Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forholdet mellom nevropsykologisk testing og MR, PET og COBRE - Prosjekt 1: MÅL 2 (GE-180)

29. april 2023 oppdatert av: Aaron Ritter, MD

Forholdet mellom nevropsykologisk testing og MR, PET og blodbiomarkører ved nevrodegenerativ sykdom (COBRE - prosjekt 1): MÅL 2

De komplekse patologiske kaskadene som fører til både Alzheimers sykdom (AD) og Parkinsons sykdom (PD) involverer, på forskjellige punkter, betennelse. Siden betennelse er et symptom som kan behandles, vil det å forstå hvordan og når det påvirker hjernen, og hvor spesifikt i hjernen, gi viktig veiledning i utviklingen av nye behandlinger, som er sårt nødvendige for begge sykdommene.

Mikroglia spiller en viktig anti-inflammatorisk rolle, og produserer et stoff, mitokondrielt translokatorprotein (TSPO), hvis tilstedeværelse kan brukes som en markør for regional betennelse. GE180 er en nyutviklet PET-ligand som binder seg til TSPO og kan derfor brukes i avbildningsstudier for å analysere regional betennelse hos levende pasienter. I tidligere studier har det vist regional spesifisitet ved multippel sklerose og hjerneskade. I den nåværende studien vil etterforskerne bruke GE180 til å analysere regional og global betennelse i hjernen til pasienter med AD og PD på to tidspunkter.

Resultatene av den nåværende studien vil gi en beriket forståelse av betennelse under disse tilstandene, og potensielt gi foreløpige data for å informere utformingen av fremtidige intervensjonsforsøk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil involvere en kohort som for tiden etableres ved Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health. Kohorten er etablert under NIH Center of Biomedical Research Excellence (COBRE) tilskudd og involverer årlig innsamling av detaljert nevropsykologisk testing og biomarkører (blod og nevroimaging) fra alle deltakere årlig. Data arkiveres i et register (CNTN). Deltakerne inkluderer friske kontroller, deltakere med PD (med og uten mild kognitiv svikt (MCI)) og pasienter med MCI (med eller uten positiv florbetapir-skanning, som viser underliggende AD-endringer som sannsynligvis forårsaker kognitiv svekkelse) og pasienter med AD. For den nåværende studien vil vi fokusere på pasienter med MCI med tilhørende underliggende AD eller PD.

Deltakerne vil gjennomgå GE180 PET. Dette vil skje to ganger, én gang ved baseline og ett år etter innledende testing. Tilnærmingen til PET-datainnsamling og -analyse vil ligne på arbeid gjort tidligere med en tidligere generasjons ligand (Edison et al., 2008) og til annet arbeid med denne traceren (Fan et al., 2016). Deltakerne vil fullføre EKG og få tatt livsnøkkelen før og umiddelbart etter injeksjoner. Kort oppsummert vil liganden bli injisert, det vil være en opptaksperiode på 90 minutter, og skanningsinnhentingen vil starte i 30 minutter, og vil bli samlet i listemodus og rekombinert i 18 tidsrammer etter innhenting.

Den totale varigheten av studiebesøket vil være rundt 4 timer, og deltakerne vil motta 50 USD kompensasjon for besøket.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Lou Ruvo Center for Brain Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bli registrert i CNTN
  2. I alderen 55 til 90
  3. Tilgjengelige studiepartnere
  4. Villig og i stand til å delta i longitudinell oppfølgingsstudie
  5. For MCI-pasienter, tilpasse kriterier basert i Movement Disorders Task Force eller NIA

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre signifikante nevrologiske lidelser enn AD eller PD;
  2. Ustabile medisinske tilstander
  3. Historie om store psykiatriske sykdommer
  4. MR-bevis på infarkt eller annen fokal lesjon eller flere hull
  5. Klinisk signifikante abnormiteter i B12 eller TSH
  6. Identifisert som å ha en vanlig polymorfisme (rs6971) i TSPO-genet som har vist seg å redusere bindingsaffiniteten til sporstoffer som ligner på GE180. Denne testingen vil bli gjort som en del av deres CNTN-deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Alzheimers sykdom

Alzheimers sykdom

GE180 PET-skanning
Legemiddel: GE180 PET-skanning
GE180 PET-skanning
Andre navn:
  • Flutriciclamide (F18-GE180)
Eksperimentell: Parkinsons sykdom

Parkinsons sykdom

GE180 PET-skanning
Legemiddel: GE180 PET-skanning
GE180 PET-skanning
Andre navn:
  • Flutriciclamide (F18-GE180)
Eksperimentell: Kontroll

Kontrollgruppe

GE180 PET-skanning
Legemiddel: GE180 PET-skanning
GE180 PET-skanning
Andre navn:
  • Flutriciclamide (F18-GE180)
Eksperimentell: Mild kognitiv svikt

Mild kognitiv svikt

GE180 PET-skanning
Legemiddel: GE180 PET-skanning
GE180 PET-skanning
Andre navn:
  • Flutriciclamide (F18-GE180)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frontal GE180 standardisert opptaksverdiforhold (SUVR)
Tidsramme: Grunnlinje (enkelt skanning)
Frontal SUVR-GE180 bindingspotensial i frontal cortical ROI, som en markør for frontal nevroinflammasjon. Frontal nevroinflammasjon forventes å være relatert til frontallappens AD-patologi, og gitt en kjent rolle i frontallappen i eksekutiv systemfunksjon, antas det å være relatert til mål for eksekutiv funksjon spesielt, og også til hukommelse og språkdysfunksjon, da disse har eksekutive komponenter. Større frontallappen GE180 forventes å relatere til dårligere kognitiv funksjon.
Grunnlinje (enkelt skanning)
Cingulate GE180 standardisert opptaksverdiforhold (SUVR)
Tidsramme: Grunnlinje (enkelt skanning)
Cingulate SUVR-GE180 bindingspotensial i cingulate ROI, som en markør for cingulate neuroinflammation. Cingulat nevroinflammasjon forventes å være relatert til cingulat AD-patologi, og gitt en kjent rolle i cingulate lobe i eksekutiv systemfunksjon, antas det å være relatert til mål på eksekutiv funksjon spesielt, med større cingulat GE180 relatert til dårligere kognitiv funksjon.
Grunnlinje (enkelt skanning)
Parietal GE180 standardisert opptaksverdiforhold (SUVR)
Tidsramme: Grunnlinje (enkelt skanning)
Parietal SUVR - GE180 bindingspotensial i parietal cortical ROI, som en markør for parietal nevroinflammasjon. Parietal nevroinflammasjon forventes å være relatert til parietallapp AD-patologi, og gitt kjent parietallapprolle i visuell og eksekutiv systemfunksjon, antas å være relatert til mål på visuospatiale og eksekutive ferdigheter spesielt, med større parietallapp GE180 relatert til dårligere kognitiv funksjon .
Grunnlinje (enkelt skanning)
Temporal GE180 standardisert opptaksverdiforhold (SUVR)
Tidsramme: Grunnlinje (enkelt skanning)
Temporal SUVR-- GE180 bindingspotensial i den temporale kortikale ROI, som en markør for temporal nevroinflammasjon. Temporal nevroinflammasjon forventes å være relatert til tinninglapp AD-patologi, og gitt kjent tinninglapp-rolle i hukommelse og språksystemfunksjon, antas det å være relatert til mål på hukommelse spesielt, med større tinninglapp GE180 relatert til dårligere hukommelse og språkfunksjon.
Grunnlinje (enkelt skanning)
Whole Brain GE180 standardisert opptaksverdiforhold (SUVR)
Tidsramme: Grunnlinje (enkelt skanning)
Whole Brain GE180-GE180 bindingspotensial i hele hjernen, som en markør for global nevroinflammasjon. Global nevroinflammasjon forventes å relatere til mer utbredt patologi i gjennomsnitt, og det antas å være relatert til globale mål for kognisjon, inkludert MoCA og DRS, med større GE180 i hele hjernen relatert til dårligere kognitiv funksjon generelt.
Grunnlinje (enkelt skanning)
Memory Composite Score (Z-score)
Tidsramme: Grunnlinje (forhåndsskanning)
Den sammensatte minnepoengsummen består av data fra to gullstandard kliniske mål for verbalt og ikke-verbalt minne (Rey Auditory Verbal Learning Test, forsinket gjenkallingsscore; Kort Visuospatial Memory Test, Revidert, forsinket gjenkallingsscore). Råskåren for hver enkelt vurdering er korrigert for alder basert på publiserte normative data for hver test. Disse justerte skårene (T-skårer og/eller skalerte skårer) konverteres til z-skårer, deretter beregnes gjennomsnittet av de to z-skårene sammen for å lage den sammensatte poengsummen. En høyere verdi indikerer bedre minnefunksjon, en lavere verdi indikerer dårligere minnefunksjon. En z-score på 0 representerer prøvegjennomsnittet. Sammensatte Z-score har ikke direkte klinisk relevans.
Grunnlinje (forhåndsskanning)
Executive Function Composite Score (Z-score)
Tidsramme: Grunnlinje (forhåndsskanning)
Den eksekutive funksjonens sammensatte poengsum består av data fra to gullstandard kliniske mål for settskifting og inhibering (Trail Making Test, del B; Delis Kaplan Executive Functioning Scale Color Word Inhibition, inhiberingspoeng). Råskåren for hver enkelt vurdering er korrigert for alder basert på publiserte normative data for hver test. Disse justerte skårene (T-skårer og/eller skalerte skårer) konverteres til z-skårer, deretter beregnes gjennomsnittet av de to z-skårene sammen for å lage den sammensatte poengsummen. En høyere verdi indikerer bedre eksekutiv funksjon, en lavere verdi indikerer dårligere eksekutiv funksjon. En z-score på 0 representerer prøvegjennomsnittet. Sammensatte Z-score har ikke direkte klinisk relevans.
Grunnlinje (forhåndsskanning)
Speed ​​Composite Score (Z-score)
Tidsramme: Grunnlinje (forhåndsskanning)
Den sammensatte hastigheten består av data fra to gullstandard kliniske mål for hurtig oppmerksomhet og psykomotorisk hastighet (Trail Making Test, del A; Symbol Digit Modalities Test, muntlig versjon). Råpoengsummen for Symbol Digit Modalities Test, muntlig versjon, konverteres direkte til en z-score basert på publiserte normative data. Trail making Test, del A er korrigert for alder basert på publiserte normative data, noe som resulterer i en T-score, som deretter konverteres til en z-score. Deretter beregnes gjennomsnittet av de to z-poengsummene for å lage den sammensatte poengsummen. En høyere verdi indikerer bedre hastighetsfunksjon, en lavere verdi indikerer dårligere hastighetsfunksjon. En z-score på 0 representerer prøvegjennomsnittet. Sammensatte Z-score har ikke direkte klinisk relevans.
Grunnlinje (forhåndsskanning)
Language Composite Score (Z-score)
Tidsramme: Grunnlinje (forhåndsskanning)
Språkets sammensatte poengsum består av data fra to gullstandard kliniske mål for navngivning av konfrontasjoner og semantisk flyt (Boston Naming Test; Animal Naming Test). Råpoengsummen for dyrenavntesten konverteres direkte til en z-score basert på publiserte normative data. Boston Naming Test er korrigert for alder basert på publiserte normative data, noe som resulterer i en skalert poengsum, som deretter konverteres til en z-score. Deretter beregnes gjennomsnittet av de to z-poengsummene for å lage den sammensatte poengsummen. En høyere verdi indikerer bedre språkfunksjon, en lavere verdi indikerer dårligere språkfunksjon. En z-score på 0 representerer prøvegjennomsnittet. Sammensatte Z-score har ikke direkte klinisk relevans.
Grunnlinje (forhåndsskanning)
Demensvurderingspoeng
Tidsramme: Grunnlinje (forhåndsskanning)
DRS- The Dementia Rating Scale er en omfattende, men relativt kort vurdering av generell kognitiv funksjon. Tiltaket består av elementer som tester hukommelse, oppmerksomhet, eksekutive ferdigheter og visuospatial ferdigheter, for totalt 144 poeng. En poengsum på mindre enn 124 er en indikasjon på kognitiv funksjon på demensnivå. En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
Grunnlinje (forhåndsskanning)
Montreal Cognitive Assessment Score (MoCA)
Tidsramme: Grunnlinje (forhåndsskanning)
MoCA - The Montreal Cognitive Assessment er et kort screeningsverktøy, opprinnelig designet for å oppdage pasienter med MCI i en klinikk for hukommelsesforstyrrelser [10]. Standardadministrasjon består av 12 individuelle oppgaver gruppert i syv kognitive domener (visuospatiale/utøvende, navngiving; oppmerksomhet, språk, abstraksjon, hukommelse og orientering). Oppgaveytelse summeres og genererer både domene og en total poengsum. En utdanningskorreksjon på ett poeng legges til den totale poengsummen for personer med 12 års utdanning eller mindre. Poeng varierer fra 0-30, med en score på 26 eller mindre indikerer kognitiv svikt.
Grunnlinje (forhåndsskanning)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Aaron Ritter, MD

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Aaron R Ritter, MD, The Cleveland Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. april 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 15-888

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på GE180 PET-skanning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger