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Vergleich zweier endoskopischer Biopsienadeln für Pankreastumoren (Mousquetaires)

18. Februar 2018 aktualisiert von: KARSENTI, Société Française d'Endoscopie Digestive

Vergleich der 20-Gauge-Procore®- und 22-Gauge-Acquire®-Nadeln für die endoskopische ultraschallgeführte Feinnadelbiopsie (EUS-FNB) von soliden pankreatischen oder peripankreatischen Raumforderungen: eine Beobachtungsstudie.

Diese Beobachtungsstudie verglich die Qualität der histologischen Probenahme von EUS-FNB aus der Bauchspeicheldrüse mit den 20-Gauge-Procore®- und 22-Gauge-Acquire®-Nadeln. Insgesamt wurden 68 Patienten rekrutiert. Bei 82 % der Patienten (28/34) in der 20-Gauge-Procore®-Gruppe und bei 97 % der Patienten (33/34) in der 22-Gauge-Acquire®-Gruppe (P= 0,1). Die entnommenen Kernbiopsieproben waren mit der 22-Gauge-Acquire®-Nadel mit einer durchschnittlichen kumulativen Länge der Gewebekernbiopsien pro Nadeldurchgang von 4,33 ± 3,46 mm gegenüber 7,9 ± 4,35 mm für die 20-Gauge-Procore-Nadel signifikant länger ® (S

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zwischen März und Dezember 2017 wurden 68 EUS-FNB nacheinander in unserer Abteilung für eine pankreatische oder peripankreatische Raumforderung durchgeführt. Die Wahl der Nadel hing von der Verfügbarkeit zum Zeitpunkt der Aufnahme ab: 34 Punktionen wurden mit einem 20-Gauge-Procore® und 34 mit einem 22-Gauge-Acquire® durchgeführt. Histologisches Material wurde bezüglich der Nadel verblindet untersucht, und die kumulative Länge der Gewebekernbiopsien pro Nadeldurchgang wurde bestimmt. Anschließend wurde die Intra- und Inter-Observer-Variabilität dieses Kriteriums bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
68

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Charenton-le-Pont, Frankreich, 94220
        • Clinique Paris-Bercy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle konsekutiven Patienten ≥ 18, die für eine EUS-FNB wegen solider pankreatischer oder peripankreatischer Raumforderung überwiesen wurden, wurden eingeschlossen. Die Verwendung einer EUS-FNB-Nadel wurde während des EUS bestimmt, wenn die Untersuchung das Vorhandensein einer pankreatischen oder peripankreatischen nicht-hypervaskulären Masse bestätigte (bei Doppler-Untersuchung).

Je nach Zulassungszeitraum waren je nach Bestellung alternativ die 20-Gauge Procore® (Wilson Cook Medical, Winston-Salem, NC) und 22-Gauge Acquire® Nadeln (Boston Scientific Natick, MA) erhältlich (hergestellt in Chargen von 5 Einheiten). Daher wurden die Patienten entweder in die 20-Gauge-Procore®-Gruppe oder die 22-Gauge-Acquire®-Gruppe aufgenommen.

Patienten konnten über ein Crossover-Verfahren auf eine zweite EUS-FNB mit der Konkurrenznadel umgestellt werden, wenn die erste keine histologische Massencharakterisierung ergab: Das Versagen wurde bei der ersten Nadelgruppe aufgezeichnet und die zweite EUS-FNB wurde mit der alternativen Nadel durchgeführt in der anderen Gruppe aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle konsekutiven Patienten ≥ 18, die für eine EUS-FNB wegen solider pankreatischer oder peripankreatischer Raumforderung überwiesen wurden, wurden eingeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • nicht zugängliche Bauchspeicheldrüsenmasse aufgrund der Geschichte der Rekonstruktion von Billroth II oder Roux-en-Y
  • Gerinnungsstörungen (z. B. partielle Thromboplastinzeit >42 Sekunden, Prothrombinzeit [Schnellwert]
  • Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
20-Gauge-Procore®

Zwischen März und Dezember 2017 wurden 68 EUS-FNB nacheinander in unserer Abteilung für eine pankreatische oder peripankreatische Raumforderung durchgeführt. Die Wahl der Nadel hing von der Verfügbarkeit zum Zeitpunkt der Aufnahme ab:

Während des Studienzeitraums wurden 34 Punktionen mit einem 20-Gauge-Procore® durchgeführt
Verfahren: EUS-FNB mit 20-Gauge-Procore®-Nadel
Punktion einer pankreatischen oder peripankreatischen Masse unter endoskopischer Ultraschalluntersuchung mit einer 20-Gauge-Procore®-Nadel
22 Gauge Acquire®

Zwischen März und Dezember 2017 wurden 68 EUS-FNB nacheinander in unserer Abteilung für eine pankreatische oder peripankreatische Raumforderung durchgeführt. Die Wahl der Nadel hing von der Verfügbarkeit zum Zeitpunkt der Aufnahme ab:

Während des Studienzeitraums wurden 34 Punktionen mit einem 22-Gauge Acquire® durchgeführt
Verfahren: EUS-FNB mit 22-Gauge-Acquire®-Nadel
Punktion einer pankreatischen oder peripankreatischen Masse unter endoskopischer Ultraschalluntersuchung mit einem 22-Gauge-Acquire®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pankreasmasse anatomopathologische Charakterisierung
Zeitfenster: in den 7 Tagen nach dem Eingriff
anatomopathologische Charakterisierung der Bauchspeicheldrüsenmasse, Vorhandensein histologischer Proben und kumulative Länge der Gewebekernbiopsien pro Nadeldurchgang.
in den 7 Tagen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Société Française d'Endoscopie Digestive

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Mousquetaires

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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