefall eller progressiv sykdom, kan behandles hver 8.-12. uke i opptil 3 doser.
Fremgangsmåte: Allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
Motta IHC
Andre navn:
  • Allogen hematopoetisk celletransplantasjon
  • HSC
  • HSCT
  • allogen stamcelletransplantasjon
Biologisk: Bestrålte allogene celler
Korrelative studier
Eksperimentell: Kohort II (initial IHC innen 70 dager eller etter tilbakefall)
Pasienter med høyrisikosykdom får initial behandling med IHC innen 70 dager etter hematopoietisk engraftment (både nøytrofiler og blodplater) etter allogen HSCT. Pasienter som behandles for residiverende sykdom kan få initial behandling med IHC når som helst etter at tilbakefall er dokumentert. Pasienter som ikke har tegn på tilbakefall eller progressiv sykdom, kan behandles hver 8.-12. uke i opptil 3 doser.
Fremgangsmåte: Allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
Motta IHC
Andre navn:
  • Allogen hematopoetisk celletransplantasjon
  • HSC
  • HSCT
  • allogen stamcelletransplantasjon
Biologisk: Bestrålte allogene celler
Korrelative studier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som mottok bestrålte haploidentiske celler (IHC) med sykdomsrespons
Tidsramme: Inntil 8 uker etter siste protokollbehandling
Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.0) for mållesjoner og vurdert ved MR: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR) = CR + PR
Inntil 8 uker etter siste protokollbehandling
antall deltakere med toksisitet forbundet med administrering av bestrålte haploidentiske celler (IHC) evaluert i henhold til vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE) versjon 4.0
Tidsramme: Opptil 12 uker med fullføring av terapi
De forventede/projiserte IHC-assosierte toksisitetene av største bekymring inkluderer: kortsiktige toksisiteter - konstitusjonelle/systemiske bivirkninger inkludert feber, hypotensjon, lungeinfiltrater; langsiktige toksisiteter: autoimmune effekter, graft-versus-host disease (GVHD), graft-avstøtning. Toksisitet vil bli målt ved forekomst av eksperimentelle behandlingsrelaterte bivirkninger (AE) opp til 12 uker etter fullført behandling. CTCAE versjon 4.0 vil bli brukt for beskrivelse og gradering av AE. Alle symptomer, tegn eller sykdommer som vurderes som eksperimentell behandlingsrelatert vil bli captu
Opptil 12 uker med fullføring av terapi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Induksjon av verts-T-celler som er reaktive med tumorassosierte epitoper
Tidsramme: Inntil 8 uker etter siste protokollbehandling
Det vil bli bestemt om behandling med de bestrålte cellene induserer en immunrespons rettet mot tumorassosierte epitoper.
Inntil 8 uker etter siste protokollbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Roger Strair, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juni 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 011702 (Annen identifikator: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • P30CA072720 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • Pro20170000537
  • NCI-2017-01537 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt lymfatisk leukemi

Kliniske studier på Allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger