Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

KIDFIT: Keeping Ideal Cardiovascular Health Family Intervention Trial

4. april 2022 oppdatert av: Linda Van Horn, Northwestern University

Holde ideell kardiovaskulær helse familieintervensjonsforsøk (KIDFIT)

Uønskede påvirkninger som starter i utero kan predestinere en persons langsiktige risiko for å utvikle kardiometabolske sykdommer. Keeping Ideal CVH (kardiovaskulær helse) Family Intervention Trial (KIDFIT) vil teste om barn i førskolealder, født av overvektige/fedme (OW/OB (mødre som gjorde eller ikke opplevde en diett- og livsstilsintervensjon for å redusere GWG: 1) demonstrere mer gunstig fett (kroppsfett%), kroppsmasseindeks-persentiler (BMI%), diettkvalitet (DASH-diettscore), fysisk aktivitet og andre CVH-målinger ved baseline i henhold til prenatal intervensjonsstatus; og 2) svare på en tidlig barndom intervensjon rettet mot kosthold og livsstilsatferd med forbedring i de samme fett- og CVH-målingene.

Vi antar at barn randomisert til KIDFIT diett- og livsstilsintervensjonsgruppen i alderen 3-5 år, uavhengig av mors første fødselsgruppe, vil demonstrere mer gunstige fettforandringer vurdert ved antropometri (kroppsfett %/sum av hudfolder) og en lavere kumulativ forekomst av fedme etter 12-måneders intervensjon, sammenlignet med kontrollgruppen. I tillegg, etter 12 måneder med KIDFIT-intervensjonen, vil barn ha gunstigere blodtrykk og blodlipider, bedre kostholdskvalitet (målt ved DASH-stil diettscore), økt fysisk aktivitetsnivå og mer optimal søvnvarighet, uten negative effekter på høyde, sammenlignet med kontrollgruppen

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En randomisert kontrollert studie (RCT) er planlagt blant 140 av MOMFIT-avkommet i alderen 3-5 år. KIDFIT-studien følger endelig datainnsamling i MOMFIT RCT. Mødre ble randomisert til enten MAMA DASH Diet og livsstil intervensjon eller "Web-Watcher" forbedret vanlig omsorgsgruppe som mottok periodiske nyhetsbrev som fremhevet offentlig tilgjengelige nettsteder og anerkjente lenker relatert til sunn graviditet. Den første MOMFIT-babyen ble født i september 2013 og den siste ble født i juli 2016; KIDFIT-kohorten vil inkludere barn som er i alderen 3-5 år på tidspunktet for randomisering. Etter fødselen mottok MAMA DASH Intervention Group løpende oppmuntring til mors overholdelse av DASH-dietten og amming av barnet så lenge som mulig, helst minst seks måneder. Generell diettinformasjon angående etteravvenning ble gitt kort for ytterligere å oppmuntre mor til å følge dietten. KIDFIT vil randomisere barn stratifisert av de opprinnelige MOMFIT-gruppene til enten DASH Diet and Lifestyle-intervensjon (kalt KIDFIT-Healthy) eller forbedret (nettsteder/apper) vanlig omsorg kalt KIDFIT-Safe. Barn randomisert til intervensjonsgruppen vil ha en 12 måneders diett- og livsstilsintervensjon som vil implementere DASH-barnedietten, oppmuntre til fysisk aktivitet, begrense skjermtid og oppmuntre til 10 til 13 timers søvn. Mor-barn-dyader randomisert til den vanlige omsorgsgruppen vil få tilsendt månedlige guider som tar for seg miljømessig trygge hjemmemiljøer for å oppdra barn og gis relaterte ressurser for sunne livsstilsvaner for familien deres.

Den kliniske KIDFIT-intervensjonen vil utvikle, implementere og teste en livsstilsintervensjon for å avgjøre om (1) barn i alderen 3-5 år, født av overvektige/fedme (OW/OB) mødre som fulgte en prenatal diett og livsstilsintervensjon, viser forbedringer i vektøkningsbaner, kostholdsmønsterkvalitet, fysisk aktivitetsnivå og andre mål for ideell kardiovaskulær helse (iCVH) sammenlignet med barn hvis OW/OB-mødre gjennomgikk vanlig omsorg; (2) livsstilsintervensjon i alderen 3-5 år er assosiert med forbedringer i de samme tiltakene uavhengig av eller additiv til mors intervensjon; og (3) epigenetiske mekanismer og molekylære veier som ligger til grunn for disse assosiasjonene kan differensieres. KIDFIT-resultater vil bidra til å avgjøre om prenatal diett og livsstilsintervensjoner og/eller tidlig barnefokusert kosthold og livsstilsintervensjoner tilbyr potensialet for forebygging av fedme, og dermed opprettholde iCVH tidligere og lengre.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
57

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Univeristy: Department of Preventive Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Fordi denne kohorten inkluderer tidligere deltakere i MOMFIT-studien, er det visse forhåndseksisterende kriterier for helse, alder og fødsels-BMI (25-40 kg/m2) blant mødrene til KIDFIT-barna. I tillegg krever kvalifisering for denne studien vilje til mor/barn-dyaden:

  • å bli randomisert
  • å delta på studiebesøk og delta på intervensjonsøkter
  • å overvåke barnets kosthold, fysiske aktivitet og søvn

Ekskluderingskriterier:

  • planlegger å flytte innen 18 måneder
  • barnet har en medisinsk tilstand (f. matet av magesonde, rullestolbruker) som begrenser evnen eller viljen til å følge kostholds- og aktivitetsanbefalingene (foreldre vil bli oppfordret til å diskutere med barnelegen hvis det er spørsmål)
  • barnet er allerede under omsorg av en ernæringsfysiolog og mor og/eller ernæringsfysiolog som ikke er villig til å samarbeide med KIDFIT Dietitian-Interventionist for å optimalisere kostholdsanbefalingene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: BARNESIKKER
Kontrollgruppen vil bli gitt 12 nettbaserte månedlige Homestyles Safe Guides om trygge hjemmemiljøer for barneoppdragelse og relatert materiale sendt månedlig til mødrene. KIDFIT Safe-nettstedet retter seg mot miljøsikker barnepassrelaterte emner som bruk av solkrem, unngåelse av kvelningsfare, kjæledyrsikkerhet, beskyttelse mot elektriske apparater osv. KIDFIT Safe-deltakere vil delta på både baseline og 12 måneders kliniske besøk.
Atferdsmessig: BARNESIKKER
KIDFIT Safe-gruppen vil bli henvist til KIDFIT Safe-nettstedet for månedlige Homestyles Safe Guides om trygge hjemmemiljøer for barneoppdragelse og relatert materiale som sendes månedlig til mødrene.
Andre navn:
  • Kontrollgruppe
Eksperimentell: KIDFIT SUNT
KIDFIT-intervensjonsgruppen kombinerer tradisjonelle personlige og elektroniske deltakerkontakter, inkludert to planlagte individuelle besøk med en ernæringscoach, coachingsamtaler gjennom året og månedlige gruppevideokonferanse-økter. KIDFIT Friske deltakere vil delta på både baseline og 12 måneders kliniske besøk.
Atferdsmessig: KIDFIT SUNT
KIDFIT Healthy intervensjon kombinerer tradisjonelle personlige og elektroniske deltakerkontakter.
Andre navn:
  • Intervensjonsgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsfettprosent
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 18 måneder
Det primære resultatet er endring fra baseline kroppsfettprosent av barnet ved 12 eller 18 måneders besøk. Kroppsfettprosent vurderes ved summen av hudfoldene på 4 steder: triceps, lår, subscapular, suprailiac.
Baseline, 12 måneder, 18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeks (BMI) persentil
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 18 måneder
Det sekundære utfallet er kjønn og aldersspesifikk BMI-persentil for barnet.
Baseline, 12 måneder, 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Northwestern University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Heart Association

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Linda V Van Horn, PhD, Northwestern University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. juni 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. april 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 17SFRN33700242

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kostholdsendringer

Kliniske studier på BARNESIKKER

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger