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Comparación de dos agujas de biopsia endoscópica para tumores pancreáticos (Mousquetaires)

18 de febrero de 2018 actualizado por: KARSENTI, Société Française d'Endoscopie Digestive

Comparación de las agujas Procore® de calibre 20 y Acquire® de calibre 22 para la biopsia endoscópica con aguja fina guiada por ultrasonido (EUS-FNB) de masas pancreáticas sólidas o peripancreáticas: un estudio observacional.

Este estudio observacional comparó la calidad del muestreo histológico de EUS-FNB pancreático con las agujas Procore® de calibre 20 y Acquire® de calibre 22. En total, se reclutaron 68 pacientes. Se logró el diagnóstico histológico y se obtuvo una biopsia central histológica en el 82% de los pacientes (28/34) en el grupo Procore® calibre 20 y en el 97% de los pacientes (33/34) en el grupo Acquire® calibre 22 (P= 0.1). Las muestras de biopsia central obtenidas fueron significativamente más largas con la aguja Acquire® de calibre 22 con una longitud acumulada media de biopsias centrales de tejido por paso de aguja de 4,33 ± 3,46 mm frente a 7,9 ± 4,35 mm para la aguja Procore de calibre 20 ® (P

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Entre marzo y diciembre de 2017 se realizaron 68 USE-PAAF consecutivas en nuestra unidad por masa pancreática o peripancreática. La elección de la aguja dependió de la disponibilidad en el momento del ingreso: 34 punciones se realizaron con Procore® calibre 20 y 34 con Acquire® calibre 22. El material histológico se estudió a ciegas con respecto a la aguja y se determinó la longitud acumulada de biopsias de núcleo de tejido por paso de aguja. Luego se evaluó la variabilidad intra e interobservador de este criterio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
68

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Charenton-le-Pont, Francia, 94220
        • Clinique Paris-Bercy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluyeron todos los pacientes consecutivos ≥ 18 que fueron remitidos para EUS-FNB por masa sólida pancreática o peripancreática. El uso de la aguja EUS-FNB se determinó durante la EUS si el examen confirmaba la presencia de una masa no hipervascular pancreática o peripancreática (en el examen Doppler).

Según el período de ingreso, las agujas Procore® calibre 20 (Wilson Cook Medical, Winston-Salem, NC) y Acquire® calibre 22 (Boston Scientific Natick, MA) estaban disponibles alternativamente según el pedido (hechas en lotes de 5 unidades). Por lo tanto, los pacientes se incluyeron en el grupo Procore® de calibre 20 o en el grupo Acquire® de calibre 22.

Los pacientes podían cambiarse a través de un procedimiento cruzado a un segundo EUS-FNB con la aguja de la competencia si el primero no lograba caracterizar la masa histológica: la falla se registró en el primer grupo de agujas y el segundo EUS-FNB realizado con la aguja alternativa fue registrado en el otro grupo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluyeron todos los pacientes consecutivos ≥ 18 que fueron remitidos para EUS-FNB por masa sólida pancreática o peripancreática.

Criterio de exclusión:

  • masa pancreática no accesible debido a antecedentes de reconstrucción Billroth II o Roux-en-Y
  • trastornos de la coagulación (por ejemplo, tiempo de tromboplastina parcial >42 segundos, tiempo de protrombina [Valor rápido]
  • pacientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Procore® de calibre 20

Entre marzo y diciembre de 2017 se realizaron 68 USE-PAAF consecutivas en nuestra unidad por masa pancreática o peripancreática. La elección de la aguja dependía de la disponibilidad en el momento del ingreso:

Se realizaron 34 punciones con un Procore® de calibre 20 durante el período de estudio
Procedimiento: EUS-FNB con aguja Procore® de calibre 20
Punción de masa pancreática o peripancreática bajo Ultrasonografía Endoscópica, con aguja Procore® calibre 20
Adquirir® de calibre 22

Entre marzo y diciembre de 2017 se realizaron 68 USE-PAAF consecutivas en nuestra unidad por masa pancreática o peripancreática. La elección de la aguja dependía de la disponibilidad en el momento del ingreso:

Se realizaron 34 punciones con un Acquire® de calibre 22 durante el período de estudio
Procedimiento: EUS-FNB con aguja Acquire® calibre 22
Punción de una masa pancreática o peripancreática bajo Ultrasonografía Endoscópica, con un Acquire® calibre 22

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
caracterización anatomopatológica masa pancreática
Periodo de tiempo: en los 7 días posteriores al procedimiento
caracterización anatomopatológica de la masa pancreática, presencia de muestreo histológico y longitud acumulada de biopsias de núcleo de tejido por pase de aguja.
en los 7 días posteriores al procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Société Française d'Endoscopie Digestive

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de febrero de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Mousquetaires

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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