- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03405246
KIDFIT: Keeping Ideal Cardiovascular Health Family Intervention Trial
Holde ideell kardiovaskulær helse familieintervensjonsforsøk (KIDFIT)
Uønskede påvirkninger som starter i utero kan predestinere en persons langsiktige risiko for å utvikle kardiometabolske sykdommer. Keeping Ideal CVH (kardiovaskulær helse) Family Intervention Trial (KIDFIT) vil teste om barn i førskolealder, født av overvektige/fedme (OW/OB (mødre som gjorde eller ikke opplevde en diett- og livsstilsintervensjon for å redusere GWG: 1) demonstrere mer gunstig fett (kroppsfett%), kroppsmasseindeks-persentiler (BMI%), diettkvalitet (DASH-diettscore), fysisk aktivitet og andre CVH-målinger ved baseline i henhold til prenatal intervensjonsstatus; og 2) svare på en tidlig barndom intervensjon rettet mot kosthold og livsstilsatferd med forbedring i de samme fett- og CVH-målingene.
Vi antar at barn randomisert til KIDFIT diett- og livsstilsintervensjonsgruppen i alderen 3-5 år, uavhengig av mors første fødselsgruppe, vil demonstrere mer gunstige fettforandringer vurdert ved antropometri (kroppsfett %/sum av hudfolder) og en lavere kumulativ forekomst av fedme etter 12-måneders intervensjon, sammenlignet med kontrollgruppen. I tillegg, etter 12 måneder med KIDFIT-intervensjonen, vil barn ha gunstigere blodtrykk og blodlipider, bedre kostholdskvalitet (målt ved DASH-stil diettscore), økt fysisk aktivitetsnivå og mer optimal søvnvarighet, uten negative effekter på høyde, sammenlignet med kontrollgruppen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert kontrollert studie (RCT) er planlagt blant 140 av MOMFIT-avkommet i alderen 3-5 år. KIDFIT-studien følger endelig datainnsamling i MOMFIT RCT. Mødre ble randomisert til enten MAMA DASH Diet og livsstil intervensjon eller "Web-Watcher" forbedret vanlig omsorgsgruppe som mottok periodiske nyhetsbrev som fremhevet offentlig tilgjengelige nettsteder og anerkjente lenker relatert til sunn graviditet. Den første MOMFIT-babyen ble født i september 2013 og den siste ble født i juli 2016; KIDFIT-kohorten vil inkludere barn som er i alderen 3-5 år på tidspunktet for randomisering. Etter fødselen mottok MAMA DASH Intervention Group løpende oppmuntring til mors overholdelse av DASH-dietten og amming av barnet så lenge som mulig, helst minst seks måneder. Generell diettinformasjon angående etteravvenning ble gitt kort for ytterligere å oppmuntre mor til å følge dietten. KIDFIT vil randomisere barn stratifisert av de opprinnelige MOMFIT-gruppene til enten DASH Diet and Lifestyle-intervensjon (kalt KIDFIT-Healthy) eller forbedret (nettsteder/apper) vanlig omsorg kalt KIDFIT-Safe. Barn randomisert til intervensjonsgruppen vil ha en 12 måneders diett- og livsstilsintervensjon som vil implementere DASH-barnedietten, oppmuntre til fysisk aktivitet, begrense skjermtid og oppmuntre til 10 til 13 timers søvn. Mor-barn-dyader randomisert til den vanlige omsorgsgruppen vil få tilsendt månedlige guider som tar for seg miljømessig trygge hjemmemiljøer for å oppdra barn og gis relaterte ressurser for sunne livsstilsvaner for familien deres.
Den kliniske KIDFIT-intervensjonen vil utvikle, implementere og teste en livsstilsintervensjon for å avgjøre om (1) barn i alderen 3-5 år, født av overvektige/fedme (OW/OB) mødre som fulgte en prenatal diett og livsstilsintervensjon, viser forbedringer i vektøkningsbaner, kostholdsmønsterkvalitet, fysisk aktivitetsnivå og andre mål for ideell kardiovaskulær helse (iCVH) sammenlignet med barn hvis OW/OB-mødre gjennomgikk vanlig omsorg; (2) livsstilsintervensjon i alderen 3-5 år er assosiert med forbedringer i de samme tiltakene uavhengig av eller additiv til mors intervensjon; og (3) epigenetiske mekanismer og molekylære veier som ligger til grunn for disse assosiasjonene kan differensieres. KIDFIT-resultater vil bidra til å avgjøre om prenatal diett og livsstilsintervensjoner og/eller tidlig barnefokusert kosthold og livsstilsintervensjoner tilbyr potensialet for forebygging av fedme, og dermed opprettholde iCVH tidligere og lengre.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Univeristy: Department of Preventive Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Fordi denne kohorten inkluderer tidligere deltakere i MOMFIT-studien, er det visse forhåndseksisterende kriterier for helse, alder og fødsels-BMI (25-40 kg/m2) blant mødrene til KIDFIT-barna. I tillegg krever kvalifisering for denne studien vilje til mor/barn-dyaden:
- å bli randomisert
- å delta på studiebesøk og delta på intervensjonsøkter
- å overvåke barnets kosthold, fysiske aktivitet og søvn
Ekskluderingskriterier:
- planlegger å flytte innen 18 måneder
- barnet har en medisinsk tilstand (f. matet av magesonde, rullestolbruker) som begrenser evnen eller viljen til å følge kostholds- og aktivitetsanbefalingene (foreldre vil bli oppfordret til å diskutere med barnelegen hvis det er spørsmål)
- barnet er allerede under omsorg av en ernæringsfysiolog og mor og/eller ernæringsfysiolog som ikke er villig til å samarbeide med KIDFIT Dietitian-Interventionist for å optimalisere kostholdsanbefalingene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BARNESIKKER
Kontrollgruppen vil bli gitt 12 nettbaserte månedlige Homestyles Safe Guides om trygge hjemmemiljøer for barneoppdragelse og relatert materiale sendt månedlig til mødrene.
KIDFIT Safe-nettstedet retter seg mot miljøsikker barnepassrelaterte emner som bruk av solkrem, unngåelse av kvelningsfare, kjæledyrsikkerhet, beskyttelse mot elektriske apparater osv. KIDFIT Safe-deltakere vil delta på både baseline og 12 måneders kliniske besøk.
|
KIDFIT Safe-gruppen vil bli henvist til KIDFIT Safe-nettstedet for månedlige Homestyles Safe Guides om trygge hjemmemiljøer for barneoppdragelse og relatert materiale som sendes månedlig til mødrene.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: KIDFIT SUNT
KIDFIT-intervensjonsgruppen kombinerer tradisjonelle personlige og elektroniske deltakerkontakter, inkludert to planlagte individuelle besøk med en ernæringscoach, coachingsamtaler gjennom året og månedlige gruppevideokonferanse-økter.
KIDFIT Friske deltakere vil delta på både baseline og 12 måneders kliniske besøk.
|
KIDFIT Healthy intervensjon kombinerer tradisjonelle personlige og elektroniske deltakerkontakter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsfettprosent
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 18 måneder
|
Det primære resultatet er endring fra baseline kroppsfettprosent av barnet ved 12 eller 18 måneders besøk.
Kroppsfettprosent vurderes ved summen av hudfoldene på 4 steder: triceps, lår, subscapular, suprailiac.
|
Baseline, 12 måneder, 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks (BMI) persentil
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 18 måneder
|
Det sekundære utfallet er kjønn og aldersspesifikk BMI-persentil for barnet.
|
Baseline, 12 måneder, 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Linda V Van Horn, PhD, Northwestern University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17SFRN33700242
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kostholdsendringer
-
Texas Christian UniversityFullførtOlipop | Poppi | Coca Cola - Klassisk | Diet CokeForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullførtAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israel
Kliniske studier på BARNESIKKER
-
Northwestern UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); American Heart AssociationFullførtPediatrisk fedme | Gastrointestinalt mikrobiom | Metabolom | Kostholdsmetoder for å stoppe hypertensjonForente stater
-
University of South FloridaFullførtDepresjon | Angst | Søvnmangel | Posttraumatisk stresslidelse | Post Intensive Care SyndromeForente stater
-
LYSOGENEFullførtMukopolysakkaridose type III A | Sanfilippo sykdom type AFrankrike
-
LYSOGENEFullførtMukopolysakkaridose type III A | Sanfilippo sykdom type AFrankrike
-
Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development...RekrutteringAvansert solid svulst | Avansert kreft | Lungekreft, ikke-småcelletKina
-
RANDLoyola Marymount UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of WashingtonHar ikke rekruttert ennåAmputasjonForente stater
-
Aalborg University HospitalAalborg UniversityFullført
-
Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development...Aktiv, ikke rekrutterendeIkke-småcellet lungekreft | ALK-positiv | SAF-189sKina