Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

KIDFIT: Keeping Ideal Cardiovascular Health Family Intervention Trial

4. april 2022 oppdatert av: Linda Van Horn, Northwestern University

Holde ideell kardiovaskulær helse familieintervensjonsforsøk (KIDFIT)

Uønskede påvirkninger som starter i utero kan predestinere en persons langsiktige risiko for å utvikle kardiometabolske sykdommer. Keeping Ideal CVH (kardiovaskulær helse) Family Intervention Trial (KIDFIT) vil teste om barn i førskolealder, født av overvektige/fedme (OW/OB (mødre som gjorde eller ikke opplevde en diett- og livsstilsintervensjon for å redusere GWG: 1) demonstrere mer gunstig fett (kroppsfett%), kroppsmasseindeks-persentiler (BMI%), diettkvalitet (DASH-diettscore), fysisk aktivitet og andre CVH-målinger ved baseline i henhold til prenatal intervensjonsstatus; og 2) svare på en tidlig barndom intervensjon rettet mot kosthold og livsstilsatferd med forbedring i de samme fett- og CVH-målingene.

Vi antar at barn randomisert til KIDFIT diett- og livsstilsintervensjonsgruppen i alderen 3-5 år, uavhengig av mors første fødselsgruppe, vil demonstrere mer gunstige fettforandringer vurdert ved antropometri (kroppsfett %/sum av hudfolder) og en lavere kumulativ forekomst av fedme etter 12-måneders intervensjon, sammenlignet med kontrollgruppen. I tillegg, etter 12 måneder med KIDFIT-intervensjonen, vil barn ha gunstigere blodtrykk og blodlipider, bedre kostholdskvalitet (målt ved DASH-stil diettscore), økt fysisk aktivitetsnivå og mer optimal søvnvarighet, uten negative effekter på høyde, sammenlignet med kontrollgruppen

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

En randomisert kontrollert studie (RCT) er planlagt blant 140 av MOMFIT-avkommet i alderen 3-5 år. KIDFIT-studien følger endelig datainnsamling i MOMFIT RCT. Mødre ble randomisert til enten MAMA DASH Diet og livsstil intervensjon eller "Web-Watcher" forbedret vanlig omsorgsgruppe som mottok periodiske nyhetsbrev som fremhevet offentlig tilgjengelige nettsteder og anerkjente lenker relatert til sunn graviditet. Den første MOMFIT-babyen ble født i september 2013 og den siste ble født i juli 2016; KIDFIT-kohorten vil inkludere barn som er i alderen 3-5 år på tidspunktet for randomisering. Etter fødselen mottok MAMA DASH Intervention Group løpende oppmuntring til mors overholdelse av DASH-dietten og amming av barnet så lenge som mulig, helst minst seks måneder. Generell diettinformasjon angående etteravvenning ble gitt kort for ytterligere å oppmuntre mor til å følge dietten. KIDFIT vil randomisere barn stratifisert av de opprinnelige MOMFIT-gruppene til enten DASH Diet and Lifestyle-intervensjon (kalt KIDFIT-Healthy) eller forbedret (nettsteder/apper) vanlig omsorg kalt KIDFIT-Safe. Barn randomisert til intervensjonsgruppen vil ha en 12 måneders diett- og livsstilsintervensjon som vil implementere DASH-barnedietten, oppmuntre til fysisk aktivitet, begrense skjermtid og oppmuntre til 10 til 13 timers søvn. Mor-barn-dyader randomisert til den vanlige omsorgsgruppen vil få tilsendt månedlige guider som tar for seg miljømessig trygge hjemmemiljøer for å oppdra barn og gis relaterte ressurser for sunne livsstilsvaner for familien deres.

Den kliniske KIDFIT-intervensjonen vil utvikle, implementere og teste en livsstilsintervensjon for å avgjøre om (1) barn i alderen 3-5 år, født av overvektige/fedme (OW/OB) mødre som fulgte en prenatal diett og livsstilsintervensjon, viser forbedringer i vektøkningsbaner, kostholdsmønsterkvalitet, fysisk aktivitetsnivå og andre mål for ideell kardiovaskulær helse (iCVH) sammenlignet med barn hvis OW/OB-mødre gjennomgikk vanlig omsorg; (2) livsstilsintervensjon i alderen 3-5 år er assosiert med forbedringer i de samme tiltakene uavhengig av eller additiv til mors intervensjon; og (3) epigenetiske mekanismer og molekylære veier som ligger til grunn for disse assosiasjonene kan differensieres. KIDFIT-resultater vil bidra til å avgjøre om prenatal diett og livsstilsintervensjoner og/eller tidlig barnefokusert kosthold og livsstilsintervensjoner tilbyr potensialet for forebygging av fedme, og dermed opprettholde iCVH tidligere og lengre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Univeristy: Department of Preventive Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Fordi denne kohorten inkluderer tidligere deltakere i MOMFIT-studien, er det visse forhåndseksisterende kriterier for helse, alder og fødsels-BMI (25-40 kg/m2) blant mødrene til KIDFIT-barna. I tillegg krever kvalifisering for denne studien vilje til mor/barn-dyaden:

  • å bli randomisert
  • å delta på studiebesøk og delta på intervensjonsøkter
  • å overvåke barnets kosthold, fysiske aktivitet og søvn

Ekskluderingskriterier:

  • planlegger å flytte innen 18 måneder
  • barnet har en medisinsk tilstand (f. matet av magesonde, rullestolbruker) som begrenser evnen eller viljen til å følge kostholds- og aktivitetsanbefalingene (foreldre vil bli oppfordret til å diskutere med barnelegen hvis det er spørsmål)
  • barnet er allerede under omsorg av en ernæringsfysiolog og mor og/eller ernæringsfysiolog som ikke er villig til å samarbeide med KIDFIT Dietitian-Interventionist for å optimalisere kostholdsanbefalingene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: BARNESIKKER
Kontrollgruppen vil bli gitt 12 nettbaserte månedlige Homestyles Safe Guides om trygge hjemmemiljøer for barneoppdragelse og relatert materiale sendt månedlig til mødrene. KIDFIT Safe-nettstedet retter seg mot miljøsikker barnepassrelaterte emner som bruk av solkrem, unngåelse av kvelningsfare, kjæledyrsikkerhet, beskyttelse mot elektriske apparater osv. KIDFIT Safe-deltakere vil delta på både baseline og 12 måneders kliniske besøk.
KIDFIT Safe-gruppen vil bli henvist til KIDFIT Safe-nettstedet for månedlige Homestyles Safe Guides om trygge hjemmemiljøer for barneoppdragelse og relatert materiale som sendes månedlig til mødrene.
Andre navn:
  • Kontrollgruppe
Eksperimentell: KIDFIT SUNT
KIDFIT-intervensjonsgruppen kombinerer tradisjonelle personlige og elektroniske deltakerkontakter, inkludert to planlagte individuelle besøk med en ernæringscoach, coachingsamtaler gjennom året og månedlige gruppevideokonferanse-økter. KIDFIT Friske deltakere vil delta på både baseline og 12 måneders kliniske besøk.
KIDFIT Healthy intervensjon kombinerer tradisjonelle personlige og elektroniske deltakerkontakter.
Andre navn:
  • Intervensjonsgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsfettprosent
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 18 måneder
Det primære resultatet er endring fra baseline kroppsfettprosent av barnet ved 12 eller 18 måneders besøk. Kroppsfettprosent vurderes ved summen av hudfoldene på 4 steder: triceps, lår, subscapular, suprailiac.
Baseline, 12 måneder, 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeks (BMI) persentil
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 18 måneder
Det sekundære utfallet er kjønn og aldersspesifikk BMI-persentil for barnet.
Baseline, 12 måneder, 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Linda V Van Horn, PhD, Northwestern University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2022

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kostholdsendringer

Kliniske studier på BARNESIKKER

Abonnere