Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av HFNC med NIV ved avvenning av KOLS

20. august 2018 oppdatert av: Jie Li

Sammenligning av høystrøms nesekanyle med ikke-invasiv ventilasjon for å lette avvenning av kronisk obstruktiv lungesykdom fra invasiv ventilasjon: en prospektiv randomisert kontrollert studie

High flow nasal cannula (HFNC) har vist seg å forbedre oksygenering og lette avvenning hos hypoksemipasienter. Noen kliniske studier viser fordelene ved å bruke HFNC hos KOLS-pasienter, inkludert reduksjon av dødrom og pustearbeid. Imidlertid har ingen klinisk studie vært for å undersøke verdien av HFNC hos avvennende KOLS-pasienter fra invasiv ventilasjon. Derfor foreslo vi en randomisert kontrollert studie for å sammenligne bruken av HFNC og ikke-invasiv ventilasjon (NIV) ved avvenning av KOLS.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

High flow nesekanyle (HFNC) gir høy konsentrasjon oksygen i en høy flow, som overstiger pasientens inspiratoriske strømningsbehov, for å forbedre oksygenering. I en fersk metaanalyse av syv studier med 1771 pasienter, ble HFNC vist å forbedre oksygenering og unngå intubasjon hos pasienter med alvorlig hypoksemi. Den høye hastigheten til gassen kan skylle det døde rommet i de øvre luftveiene og redusere CO2-repusting, redusere KOLS-pasienters pustearbeid og forbedre den dynamiske etterlevelsen av luftveiene.

Derfor foreslo vi en randomisert kontrollert studie for å undersøke verdien av høystrøms nesekanyle hos avvennende AECOPD-pasienter fra invasiv ventilasjon, med sammenligning av ikke-invasiv ventilasjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
42

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Kina, 264003
        • Binzhou Medical University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Intuberte pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom eksacerbasjon
  • Oppfyller ekstubasjonskriterier (vindu for lungeinfeksjon)
  • Alder > 21 år og < 90 år

Ekskluderingskriterier:

  • Trakeotomi
  • Kombinert med alvorlig dysfunksjon av andre organer, inkludert hjerte-, hjerne-, lever- og nyresvikt;
  • Hemodynamisk ustabilitet
  • Kontraindikasjon til NIV: kan ikke bruke maske, slik som ansiktsskade, brannskader eller deformiteter; kan ikke samarbeide med NIV som delirium; rikelig sekret med svak hosteevne; mage over oppblåsthet og oppkast;
  • Kontraindikasjon for HFNC: rhinitt, tett nese, deformiteter eller blokkering.
  • Svak hosteevne med rikelig sekret
  • Nekter å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Høyflytende nesekanyle
High flow nesekanyle (HFNC) er en type oksygenanordning som gir høy konsentrasjon oksygen i en høy strømning, som overstiger pasientens behov for inspirasjonsstrøm, for å forbedre oksygenering.
Enhet: Høyflytende nesekanyle
Høystrøms nesekanyle (HFNC) oksygenbehandling er en nyere teknikk som leverer en høy strøm av oppvarmet og fuktet gass. HFNC er enklere å bruke og påføre enn ikke-invasiv ventilasjon (NIV) og ser ut til å være en god alternativ behandling for hypoksemisk akutt respirasjonssvikt (ARF). HFNC tolereres bedre enn NIV, leverer høy brøkdel av inspirert oksygen (FiO2), genererer et lavt nivå av positivt trykk og gir utvasking av dødrom i de øvre luftveiene, og forbedrer derved mekaniske lungeegenskaper og avlaster inspirasjonsmuskler under ARF.
Andre navn:
  • Høy flyt høy luftfuktighet nesekanyle
ACTIVE_COMPARATOR: Ikke-invasiv ventilasjon
Ikke-invasiv ventilasjon (NIV) refererer til å gi ventilasjonsstøtte gjennom pasientens øvre luftveier ved hjelp av en maske. Denne teknikken skiller seg fra de som omgår de øvre luftveiene med en trakealtube, larynxmaske eller trakeostomi og anses derfor som invasiv.
Enhet: Ikke-invasiv ventilasjon
Ikke-invasiv ventilasjon (NIV) er bruken av luftveisstøtte gitt gjennom en ansiktsmaske (nesemaske) i stedet for en endotrakeal tube. Inhalerte gasser gis med positivt endeekspiratorisk trykk ofte med trykkstøtte eller med assisterende kontrollventilasjon ved et fastsatt tidevolum og -hastighet. Tallrike studier har vist at denne teknikken er like effektiv som og tolereres bedre enn intubasjon og mekanisk ventilasjon hos pasienter med eksaserbasjoner av KOLS
Andre navn:
  • Ikke-invasiv ventilasjon med positivt trykk; Ikke-invasiv mekanisk ventilasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pH
Tidsramme: endre fra baseline pH innen 48 timer
pH
endre fra baseline pH innen 48 timer
PaCO2
Tidsramme: endre fra baseline PaCO2 innen 48 timer
PaCO2 i mmHg
endre fra baseline PaCO2 innen 48 timer
PaO2/FiO2
Tidsramme: endre fra baseline PaO2/FiO2 innen 48 timer
partialtrykk av oksygen i arterielt blod/ brøkdel av inspirert oksygen i mmHg
endre fra baseline PaO2/FiO2 innen 48 timer
HR
Tidsramme: endre fra baseline HR innen 48 timer
Hjertefrekvens i slag per minutt
endre fra baseline HR innen 48 timer
KART
Tidsramme: endre fra baseline MAP innen 48 timer
gjennomsnittlig arterielt trykk i mmHg
endre fra baseline MAP innen 48 timer
RR
Tidsramme: endre fra baseline RR innen 48 timer
respirasjonsfrekvens i åndedrag per minutt
endre fra baseline RR innen 48 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 28 dager
28 dager
varigheten av pustestøtten
Tidsramme: 28 dager
timer med respiratorbruk
28 dager
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: 28 dager
Dager med opphold på intensivavdelingen
28 dager
pasientenes komfortscore
Tidsramme: 48 timer
komfortscore ved bruk av høystrøms nesekanyle eller ikke-invasiv ventilator, fra 1 til 10. 1 betyr veldig behagelig, 10 betyr veldig ubehagelig.
48 timer
forekomst av nasal traume
Tidsramme: 28 dager
28 dager
forekomst av barotraume
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Jie Li

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Binzhou Medical University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Xiaozhi Wang, MD, Binzhou Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. august 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HFNC-002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Høyflytende nesekanyle

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger