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A relação entre testes neuropsicológicos e ressonância magnética, PET e COBRE - Projeto 1: AIM 2 (GE-180)

29 de abril de 2023 atualizado por: Aaron Ritter, MD

A relação entre testes neuropsicológicos e ressonância magnética, PET e biomarcadores sanguíneos em doenças neurodegenerativas (COBRE - Projeto 1): AIM 2

As complexas cascatas patológicas que levam à doença de Alzheimer (DA) e à doença de Parkinson (DP) envolvem, em vários pontos, a inflamação. Como a inflamação é um sintoma tratável, entender como e quando ela afeta o cérebro, e onde especificamente no cérebro, ofereceria uma orientação importante no desenvolvimento de novos tratamentos, extremamente necessários em ambas as doenças.

A micróglia desempenha um importante papel anti-inflamatório e produz uma substância, a proteína translocadora mitocondrial (TSPO), cuja presença pode ser utilizada como um marcador de inflamação regional. O GE180 é um ligante de PET recém-desenvolvido que se liga ao TSPO e, portanto, pode ser usado em estudos de imagem para analisar a inflamação regional em pacientes vivos. Em estudos anteriores, mostrou especificidade regional na esclerose múltipla e lesão cerebral. No estudo atual, os pesquisadores usarão o GE180 para analisar a inflamação regional e global nos cérebros de pacientes com DA e DP em dois momentos.

Os resultados do estudo atual fornecerão uma compreensão enriquecida da inflamação nessas condições e, potencialmente, fornecerão dados preliminares para informar o projeto de futuros ensaios intervencionistas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo envolverá uma coorte que está sendo estabelecida na Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health. A coorte foi estabelecida sob a concessão do NIH Center of Biomedical Research Excellence (COBRE) e envolve a coleta anual de testes neuropsicológicos detalhados e biomarcadores (sangue e neuroimagem) de todos os participantes anualmente. Os dados são arquivados em um registro (CNTN). Os participantes incluem controles saudáveis, participantes com DP (com e sem comprometimento cognitivo leve (MCI)) e pacientes com MCI (com ou sem exame de florbetapir positivo, que demonstra alterações de DA subjacentes que provavelmente causam comprometimento cognitivo) e pacientes com DA. Para o estudo atual, vamos nos concentrar em pacientes com CCL com DA ou DP subjacentes associados.

Os participantes serão submetidos a GE180 PET. Isso ocorrerá duas vezes, uma vez na linha de base e um ano após o teste inicial. A abordagem para coleta e análise de dados de PET será semelhante ao trabalho feito anteriormente com um ligante de geração anterior (Edison et al., 2008) e a outros trabalhos com esse marcador (Fan et al., 2016). Os participantes completarão ECGs e terão seus sinais vitais medidos antes e imediatamente após as injeções. Resumidamente, o ligante será injetado, haverá um período de captação de 90 minutos e a aquisição de varredura começará por 30 minutos e será coletada no modo de lista e redefinida em 18 intervalos de tempo após a aquisição.

A duração total da visita do estudo será de cerca de 4 horas e os participantes receberão $ 50 de compensação pela visita.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Lou Ruvo Center for Brain Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Estar inscrito na CNTN
  2. 55 a 90 anos
  3. Parceiros de estudo disponíveis
  4. Disposto e capaz de participar de um estudo de acompanhamento longitudinal
  5. Para pacientes MCI, ajuste os critérios com base na Força-Tarefa de Distúrbios do Movimento ou NIA

Critério de exclusão:

  1. Distúrbios neurológicos significativos que não sejam DA ou DP;
  2. Condições médicas instáveis
  3. História das principais doenças psiquiátricas
  4. Evidência de ressonância magnética de infarto ou outra lesão focal ou lacunas múltiplas
  5. Anormalidades clinicamente significativas em B12 ou TSH
  6. Identificado como tendo um polimorfismo comum (rs6971) no gene TSPO, que demonstrou reduzir a afinidade de ligação de marcadores semelhantes ao GE180. Este teste será feito como parte de sua participação na CNTN.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Doença de Alzheimer

Doença de Alzheimer

PET Scan GE180
Medicamento: PET Scan GE180
PET Scan GE180
Outros nomes:
  • Flutriciclamida (F18-GE180)
Experimental: Mal de Parkinson

Mal de Parkinson

PET Scan GE180
Medicamento: PET Scan GE180
PET Scan GE180
Outros nomes:
  • Flutriciclamida (F18-GE180)
Experimental: Ao controle

Grupo de controle

PET Scan GE180
Medicamento: PET Scan GE180
PET Scan GE180
Outros nomes:
  • Flutriciclamida (F18-GE180)
Experimental: Comprometimento cognitivo leve

Comprometimento cognitivo leve

PET Scan GE180
Medicamento: PET Scan GE180
PET Scan GE180
Outros nomes:
  • Flutriciclamida (F18-GE180)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frontal GE180 Taxa de Valor de Captação Padronizada (SUVR)
Prazo: Linha de base (varredura única)
Potencial de ligação frontal de SUVR-GE180 na ROI cortical frontal, como marcador de neuroinflamação frontal. Espera-se que a neuroinflamação frontal se relacione com a patologia da DA do lobo frontal e, dado o papel conhecido do lobo frontal na função do sistema executivo, supõe-se que esteja relacionada a medidas da função executiva em particular e também à disfunção da memória e da linguagem, já que estas têm componentes executivos. Espera-se que o maior lobo frontal GE180 esteja relacionado a uma função cognitiva mais pobre.
Linha de base (varredura única)
Taxa de valor de absorção padronizada Cingulate GE180 (SUVR)
Prazo: Linha de base (varredura única)
Potencial de ligação SUVR-GE180 do cíngulo na ROI do cíngulo, como marcador de neuroinflamação do cíngulo. Espera-se que a neuroinflamação do cíngulo esteja relacionada à patologia da DA do cíngulo e, dado o conhecido papel do lobo cingulado na função do sistema executivo, é hipotetizado que esteja relacionado a medidas da função executiva em particular, com maior GE180 do cíngulo relacionado a função cognitiva mais pobre.
Linha de base (varredura única)
Parietal GE180 Taxa de Valor de Captação Padronizada (SUVR)
Prazo: Linha de base (varredura única)
Potencial de ligação do SUVR parietal - GE180 na ROI cortical parietal, como marcador de neuroinflamação parietal. Espera-se que a neuroinflamação parietal esteja relacionada à patologia da DA do lobo parietal e, dado o conhecido papel do lobo parietal na função do sistema visual e executivo, é hipotetizado que esteja relacionado a medidas de habilidades visuoespaciais e executivas em particular, com maior lobo parietal GE180 relacionado a função cognitiva mais pobre .
Linha de base (varredura única)
Temporal GE180 Taxa de valor de absorção padronizada (SUVR)
Prazo: Linha de base (varredura única)
Temporal SUVR-- GE180 potencial de ligação no cortical temporal ROI, como um marcador de neuroinflamação temporal. Espera-se que a neuroinflamação temporal se relacione com a patologia da DA do lobo temporal e, dado o conhecido papel do lobo temporal na memória e na função do sistema de linguagem, supõe-se que esteja relacionada a medidas de memória em particular, com maior lobo temporal GE180 relacionado a memória e função de linguagem mais pobres.
Linha de base (varredura única)
Cérebro inteiro GE180 Taxa de valor de absorção padronizada (SUVR)
Prazo: Linha de base (varredura única)
Potencial de ligação GE180- GE180 em todo o cérebro, como marcador de neuroinflamação global. Espera-se que a neuroinflamação global esteja relacionada a uma patologia mais disseminada, em média, e supõe-se que esteja relacionada a medidas globais de cognição, incluindo o MoCA e o DRS, com maior GE180 do cérebro inteiro relacionado a uma função cognitiva mais pobre em geral.
Linha de base (varredura única)
Pontuação composta de memória (pontuação Z)
Prazo: Linha de base (pré-varredura)
A pontuação composta de memória é composta de dados de duas medidas clínicas padrão-ouro de memória verbal e não-verbal (Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal de Rey, pontuação de recordação atrasada; Teste Breve de Memória Visuoespacial, revisado, pontuação de recordação atrasada). A pontuação bruta para cada avaliação individual é corrigida para a idade com base nos dados normativos publicados para cada teste. Essas pontuações ajustadas (pontuações T e/ou pontuações em escala) são convertidas em pontuações z e, em seguida, é calculada a média das duas pontuações z para criar a pontuação composta. Um valor mais alto é indicativo de melhor função de memória, um valor mais baixo é indicativo de pior função de memória. Um escore z de 0 representa a média da amostra. Os escores Z compostos não têm relevância clínica direta.
Linha de base (pré-varredura)
Pontuação composta da função executiva (escore Z)
Prazo: Linha de base (pré-varredura)
A pontuação composta da função executiva é composta de dados de duas medidas clínicas padrão-ouro de mudança de configuração e inibição (Teste de Criação de Trilhas, parte B; Delis Kaplan Executive Functioning Scale Color Word Inhibition, pontuação de inibição). A pontuação bruta para cada avaliação individual é corrigida para a idade com base nos dados normativos publicados para cada teste. Essas pontuações ajustadas (pontuações T e/ou pontuações em escala) são convertidas em pontuações z e, em seguida, é calculada a média das duas pontuações z para criar a pontuação composta. Um valor mais alto é indicativo de melhor função executiva, um valor mais baixo é indicativo de pior função executiva. Um escore z de 0 representa a média da amostra. Os escores Z compostos não têm relevância clínica direta.
Linha de base (pré-varredura)
Pontuação composta de velocidade (pontuação Z)
Prazo: Linha de base (pré-varredura)
A pontuação composta de velocidade é composta de dados de duas medidas clínicas padrão-ouro de atenção acelerada e velocidade psicomotora (Teste de Criação de Trilhas, parte A; Teste de Modalidades de Símbolos Digitais, versão oral). A pontuação bruta para o Symbol Digit Modalities Test, versão oral, é convertida diretamente em uma pontuação z com base em dados normativos publicados. O Trail making Test, parte A, é corrigido para a idade com base em dados normativos publicados, resultando em um T-score, que é então convertido em um z-score. Em seguida, as duas pontuações z são calculadas em conjunto para criar a pontuação composta. Um valor mais alto é indicativo de melhor função de velocidade, um valor mais baixo é indicativo de pior função de velocidade. Um escore z de 0 representa a média da amostra. Os escores Z compostos não têm relevância clínica direta.
Linha de base (pré-varredura)
Pontuação composta de linguagem (pontuação Z)
Prazo: Linha de base (pré-varredura)
A pontuação composta de linguagem é composta de dados de duas medidas clínicas padrão-ouro de nomeação de confronto e fluência semântica (Boston Naming Test; Animal Naming Test). A pontuação bruta para o Animal Naming Test é convertida diretamente em uma pontuação z com base em dados normativos publicados. O Boston Naming Test é corrigido para idade com base em dados normativos publicados, resultando em uma pontuação escalonada, que é então convertida em uma pontuação z. Em seguida, as duas pontuações z são calculadas em conjunto para criar a pontuação composta. Um valor mais alto é indicativo de melhor função de linguagem, um valor mais baixo é indicativo de pior função de linguagem. Um escore z de 0 representa a média da amostra. Os escores Z compostos não têm relevância clínica direta.
Linha de base (pré-varredura)
Pontuação de classificação de demência
Prazo: Linha de base (pré-varredura)
DRS- A escala de classificação de demência é uma avaliação abrangente, mas relativamente breve, do funcionamento cognitivo geral. A medida consiste em itens que testam memória, atenção, habilidades executivas e habilidade visuoespacial, totalizando 144 pontos. Uma pontuação inferior a 124 é indicativa de funcionamento cognitivo em nível de demência. Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor.
Linha de base (pré-varredura)
Pontuação de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Linha de base (pré-varredura)
MoCA - O Montreal Cognitive Assessment é uma ferramenta de triagem breve, originalmente projetada para detectar pacientes com MCI em uma clínica de distúrbios de memória [10]. A administração padrão consiste em 12 tarefas individuais agrupadas em sete domínios cognitivos (visuoespacial/executivo, nomeação; atenção, linguagem, abstração, memória e orientação). O desempenho da tarefa é somado gerando um domínio e um escore total. Uma correção educacional de um ponto é adicionada à pontuação total para indivíduos com 12 anos de estudo ou menos. As pontuações variam de 0 a 30, com uma pontuação de 26 ou menos indicando comprometimento cognitivo.
Linha de base (pré-varredura)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Aaron Ritter, MD

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Aaron R Ritter, MD, The Cleveland Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de abril de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 15-888

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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