KIDFIT: Ihanteellisen sydän- ja verisuoniterveyden pitäminen perheen interventiokokeilussa
Ihanteellisen sydän- ja verisuoniterveyden pitäminen perheen interventiokokeessa (KIDFIT)
Kohdussa alkavat haitalliset vaikutukset voivat ennakoida yksilön pitkäaikaisen riskin sairastua kardiometabolisiin sairauksiin. Keeping Ideal CVH (cardiovascular health) Family Intervention Trial (KIDFIT) -tutkimuksessa testataan, ovatko esikouluikäiset lapset, jotka ovat syntyneet ylipainoisille/lihaville (OW/OB (äidit, jotka kokivat tai eivät kokeneet ruokavalio- ja elämäntapainterventioita GWG:n vähentämiseksi: 1) osoittavat suotuisampaa rasvaisuutta (kehon rasva-%), painoindeksin prosenttipisteitä (BMI%), ruokavalion laatua (DASH-ruokavaliopisteet), fyysistä aktiivisuutta ja muita CVH-mittareita lähtötasolla syntymää edeltävän interventiotilan mukaan; ja 2) reagoivat varhaislapsuuteen interventio, joka kohdistuu ruokavalioon ja elämäntapakäyttäytymiseen parantaen näitä samoja lihavuus- ja CVH-mittareita.
Oletamme, että lapset, jotka on satunnaistettu KIDFIT-ruokavalio- ja elämäntapainterventioryhmään 3–5-vuotiaina, riippumatta äidin alkuperäisestä synnytystä edeltävästä ryhmästä, osoittavat suotuisampia rasvamuutoksia antropometrisesti arvioituna (kehon rasvaprosentti/ihopoimujen summa) ja pienemmän kumulatiivisen ilmaantuvuuden. liikalihavuudesta 12 kuukauden toimenpiteen jälkeen verrattuna kontrolliryhmään. Lisäksi 12 kuukauden KIDFIT-toimenpiteen jälkeen lapsilla on suotuisampi verenpaine ja veren lipidit, parempi ruokavalion laatu (DASH-tyylisellä ruokavaliolla mitattuna), lisääntynyt fyysinen aktiivisuus ja optimaalinen unen kesto ilman haittavaikutuksia. pituuden suhteen vertailuryhmään verrattuna
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) suunnitellaan 140 MOMFIT-jälkeläiselle, iältään 3-5 vuotta. KIDFIT-tutkimus seuraa lopullista tiedonkeruuta MOMFIT RCT:ssä. Äidit satunnaistettiin joko MAMA DASH -ruokavalio- ja elämäntapainterventioon tai "Web-Watcher" tehostetun tavanomaisen hoidon ryhmään, joka sai säännöllisesti uutiskirjeitä, joissa korostettiin terveeseen raskauteen liittyviä julkisesti saatavilla olevia verkkosivustoja ja hyvämaineisia linkkejä. Ensimmäinen MOMFIT-vauva syntyi syyskuussa 2013 ja viimeinen heinäkuussa 2016; KIDFIT-kohorttiin kuuluvat lapset, jotka ovat satunnaistamisen aikaan 3–5-vuotiaita. Synnytyksen jälkeen MAMA DASH Intervention Group sai jatkuvaa kannustusta äidin noudattamiseen DASH-ruokavaliossa ja lapsen imettämiseen mahdollisimman pitkään, mieluiten vähintään kuusi kuukautta. Yleistä vieroituksen jälkeistä ruokavaliota koskevaa tietoa annettiin lyhyesti kannustamaan edelleen äitiä noudattamaan ruokavaliota. KIDFIT satunnaistaa alkuperäisten MOMFIT-ryhmien mukaan kerrostetut lapset joko DASH-ruokavalio- ja elämäntapainterventioon (kutsutaan KIDFIT-terveeksi) tai tehostettuun (verkkosivustot/sovellukset) tavalliseen hoitoon nimeltä KIDFIT-Safe. Interventioryhmään satunnaistetuilla lapsilla on 12 kuukauden ruokavalio- ja elämäntapainterventio, joka toteuttaa DASH-lasten ruokavalion, rohkaisee fyysistä aktiivisuutta, rajoittaa näyttöaikaa ja kannustaa nukkumaan 10–13 tuntia. Tavanomaiseen hoitoryhmään satunnaistetuille äiti-lapsi-dyadeille lähetetään kuukausittain oppaita, joissa käsitellään ympäristön turvallisia kotiympäristöjä lasten kasvattamiseen ja niihin liittyviä resursseja perheen terveellisiin elämäntapoihin.
KIDFIT-kliininen interventio kehittää, toteuttaa ja testaa elämäntapainterventiota sen määrittämiseksi, ovatko (1) 3–5-vuotiaat lapset, jotka ovat syntyneet ylipainoisille/lihaville (OW/OB) äideille, jotka ovat noudattaneet synnytystä edeltävää ruokavaliota ja elämäntapainterventiota, parannuksia painonnousuradat, ruokavalion laatu, fyysisen aktiivisuuden tasot ja muut ihanteelliset sydän- ja verisuoniterveydelliset (iCVH) -mitat verrattuna lapsiin, joiden OW/OB-äidit ovat olleet tavanomaisessa hoidossa; (2) elämäntapainterventio 3–5-vuotiaana liittyy parannuksiin samoissa toimenpiteissä, jotka ovat riippumattomia äidin interventiosta tai täydentävät sitä; ja (3) näiden assosiaatioiden taustalla olevat epigeneettiset mekanismit ja molekyylireitit voidaan erottaa. KIDFIT-tulokset auttavat määrittämään, tarjoavatko synnytystä edeltävät ruokavalio- ja elämäntapainterventiot ja/tai lapsipainotteiset ruokavalio- ja elämäntapainterventiot mahdollisuutta ehkäistä liikalihavuutta ja ylläpitää siten iCVH:ta. aikaisemmin ja pidempään.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Univeristy: Department of Preventive Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Koska tähän kohorttiin kuuluu entisiä MOMFIT-tutkimukseen osallistuneita, KIDFIT-lasten äideillä on olemassa tiettyjä terveyteen, ikään ja synnytystä edeltävää painoindeksiä (25-40 kg/m2) koskevia kriteerejä. Lisäksi kelpoisuus tähän tutkimukseen edellyttää äiti/lapsi-dyadin halua:
- satunnaistettavaksi
- osallistua opintovierailuille ja osallistua interventioistuntoihin
- seurata lapsen ruokavaliota, fyysistä aktiivisuutta ja unta
Poissulkemiskriteerit:
- aikoo muuttaa pois 18 kuukauden sisällä
- lapsella on jokin sairaus (esim. mahaletkulla syötetty, pyörätuolin käyttäjä), joka rajoittaa kykyä tai halukkuutta noudattaa ruokavalio- ja aktiivisuussuosituksia (vanhempia rohkaistaan keskustelemaan lastenlääkärin kanssa, jos heillä on kysyttävää)
- lapsi on jo ravitsemusterapeutin ja äidin ja/tai ravitsemusterapeutin hoidossa, joka ei halua tehdä yhteistyötä KIDFIT-ravitsemusterapeutin kanssa ruokavaliosuositusten optimoimiseksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: KIDFIT TURVALLISUUS
Ohjausryhmälle toimitetaan kuukausittain äideille sähköpostitse 12 verkkopohjaista kuukausittaista Homestyles Safe -opasta turvallisista kotiympäristöistä lasten kasvatukselle ja niihin liittyvää materiaalia.
KIDFIT Safe -verkkosivusto keskittyy ympäristön kannalta turvallisiin lastenhoitoon liittyviin aiheisiin, kuten aurinkosuojatuotteiden käyttöön, tukehtumisvaaran välttämiseen, lemmikkieläinten turvallisuuteen, suojaukseen sähkölaitteilta jne. KIDFIT Safe -sivuston osallistujat osallistuvat sekä perustilanteen että 12 kuukauden kliinisille käynneille.
|
KIDFIT Safe -ryhmä ohjataan KIDFIT Safe -sivustolle kuukausittain äideille sähköpostilla lähetettävälle KIDFIT Safe -sivustolle kuukausittain Homestyles Safe -oppaat turvallisista kotiympäristöistä lasten kasvatukselle ja niihin liittyvää materiaalia.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: LAPSEN TERVE
KIDFIT-interventioryhmässä yhdistyvät perinteiset henkilökohtaiset ja sähköiset osallistujakontaktit, mukaan lukien kaksi suunniteltua yksilökäyntiä ravitsemusvalmentajan kanssa, valmennuspuhelut ympäri vuoden sekä kuukausittaiset ryhmävideoneuvottelutyyppiset istunnot.
KIDFIT Healthy -osanottajat osallistuvat sekä perustilanteen että 12 kuukauden kliinisille käynneille.
|
KIDFIT Terve interventio yhdistää perinteiset henkilökohtaiset ja sähköiset osallistujakontaktit.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
Ensisijainen tulos on muutos lapsen kehon rasvaprosentin lähtötasosta 12 tai 18 kuukauden käynnillä.
Kehon rasvaprosentti mitataan ihopoimujen summalla neljässä paikassa: triceps, reidet, lapaluun ja suprailiac.
|
Perustaso, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksin (BMI) prosenttipiste
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
Toissijainen tulos on lapsen sukupuoli ja ikäkohtainen BMI-prosenttipiste.
|
Perustaso, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Linda V Van Horn, PhD, Northwestern University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17SFRN33700242
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruokavalion muutos
-
NCT03432962ValmisRuokavaliotutkimukset | Diet Records
-
NCT01408784TuntematonKalorirajoitus | Diet Records
-
NCT06129357Aktiivinen, ei rekrytointiParodontiitti | VÄLIMEREN DİET
Kliiniset tutkimukset KIDFIT TURVALLISUUS
-
NCT03028493Valmis
-
NCT06363942RekrytointiHauras | Putoamisvamma | Vanhuus; Atrofia | Ikään liittyvä atrofia | Ikään liittyvä sarkopenia
-
NCT05951673RekrytointiNuorten käyttäytyminen | Seksuaali- ja lisääntymisterveys | Elämäntaidot | Digitaaliset taidot | Tulokset
-
NCT04183400ValmisAineen käyttö | Uhriutuminen
-
NCT05410366PeruutettuAlaselän kipu | Päänsärky | Pään vamma, lievä
-
NCT05658068ValmisBurnout, ammattilainen | Itsemurha | Mielenterveys | Itsetuhoisuus | Mielenterveyden häiriö
-
NCT05381441Ilmoittautuminen kutsustaPotilasturvallisuus | Lääkitysvirheet
-
NCT02824289Valmis
-
NCT03963570Valmis
-
NCT06485141RekrytointiTurvallisuus asiat | Ampuma-asevamma