Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av multibølgelengdelaser for tatoveringsfjerning

12. september 2023 oppdatert av: Cutera Inc.

En multisenterpilotstudie av en ny multibølgelengdelaser for tatoveringsfjerning

For å evaluere sikkerheten og effektiviteten til en undersøkelsesversjon av Cutera enLighten-laseren som tilbyr flere bølgelengder for tatoveringsfjerning.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

For øyeblikket tilbyr enLighten-laseren to bølgelengder: 532nm KTP og 1064nm Nd:YAG. Versjonen av laseren som undersøkes lar brukeren velge en bølgelengde mellom 640nm til 800nm.

Dette er en multisenter prospektiv, åpen, ukontrollert pilotstudie på opptil 75 mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, i alderen 18 til 65 år, som ønsker laserfjerning av en tatovering som inneholder enkelt- eller flerfarget blekk. Forsøkspersonene vil motta opptil 10 laserbehandlinger, med 1 til 30 ukers mellomrom, og vil bli fulgt etter 6 uker (±2 uker). Etter etterforskerens skjønn kan et valgfritt oppfølgingsbesøk gjennomføres 12 uker (±2 uker) etter avsluttende behandling.

  1. Primært effektendepunkt som graden av tatoveringsrensing 6 uker etter avsluttende behandling, vurdert av:

    Etterforsker (Physician's Global Assessment of Improvement). og uavhengige blindede anmeldere (Global Assessment of Improvement).

  2. Sekundære effektendepunkter som:

    Grad av tatoveringsrydning 6 uker etter avsluttende behandling som vurdert av forsøkspersonen (Subject's Global Assessment of Improvement) og emnetilfredshetsnivåer 6 uker etter avsluttende behandling.

  3. Sikkerhetsendepunkt som forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede enhetseffekter i løpet av studieperioden, inkludert pasientens smertenivå under laserbehandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
22

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Brisbane, California, Forente stater, 94005
        • Cutera Research Center
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forente stater, 02467
        • Skin Care Physicians

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinne eller mann, 18 til 65 år (inkludert).
  2. Fitzpatrick Hudtype I - VI (vedlegg 3).
  3. Target tattoo inneholder enkelt eller flerfarget blekk.
  4. Emnet må kunne lese, forstå og signere skjemaet for informert samtykke.
  5. Må være villig og i stand til å følge behandlings- og oppfølgingsplanen og pleieinstrukser etter behandling.
  6. Villig til å dekke tatoveringer med bandasje eller klær; og/eller har svært begrenset soleksponering og bruk en godkjent solkrem på SPF 50 eller høyere på det behandlede området med start 2 til 4 uker før behandlingen og/eller hver dag i løpet av studien, inkludert oppfølgingsperioden.
  7. Villig til å få tatt digitale bilder av behandlingsområdet og godtar bruk av bilder til presentasjon, undervisning eller markedsføringsformål.
  8. Godta å ikke gjennomgå noen annen(e) prosedyre(r) for fjerning av tatoveringer under studien (som aktuelt).

  9. Postmenopausal eller kirurgisk sterilisert, eller bruk av en medisinsk akseptabel form for prevensjon minst 3 måneder før påmelding og under hele studiet, og ingen planer om å bli gravid i løpet av studien.

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakelse i en klinisk utprøving av et medikament eller en annen enhet i målområdet under studien.
  2. Target tattoo inneholder kun svart blekk.
  3. Historie med allergisk reaksjon på pigmenter etter tatovering..
  4. Anamnese med allergi mot lokalbedøvelse.
  5. Historie med allergi mot aktuelle antibiotika.
  6. Anamnese med ondartede svulster i målområdet.
  7. Hudunormaliteter i målområdet, for eksempel kutt, skraper, sår, arr, store føflekker.
  8. Gravid og/eller ammer.
  9. Har en infeksjon, dermatitt eller utslett i behandlingsområdet.
  10. Betydelig samtidig sykdom, som diabetes mellitus eller kardiovaskulær sykdom, for eksempel ukontrollert hypertensjon.
  11. Lider av koagulasjonsforstyrrelser eller tar reseptbelagte antikoagulasjonsmedisiner.
  12. Anamnese med keloid arrdannelse, hypertrofisk arrdannelse eller unormal sårtilheling.
  13. Anamnese med immunsuppresjon/immunmangelforstyrrelser eller for tiden bruk av immunsuppressive medisiner.
  14. Historie med vitiligo, eksem eller psoriasis.
  15. Anamnese med bindevevssykdom, som systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi.
  16. Anamnese med anfallsforstyrrelser på grunn av lys.
  17. Enhver bruk av medisiner som er kjent for å øke lysfølsomheten i henhold til etterforskerens skjønn.
  18. Anamnese med sykdom stimulert av varme, slik som tilbakevendende herpes simplex og/eller herpes zoster (helvetesild) i behandlingsområdet, med mindre behandlingen utføres etter et profylaktisk regime.
  19. Historie med stråling til behandlingsområdet eller gjennomgått systemisk kjemoterapi for behandling av kreft.
  20. Anamnese med pigmentforstyrrelser, spesielt tendens til hyper- eller hypopigmentering.
  21. Systemisk bruk av kortikosteroid eller isotretinoin innen 6 måneder etter studiedeltakelse.
  22. Når som helst i livet, etter å ha brukt gullterapi (gullsalter) for lidelser som revmatologisk sykdom eller lupus.
  23. Overdrevent solbrun i områder som skal behandles eller ute av stand/usannsynlig å avstå fra soling under studien.
  24. Nåværende røyker eller historie med røyking innen 6 måneder etter studiedeltakelse.

  25. I henhold til etterforskerens skjønn, enhver fysisk eller mental tilstand som kan gjøre det utrygt for forsøkspersonen å delta i denne studien.

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: arm-1
Cutera enLighten laserbehandlinger som lar brukeren velge en bølgelengde mellom 640nm til 800nm.
Enhet: Cutera enLighten laser
Forsøkspersonene vil få laserbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av tatoveringsrydning 6 uker etter avsluttende behandling som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: 6 uker etter avsluttende behandling
Grad av tatoveringsfjerning ved bruk av GAIS (Global Assessment of Improvement Scale) 3 = Very Significant Improvement, 2 = Significant Improvement, 1 = Moderate Improvement, eller 0 = Mild eller No Improvement Høyere poengsum indikerer bedre resultater
6 uker etter avsluttende behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graden av tatoveringsrensing 6 uker etter avsluttende behandling som vurdert av forsøkspersonen
Tidsramme: 6 uker etter avsluttende behandling
Grad av tatoveringsrydning ved bruk av GAIS (Global Assessment of Improvement Scale): 3 = Very Significant Improvement (75 - 100%), 2 = Significant Improvement (50 - 74%), 1 = Moderat Improvement (25 - 49%) eller 0 = Mild eller ingen forbedring (0–24 %)
6 uker etter avsluttende behandling
Grad av tilfredshet ved 6 uker etter avsluttende behandling som vurdert av forsøkspersonen
Tidsramme: 6 uker etter avsluttende behandling
Grad av tilfredshet: 2=Ekstremt fornøyd, 1=Fornøyd, 0=Nøytral, -1=Utilfreds eller -2=Ekstremt misfornøyd
6 uker etter avsluttende behandling
Graden av tatoveringsfjerning 6 uker etter avsluttende behandling, vurdert av uavhengige blindede anmeldere
Tidsramme: 6 uker etter avsluttende behandling
Grad av tatoveringsrydning ved bruk av GAIS (Global Assessment of Improvement Scale): 3 = Very Significant Improvement (75 - 100%), 2 = Significant Improvement (50 - 74%), 1 = Moderat Improvement (25 - 49%) eller 0 = Mild eller ingen forbedring (0–24 %)
6 uker etter avsluttende behandling

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av enhetsrelaterte bivirkninger av Cutera enLighten
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
Emne smertenivåer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
Mosby Pain Rating Scale som vurdert av pasienten både under og 5-10 minutter etter behandling: Mosby Scale:0=Ingen smerte til 10=Verste smerte
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cutera Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jeffrey Dover, M.D., Skin Care Physicians
  • Hovedetterforsker: Stephen Ronan, M.D., Cutera Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. september 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • C-15-EN10

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cutera enLighten laser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger