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Vergleich von HFNC mit NIV bei COPD-Entwöhnung

20. August 2018 aktualisiert von: Jie Li

Vergleich einer High-Flow-Nasenkanüle mit nicht-invasiver Beatmung zur Erleichterung der Entwöhnung von chronisch obstruktiver Lungenerkrankung von invasiver Beatmung: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Es hat sich gezeigt, dass High-Flow-Nasenkanülen (HFNC) die Sauerstoffversorgung verbessern und die Entwöhnung bei Patienten mit Hypoxämie erleichtern. Einige klinische Studien zeigen die Vorteile der Verwendung von HFNC bei COPD-Patienten, einschließlich der Reduzierung von Totraum und Atemarbeit. Es gab jedoch keine klinische Studie, die den Wert von HFNC bei der Entwöhnung von COPD-Patienten von der invasiven Beatmung untersuchte. Daher schlugen wir eine randomisierte kontrollierte Studie vor, um die Verwendung von HFNC und nicht-invasiver Beatmung (NIV) bei der COPD-Entwöhnung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) liefert hochkonzentrierten Sauerstoff in einem hohen Fluss, der den Inspirationsflussbedarf des Patienten übersteigt, um die Sauerstoffversorgung zu verbessern. In einer kürzlich durchgeführten Metaanalyse von sieben Studien mit 1771 Patienten wurde gezeigt, dass HFNC die Oxygenierung verbessert und eine Intubation bei Patienten mit schwerer Hypoxämie vermeidet. Die hohe Geschwindigkeit des Gases kann den Totraum der oberen Atemwege spülen und die CO2-Rückatmung reduzieren, die Atemarbeit von COPD-Patienten reduzieren und die dynamische Compliance des Atmungssystems verbessern.

Daher schlugen wir eine randomisierte kontrollierte Studie vor, um den Wert einer High-Flow-Nasenkanüle bei der Entwöhnung von AECOPD-Patienten von der invasiven Beatmung im Vergleich zur nicht-invasiven Beatmung zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, China, 264003
        • Binzhou Medical university hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Intubierte Patienten mit Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung
  • Erfüllung der Extubationskriterien (Lungeninfektionskontrollfenster)
  • Alter > 21 Jahre und < 90 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Tracheotomie
  • Kombiniert mit schwerer Funktionsstörung anderer Organe, einschließlich Herz, Gehirn, Leber und Nierenversagen;
  • Hämodynamische Instabilität
  • Kontraindikation für NIV: Maske kann nicht verwendet werden, z. B. bei Gesichtsverletzungen, Verbrennungen oder Missbildungen; kann nicht mit NIV kooperieren, wie z. B. Delirium; reichliche Sekrete mit schwacher Hustenfähigkeit; Magenüberdehnung und Erbrechen;
  • Kontraindikation für HFNC: Rhinitis, verstopfte Nase, Missbildungen oder Verstopfung.
  • Schwaches Hustenvermögen mit reichlichem Sekret
  • Verweigern Sie die Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Nasenkanüle mit hohem Durchfluss
Die High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) ist eine Art Sauerstoffgerät, das hochkonzentrierten Sauerstoff in einem hohen Fluss bereitstellt, der den Inspirationsflussbedarf des Patienten übersteigt, um die Sauerstoffversorgung zu verbessern.
Gerät: Nasenkanüle mit hohem Durchfluss
Die High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie (HFNC) ist eine neuere Technik, die einen hohen Fluss von erhitztem und befeuchtetem Gas liefert. HFNC ist einfacher zu verwenden und anzuwenden als nichtinvasive Beatmung (NIV) und scheint eine gute alternative Behandlung für hypoxämisches akutes respiratorisches Versagen (ARF) zu sein. HFNC wird besser vertragen als NIV, liefert einen hohen Anteil an eingeatmetem Sauerstoff (FiO2), erzeugt einen geringen Überdruck und sorgt für eine Auswaschung des Totraums in den oberen Atemwegen, wodurch die mechanischen Lungeneigenschaften verbessert und die Inspirationsmuskulatur während der ARF entlastet werden.
Andere Namen:
  • Nasenkanüle mit hohem Durchfluss und hoher Luftfeuchtigkeit
ACTIVE_COMPARATOR: Nichtinvasive Beatmung
Nicht-invasive Beatmung (NIV) bezieht sich auf die Bereitstellung von Beatmungsunterstützung durch die oberen Atemwege des Patienten unter Verwendung einer Maske. Diese Technik unterscheidet sich von denen, die die oberen Atemwege mit einem Trachealtubus, einer Larynxmaske oder einer Tracheotomie umgehen und daher als invasiv gelten.
Gerät: Nichtinvasive Beatmung
Nicht-invasive Beatmung (NIV) ist die Verwendung von Atemwegsunterstützung, die durch eine Gesichts-(Nasen-)Maske anstelle eines Endotrachealtubus verabreicht wird. Eingeatmete Gase werden mit positivem endexspiratorischem Druck verabreicht, häufig mit Druckunterstützung oder mit assistierter kontrollierter Beatmung bei einem festgelegten Tidalvolumen und einer festgelegten Frequenz. Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass diese Technik bei Patienten mit COPD-Exazerbationen genauso wirksam wie Intubation und mechanische Beatmung ist und besser vertragen wird
Andere Namen:
  • Nichtinvasive Überdruckbeatmung; Nichtinvasive mechanische Beatmung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pH-Wert
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-pH-Wert innerhalb von 48 Stunden
pH-Wert
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-pH-Wert innerhalb von 48 Stunden
PaCO2
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangs-PaCO2 innerhalb von 48 Stunden
PaCO2 in mmHg
Änderung gegenüber dem Ausgangs-PaCO2 innerhalb von 48 Stunden
PaO2/FiO2
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem PaO2/FiO2-Ausgangswert innerhalb von 48 Stunden
Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut/Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs in mmHg
Veränderung gegenüber dem PaO2/FiO2-Ausgangswert innerhalb von 48 Stunden
HR
Zeitfenster: Änderung der Ausgangs-HF innerhalb von 48 Stunden
Herzfrequenz in Schlägen pro Minute
Änderung der Ausgangs-HF innerhalb von 48 Stunden
KARTE
Zeitfenster: Änderung vom Basislinien-MAP innerhalb von 48 Stunden
mittlerer arterieller Druck in mmHg
Änderung vom Basislinien-MAP innerhalb von 48 Stunden
RR
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangs-RR innerhalb von 48 Stunden
Atemfrequenz in Atemzügen pro Minute
Veränderung gegenüber der Ausgangs-RR innerhalb von 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Dauer der Atemunterstützung
Zeitfenster: 28 Tage
Stunden Benutzung des Beatmungsgeräts
28 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
Aufenthaltstage auf der Intensivstation
28 Tage
den Komfort-Score der Patienten
Zeitfenster: 48 Stunden
Komfortbewertung für die Verwendung einer High-Flow-Nasenkanüle oder eines nichtinvasiven Beatmungsgeräts, die von 1 bis 10 reicht. 1 bedeutet sehr komfortabel, 10 bedeutet sehr unbequem.
48 Stunden
Inzidenz von Nasentrauma
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Inzidenz von Barotrauma
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jie Li

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Binzhou Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Xiaozhi Wang, MD, Binzhou Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HFNC-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Krankheiten

Drogeninterventionen

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