Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение HFNC с NIV при ХОБЛ в период отлучения от груди

20 августа 2018 г. обновлено: Jie Li

Сравнение высокопоточной назальной канюли с неинвазивной вентиляцией в облегчении отлучения хронической обструктивной болезни легких от инвазивной вентиляции: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Было показано, что назальные канюли с высоким потоком (HFNC) улучшают оксигенацию и облегчают отлучение от груди у пациентов с гипоксемией. Некоторые клинические исследования показывают преимущества использования HFNC у пациентов с ХОБЛ, в том числе уменьшение мертвого пространства и работы дыхания. Тем не менее, не было проведено ни одного клинического исследования для изучения значения HFNC для отлучения пациентов с ХОБЛ от инвазивной вентиляции. Таким образом, мы предложили рандомизированное контролируемое исследование, чтобы сравнить использование HFNC и неинвазивной вентиляции (NIV) при отлучении от ХОБЛ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Назальная канюля с высоким потоком (HFNC) обеспечивает подачу кислорода высокой концентрации с высоким потоком, превышающим потребность пациента в инспираторном потоке, для улучшения оксигенации. В недавнем метаанализе семи исследований с участием 1771 пациента было показано, что HFNC улучшает оксигенацию и позволяет избежать интубации у пациентов с тяжелой гипоксемией. Высокая скорость газа может промыть мертвое пространство верхних дыхательных путей и уменьшить повторное вдыхание CO2, уменьшить работу дыхания у пациентов с ХОБЛ и улучшить динамическую податливость дыхательной системы.

Таким образом, мы предложили рандомизированное контролируемое исследование для изучения значения высокопоточной назальной канюли при отлучении пациентов с ХОБЛ от инвазивной вентиляции в сравнении с неинвазивной вентиляцией.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
42

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Китай, 264003
        • Binzhou Medical University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Интубированные больные с обострением хронической обструктивной болезни легких
  • Соответствие критериям экстубации (окно контроля легочной инфекции)
  • Возраст > 21 года и < 90 лет

Критерий исключения:

  • Трахеотомия
  • Сочетается с выраженной дисфункцией других органов, в том числе сердечной, мозговой, печеночной, почечной недостаточностью;
  • Гемодинамическая нестабильность
  • Противопоказание к НИВЛ: нельзя использовать маску, например, при травмах лица, ожогах или деформациях; не может сотрудничать с НИВ, например делирий; обильные выделения со слабой кашлевой способностью; перерастяжение желудка и рвота;
  • Противопоказания к HFNC: ринит, заложенность носа, деформации или заложенность.
  • Слабая кашлевая способность с обильными выделениями
  • Отказаться от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Назальная канюля с высоким потоком
Назальная канюля с высоким потоком (HFNC) представляет собой тип кислородного устройства, которое обеспечивает подачу кислорода высокой концентрации с высоким потоком, который превышает потребность пациента в потоке вдоха, для улучшения оксигенации.
Устройство: Назальная канюля с высоким потоком
Кислородная терапия с использованием высокопоточной назальной канюли (HFNC) — это новейшая методика, обеспечивающая высокую скорость потока нагретого и увлажненного газа. HFNC проще в использовании и применении, чем неинвазивная вентиляция легких (NIV), и представляется хорошей альтернативой лечению гипоксической острой дыхательной недостаточности (ARF). HFNC лучше переносится, чем NIV, доставляет высокую долю вдыхаемого кислорода (FiO2), создает низкий уровень положительного давления и обеспечивает вымывание мертвого пространства в верхних дыхательных путях, тем самым улучшая механические свойства легких и разгружая инспираторные мышцы во время ОПН.
Другие имена:
  • Назальная канюля с высоким потоком и высокой влажностью
ACTIVE_COMPARATOR: Неинвазивная вентиляция
Неинвазивная вентиляция легких (НИВ) относится к обеспечению вентиляционной поддержки через верхние дыхательные пути пациента с использованием маски. Этот метод отличается от тех, которые обходятся через верхние дыхательные пути с помощью трахеальной трубки, ларингеальной маски или трахеостомы, и поэтому считается инвазивным.
Устройство: Неинвазивная вентиляция
Неинвазивная вентиляция легких (НИВ) — это использование поддержки дыхательных путей через лицевую (назальную) маску вместо эндотрахеальной трубки. Вдыхаемые газы вводятся с положительным давлением в конце выдоха, часто с поддержкой давлением или вспомогательной контролируемой вентиляцией с заданным дыхательным объемом и скоростью. Многочисленные исследования показали, что этот метод столь же эффективен и лучше переносится, как интубация и искусственная вентиляция легких у пациентов с обострениями ХОБЛ.
Другие имена:
  • Неинвазивная вентиляция легких с положительным давлением; Неинвазивная механическая вентиляция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
рН
Временное ограничение: изменение pH по сравнению с исходным в течение 48 часов
рН
изменение pH по сравнению с исходным в течение 48 часов
РаСО2
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным PaCO2 в течение 48 часов
PaCO2 в мм рт.ст.
изменение по сравнению с исходным PaCO2 в течение 48 часов
PaO2/FiO2
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным значением PaO2/FiO2 в течение 48 часов
парциальное давление кислорода в артериальной крови/фракция вдыхаемого кислорода в мм рт.ст.
изменение по сравнению с исходным значением PaO2/FiO2 в течение 48 часов
HR
Временное ограничение: изменение исходного уровня ЧСС в течение 48 часов
ЧСС в ударах в минуту
изменение исходного уровня ЧСС в течение 48 часов
КАРТА
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным САД в течение 48 часов
среднее артериальное давление в мм рт.ст.
изменение по сравнению с исходным САД в течение 48 часов
РР
Временное ограничение: изменение исходного RR в течение 48 часов
частота дыхания в вдохах в минуту
изменение исходного RR в течение 48 часов

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
продолжительность респираторной поддержки
Временное ограничение: 28 дней
часов работы аппарата ИВЛ
28 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней
Дни пребывания в отделении интенсивной терапии
28 дней
оценка комфорта пациентов
Временное ограничение: 48 часов
оценка комфорта при использовании высокопоточной назальной канюли или неинвазивного вентилятора в диапазоне от 1 до 10. 1 означает очень комфортно, 10 означает очень неудобно.
48 часов
частота травм носа
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
частота баротравмы
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Jie Li

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Binzhou Medical University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Xiaozhi Wang, MD, Binzhou Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 марта 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 августа 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HFNC-002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Назальная канюля с высоким потоком

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками