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Studio pilota del laser a più lunghezze d'onda per la rimozione dei tatuaggi

12 settembre 2023 aggiornato da: Cutera Inc.

Uno studio pilota multicentrico di un nuovo laser a più lunghezze d'onda per la rimozione dei tatuaggi

Valutare la sicurezza e l'efficacia di una versione sperimentale del laser Cutera enLighten che offre più lunghezze d'onda per la rimozione del tatuaggio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Attualmente, il laser enLighten offre due lunghezze d'onda: 532nm KTP e 1064nm Nd:YAG. La versione del laser in esame consente all'utente di scegliere una lunghezza d'onda compresa tra 640nm e 800nm.

Questo è uno studio pilota prospettico multicentrico, in aperto, non controllato su un massimo di 75 soggetti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 65 anni, che desiderano la rimozione laser di un tatuaggio contenente inchiostro singolo o multicolore. I soggetti riceveranno fino a 10 trattamenti laser, distanziati da 1 a 30 settimane l'uno dall'altro, e saranno seguiti a 6 settimane (± 2 settimane). A discrezione dello sperimentatore, può essere condotta una visita di follow-up facoltativa a 12 settimane (± 2 settimane) dopo il trattamento finale.

  1. Endpoint primario di efficacia come il grado di schiarimento del tatuaggio a 6 settimane dopo il trattamento finale come valutato da:

    Sperimentatore (valutazione globale del miglioramento da parte del medico). e revisori indipendenti in cieco (valutazione globale del miglioramento).

  2. Endpoint secondari di efficacia come:

    Grado di schiarimento del tatuaggio a 6 settimane dopo il trattamento finale come valutato dal soggetto (Valutazione globale del miglioramento del soggetto) e livelli di soddisfazione del soggetto a 6 settimane dopo il trattamento finale.

  3. Endpoint di sicurezza come incidenza e gravità degli effetti avversi del dispositivo durante il periodo di studio, incluso il livello di dolore del soggetto durante il trattamento laser.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Brisbane, California, Stati Uniti, 94005
        • Cutera Research Center
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
        • Skin Care Physicians

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmina o maschio, dai 18 ai 65 anni (inclusi).
  2. Fitzpatrick Tipo di pelle I - VI (Appendice 3).
  3. Il tatuaggio target contiene inchiostro singolo o multicolore.
  4. Il soggetto deve essere in grado di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato.
  5. Deve essere disposto e in grado di aderire al trattamento e al programma di follow-up e alle istruzioni per l'assistenza post-trattamento.
  6. Volendo coprire i tatuaggi con una benda o vestiti; e/o hanno un'esposizione solare molto limitata e utilizzano una protezione solare approvata di SPF 50 o superiore sull'area trattata a partire da 2 a 4 settimane prima del trattamento e/o ogni giorno per la durata dello studio, compreso il periodo di follow-up.
  7. Disponibilità a far scattare fotografie digitali dell'area di trattamento e accettare l'uso di fotografie per scopi di presentazione, educativi o di marketing.
  8. Accetta di non sottoporsi ad altre procedure per la rimozione del tatuaggio durante lo studio (se applicabile).

  9. - Post-menopausa o sterilizzati chirurgicamente, o utilizzando una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico almeno 3 mesi prima dell'arruolamento e durante l'intero corso dello studio, e nessuna intenzione di rimanere incinta per la durata dello studio.

    -

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione a una sperimentazione clinica di un farmaco o di un altro dispositivo nell'area target durante lo studio.
  2. Il tatuaggio bersaglio contiene solo inchiostro nero.
  3. Storia di reazione allergica ai pigmenti dopo il tatuaggio..
  4. Storia di allergia agli anestetici locali.
  5. Storia di allergia agli antibiotici topici.
  6. Storia di tumori maligni nell'area bersaglio.
  7. Anomalie della pelle nell'area bersaglio, ad esempio tagli, graffi, ferite, cicatrici, grossi nei.
  8. Gravidanza e/o allattamento.
  9. Avere un'infezione, dermatite o un'eruzione cutanea nell'area da trattare.
  10. Malattie concomitanti significative, come diabete mellito o malattie cardiovascolari, ad esempio ipertensione incontrollata.
  11. Soffre di disturbi della coagulazione o assume farmaci anticoagulanti prescritti.
  12. Storia di cicatrici cheloidi, cicatrici ipertrofiche o di guarigione anormale della ferita.
  13. Storia di disturbi da immunosoppressione/deficienza immunitaria o uso corrente di farmaci immunosoppressori.
  14. Storia di vitiligine, eczema o psoriasi.
  15. Storia di malattia del tessuto connettivo, come lupus eritematoso sistemico o sclerodermia.
  16. Storia di disturbi convulsivi dovuti alla luce.
  17. Qualsiasi uso di farmaci noti per aumentare la sensibilità alla luce a discrezione dello sperimentatore.
  18. Anamnesi di malattia stimolata dal calore, come herpes simplex ricorrente e/o herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio) nell'area di trattamento, a meno che il trattamento non sia condotto seguendo un regime profilattico.
  19. Storia di radiazioni nell'area di trattamento o sottoposti a chemioterapia sistemica per il trattamento del cancro.
  20. Storia di disturbi della pigmentazione, in particolare tendenza all'iper- o ipo-pigmentazione.
  21. Uso sistemico di corticosteroidi o isotretinoina entro 6 mesi dalla partecipazione allo studio.
  22. In qualsiasi momento della vita, aver utilizzato la terapia dell'oro (sali d'oro) per disturbi come malattie reumatologiche o lupus.
  23. Eccessivamente abbronzato nelle aree da trattare o incapace/improbabile di astenersi dall'abbronzarsi durante lo studio.
  24. Fumatore attuale o storia di fumo entro 6 mesi dalla partecipazione allo studio.

  25. A discrezione dell'investigatore, qualsiasi condizione fisica o mentale che potrebbe rendere pericoloso per il soggetto partecipare a questo studio.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: braccio-1
Trattamenti laser Cutera enLighten che consentono all'utente di scegliere una lunghezza d'onda compresa tra 640nm e 800nm.
Dispositivo: Cutera illumina il laser
I soggetti riceveranno trattamenti laser.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di schiarimento del tatuaggio a 6 settimane dal trattamento finale valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il trattamento finale
Grado di rimozione del tatuaggio utilizzando il GAIS (scala di valutazione globale del miglioramento) 3 = miglioramento molto significativo, 2 = miglioramento significativo, 1 = miglioramento moderato o 0 = miglioramento lieve o nessun miglioramento I punteggi più alti indicano risultati migliori
6 settimane dopo il trattamento finale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di schiarimento del tatuaggio a 6 settimane dopo il trattamento finale come valutato dal Soggetto
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il trattamento finale
Grado di schiarimento del tatuaggio utilizzando la GAIS (Global Assessment of Improvement Scale): 3 = Miglioramento molto significativo (75 - 100%), 2 = Miglioramento significativo (50 - 74%), 1 = Miglioramento moderato (25 - 49%) o 0 = Lieve o nessun miglioramento (0 - 24%)
6 settimane dopo il trattamento finale
Grado di soddisfazione a 6 settimane dopo il trattamento finale come valutato dal Soggetto
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il trattamento finale
Grado di soddisfazione: 2=Estremamente soddisfatto, 1=Soddisfatto, 0=Neutrale, -1=Insoddisfatto o -2=Estremamente insoddisfatto
6 settimane dopo il trattamento finale
Grado di schiarimento del tatuaggio a 6 settimane dopo il trattamento finale come valutato da revisori indipendenti in cieco
Lasso di tempo: 6 settimane di trattamento post-finale
Grado di schiarimento del tatuaggio utilizzando la GAIS (Global Assessment of Improvement Scale): 3 = Miglioramento molto significativo (75 - 100%), 2 = Miglioramento significativo (50 - 74%), 1 = Miglioramento moderato (25 - 49%) o 0 = Lieve o nessun miglioramento (0 - 24%)
6 settimane di trattamento post-finale

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi correlati al dispositivo di Cutera enLighten
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
Livelli di dolore del soggetto
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
Scala di valutazione del dolore di Mosby valutata dal soggetto sia durante che 5-10 minuti dopo il trattamento: Scala di Mosby: da 0=nessun dolore a 10=peggior dolore
attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cutera Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jeffrey Dover, M.D., Skin Care Physicians
  • Investigatore principale: Stephen Ronan, M.D., Cutera Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C-15-EN10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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