Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to endoskopiske biopsinåler for bukspyttkjertelsvulster (Mousquetaires)

18. februar 2018 oppdatert av: KARSENTI, Société Française d'Endoscopie Digestive

Sammenligning av 20-gauge Procore® og 22-gauge Acquire®-nåler for endoskopisk ultralyd-veiledet finnålsbiopsi (EUS-FNB) av faste bukspyttkjertel- eller bukspyttkjertelmasser: en observasjonsstudie.

Denne observasjonsstudien sammenlignet kvaliteten på histologisk prøvetaking av pankreas EUS-FNB med 20-gauge Procore® og 22-gauge Acquire® nåler. Totalt ble 68 pasienter rekruttert. Histologisk diagnose ble oppnådd og en histologisk kjernebiopsi ble oppnådd hos 82 % av pasientene (28/34) i 20-gauge Procore®-gruppen og 97 % av pasientene (33/34) i 22-gauge Acquire®-gruppen (P= 0,1). Kjernebiopsiprøver som ble oppnådd var betydelig lengre med 22-gauge Acquire®-nålen med en gjennomsnittlig kumulativ lengde av vevskjernebiopsier per nålpassasje på 4,33±3,46 mm vs. 7,9±4,35 mm for 20-gauge Procore ® (s

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Mellom mars og desember 2017 ble 68 EUS-FNB utført fortløpende i vår enhet for en pankreas- eller peripankreatisk masse. Valget av nål var avhengig av tilgjengeligheten på tidspunktet for innleggelsen: 34 punkteringer ble utført med en 20-gauge Procore®, og 34 med en 22-gauge Acquire®. Histologisk materiale ble studert på en blind måte med hensyn til nålen, og kumulativ lengde av vevskjernebiopsier per nålpassering ble bestemt. Intra og inter-observatør variabilitet av dette kriteriet ble deretter evaluert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
68

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Charenton-le-Pont, Frankrike, 94220
        • Clinique Paris-Bercy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle påfølgende pasienter ≥18 som ble henvist til EUS-FNB for solid pankreas- eller peripankreatisk masse ble inkludert. Bruken av EUS-FNB-nål ble bestemt under EUS dersom undersøkelsen bekreftet tilstedeværelsen av en bukspyttkjertel eller peri-pankreatisk ikke-hypervaskulær masse (ved dopplerundersøkelse).

I henhold til opptaksperioden var 20-gauge Procore® (Wilson Cook Medical, Winston-Salem, NC) og 22-gauge Acquire®-nåler (Boston Scientific Natick, MA) alternativt tilgjengelige avhengig av bestillingen (laget i partier av 5 enheter). Så pasienter ble inkludert enten i 20-gauge Procore®-gruppen eller 22-gauge Acquire®-gruppen.

Pasienter kunne byttes via en crossover-prosedyre til en andre EUS-FNB med den konkurrerende nålen hvis den første ikke klarte å gi histologisk massekarakterisering: feil ble registrert til den første nålegruppen, og den andre EUS-FNB utført med den alternative nålen var spilt inn i den andre gruppen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle påfølgende pasienter ≥18 som ble henvist til EUS-FNB for fast bukspyttkjertel eller bukspyttkjertel ble inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-tilgjengelig bukspyttkjertelmasse på grunn av historien om Billroth II eller Roux-en-Y rekonstruksjon
  • koagulasjonsforstyrrelser (som delvis tromboplastintid >42 sekunder, protrombintid [hurtigverdi]
  • pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
20-gauge Procore®

Mellom mars og desember 2017 ble 68 EUS-FNB utført fortløpende i vår enhet for en pankreas- eller peripankreatisk masse. Valget av nål var avhengig av tilgjengeligheten på tidspunktet for innleggelsen:

34 punkteringer ble utført med en 20-gauge Procore® i løpet av periodestudiet
Fremgangsmåte: EUS-FNB med 20-gauge Procore®-nål
Punktering av en bukspyttkjertel eller peripankreatisk masse under endoskopisk ultralyd, med en 20-gauge Procore®-nål
22-gauge Acquire®

Mellom mars og desember 2017 ble 68 EUS-FNB utført fortløpende i vår enhet for en pankreas- eller peripankreatisk masse. Valget av nål var avhengig av tilgjengeligheten på tidspunktet for innleggelsen:

34 punkteringer ble utført med en 22-gauge Acquire® i løpet av periodestudiet
Fremgangsmåte: EUS-FNB med 22-gauge Acquire®-nål
Punktering av en bukspyttkjertel eller peripankreatisk masse under endoskopisk ultralyd, med en 22-gauge Acquire®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pankreatisk masse anatomopatologisk karakterisering
Tidsramme: innen 7 dager etter prosedyren
pankreatisk masse anatomopatologisk karakterisering, tilstedeværelse av histologisk prøvetaking og kumulativ lengde av vevskjernebiopsier per nålepass.
innen 7 dager etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Société Française d'Endoscopie Digestive

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. februar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Mousquetaires

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelsvulst

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger