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KIDFIT: Mantenere la salute cardiovascolare ideale Prova di intervento familiare

4 aprile 2022 aggiornato da: Linda Van Horn, Northwestern University

Mantenimento della salute cardiovascolare ideale Prova di intervento familiare (KIDFIT)

Le influenze avverse che iniziano nell'utero possono predestinare il rischio a lungo termine di un individuo di sviluppare malattie cardiometaboliche. Il Keeping Ideal CVH (cardiovascular health) Family Intervention Trial (KIDFIT) verificherà se i bambini in età prescolare, nati da sovrappeso/obesi (OW/OB (madri che hanno o meno sperimentato un intervento sulla dieta e sullo stile di vita per ridurre il GWG: 1) dimostrare adiposità più favorevole (% di grasso corporeo), percentili dell'indice di massa corporea (BMI%), qualità della dieta (punteggio dieta DASH), attività fisica e altre metriche CVH al basale in base allo stato di intervento prenatale; e 2) rispondere a una prima infanzia intervento mirato ai comportamenti dietetici e di stile di vita con miglioramento di queste stesse metriche di adiposità e CVH.

Ipotizziamo che i bambini randomizzati al gruppo di intervento sulla dieta e sullo stile di vita KIDFIT all'età di 3-5 anni, indipendentemente dall'assegnazione iniziale del gruppo materno prenatale, dimostreranno cambiamenti di adiposità più favorevoli valutati dall'antropometria (% di grasso corporeo/somma delle pliche cutanee) e una minore incidenza cumulativa di obesità dopo l'intervento di 12 mesi, rispetto al gruppo di controllo. Inoltre, dopo 12 mesi dall'intervento KIDFIT, i bambini avranno una pressione sanguigna e lipidi nel sangue più favorevoli, una migliore qualità della dieta (misurata dal punteggio dietetico in stile DASH), livelli di attività fisica aumentati e una durata del sonno più ottimale, senza effetti negativi in altezza, rispetto al gruppo di controllo

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È previsto uno studio controllato randomizzato (RCT) tra 140 figli del MOMFIT, di età compresa tra 3 e 5 anni. Lo studio KIDFIT segue la raccolta dei dati finali nel MOMFIT RCT. Le mamme sono state randomizzate all'intervento sulla dieta e sullo stile di vita MAMA DASH o al gruppo di cure abituali migliorato "Web-Watcher" che ha ricevuto newsletter periodiche che evidenziavano siti Web disponibili al pubblico e collegamenti affidabili relativi a una gravidanza sana. Il primo bambino MOMFIT è nato a settembre 2013 e l'ultimo è nato a luglio 2016; la coorte KIDFIT includerà bambini di età compresa tra 3 e 5 anni al momento della randomizzazione. Dopo il parto, il gruppo di intervento MAMA DASH ha ricevuto un incoraggiamento continuo per l'adesione materna alla dieta DASH e l'allattamento al seno del bambino il più a lungo possibile, preferibilmente almeno sei mesi. Sono state fornite brevemente informazioni sulla dieta generale relative al post-svezzamento per incoraggiare ulteriormente l'adesione materna alla dieta. KIDFIT randomizzerà i bambini stratificati dai gruppi MOMFIT originali all'intervento DASH Diet and Lifestyle (chiamato KIDFIT-Healthy) o all'Assistenza abituale potenziata (siti web/app) chiamata KIDFIT-Safe. I bambini randomizzati nel gruppo di intervento riceveranno un intervento dietetico e sullo stile di vita di 12 mesi che implementerà la dieta per bambini DASH, incoraggerà l'attività fisica, limiterà il tempo davanti allo schermo e incoraggerà da 10 a 13 ore di sonno. Le diadi madre-bambino randomizzate al solito gruppo di assistenza riceveranno guide mensili che affrontano ambienti domestici sicuri dal punto di vista ambientale per crescere i bambini e verranno fornite risorse correlate per sane abitudini di vita familiare per la loro famiglia.

L'intervento clinico KIDFIT svilupperà, implementerà e testerà un intervento sullo stile di vita per determinare se (1) i bambini di età compresa tra 3 e 5 anni, nati da madri in sovrappeso/obese (OW/OB) che hanno aderito a una dieta prenatale e a un intervento sullo stile di vita, dimostrino miglioramenti traiettorie di aumento di peso, qualità del modello dietetico, livelli di attività fisica e altre misure di salute cardiovascolare ideale (iCVH) rispetto ai bambini le cui madri OW/OB sono state sottoposte a cure abituali; (2) l'intervento sullo stile di vita all'età di 3-5 anni è associato a miglioramenti in quelle stesse misure indipendenti o addizionali all'intervento materno; e (3) i meccanismi epigenetici e i percorsi molecolari alla base di queste associazioni possono essere differenziati. I risultati di KIDFIT aiuteranno a determinare se la dieta prenatale e gli interventi sullo stile di vita e/o gli interventi sulla dieta e sullo stile di vita incentrati sul bambino nella prima infanzia offrono il potenziale per la prevenzione dell'obesità, mantenendo così l'iCVH prima e più a lungo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
57

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Univeristy: Department of Preventive Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: poiché questa coorte include ex partecipanti allo studio MOMFIT, esistono alcuni criteri preesistenti riguardanti la salute, l'età e il BMI prenatale (25-40 kg/m2) tra le madri dei bambini KIDFIT. Inoltre, l'idoneità a questo studio richiede la disponibilità della coppia madre/bambino:

  • essere randomizzati
  • frequentare le visite di studio e partecipare alle sessioni di intervento
  • monitorare la dieta, l'attività fisica e il sonno del bambino

Criteri di esclusione:

  • intenzione di trasferirsi entro 18 mesi
  • bambino ha una condizione medica (ad es. alimentato da sondino gastrico, utilizzatore su sedia a rotelle) che limita la capacità o la volontà di aderire alle raccomandazioni dietetiche e di attività (i genitori saranno incoraggiati a discutere con il proprio pediatra in caso di domande)
  • il bambino è già sotto la cura di un nutrizionista e la madre e/o il nutrizionista non vogliono collaborare con KIDFIT dietista-interventista per ottimizzare le raccomandazioni dietetiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: KIDFIT SICURO
Al gruppo di controllo verranno fornite 12 Homestyles Safe Guide mensili basate sul Web sugli ambienti domestici sicuri per crescere i figli e il relativo materiale inviato mensilmente via e-mail alle mamme. Il sito web di KIDFIT Safe si rivolge ad argomenti relativi all'assistenza all'infanzia sicuri per l'ambiente come l'uso di creme solari, la prevenzione dei rischi di soffocamento, la sicurezza degli animali domestici, la protezione dagli apparecchi elettrici, ecc. I partecipanti a KIDFIT Safe parteciperanno sia alle visite cliniche di base che a 12 mesi.
Comportamentale: KIDFIT SICURO
Il gruppo KIDFIT Safe verrà indirizzato al sito Web KIDFIT Safe per le guide mensili Homestyles Safe sugli ambienti domestici sicuri per crescere i bambini e il relativo materiale inviato mensilmente via e-mail alle mamme.
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo
Sperimentale: KIDFIT SANO
Il gruppo di intervento KIDFIT combina i contatti tradizionali di persona e elettronici dei partecipanti, tra cui due visite individuali programmate con un nutrizionista, chiamate di coaching durante tutto l'anno e sessioni mensili di tipo videoconferenza di gruppo. I partecipanti sani di KIDFIT parteciperanno sia alle visite cliniche di base che a 12 mesi.
Comportamentale: KIDFIT SANO
L'intervento sano di KIDFIT combina i tradizionali contatti di persona e elettronici dei partecipanti.
Altri nomi:
  • Gruppo di intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi, 18 mesi
L'outcome primario è il cambiamento rispetto alla percentuale di grasso corporeo basale del bambino alla visita di 12 o 18 mesi. La percentuale di grasso corporeo viene valutata dalla somma delle pieghe cutanee in 4 posizioni: tricipiti, coscia, sottoscapolare, soprailiaco.
Basale, 12 mesi, 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentile dell'indice di massa corporea (BMI).
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi, 18 mesi
L'esito secondario è il percentile BMI specifico per sesso ed età del bambino.
Basale, 12 mesi, 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northwestern University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
American Heart Association

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Linda V Van Horn, PhD, Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 giugno 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17SFRN33700242

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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