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Die Beziehung zwischen neuropsychologischen Tests und MRT, PET und COBRE - Projekt 1: AIM 2 (GE-180)

29. April 2023 aktualisiert von: Aaron Ritter, MD

Die Beziehung zwischen neuropsychologischen Tests und MRT, PET und Blut-Biomarkern bei neurodegenerativen Erkrankungen (COBRE - Projekt 1): AIM 2

Die komplexen pathologischen Kaskaden, die sowohl zur Alzheimer-Krankheit (AD) als auch zur Parkinson-Krankheit (PD) führen, beinhalten an verschiedenen Stellen Entzündungen. Da Entzündungen ein behandelbares Symptom sind, würde das Verständnis, wie und wann sie sich auf das Gehirn auswirkt, und wo genau im Gehirn, eine wichtige Orientierungshilfe für die Entwicklung neuer Behandlungen bieten, die bei beiden Krankheiten dringend benötigt werden.

Mikroglia spielen eine wichtige entzündungshemmende Rolle und produzieren eine Substanz, das mitochondriale Translokatorprotein (TSPO), dessen Vorhandensein als Marker für regionale Entzündungen verwendet werden kann. GE180 ist ein neu entwickelter PET-Ligand, der an TSPO bindet und daher in Bildgebungsstudien zur Analyse regionaler Entzündungen bei lebenden Patienten verwendet werden kann. In früheren Studien hat es regionale Spezifität bei Multipler Sklerose und Hirnverletzungen gezeigt. In der aktuellen Studie werden die Forscher GE180 verwenden, um regionale und globale Entzündungen im Gehirn von Patienten mit AD und PD zu zwei Zeitpunkten zu analysieren.

Die Ergebnisse der aktuellen Studie werden ein erweitertes Verständnis der Entzündung bei diesen Erkrankungen liefern und möglicherweise vorläufige Daten liefern, um das Design zukünftiger Interventionsstudien zu informieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird eine Kohorte umfassen, die derzeit am Lou Ruvo Center for Brain Health der Cleveland Clinic eingerichtet wird. Die Kohorte wurde im Rahmen des NIH Center of Biomedical Research Excellence (COBRE) eingerichtet und umfasst die jährliche Sammlung detaillierter neuropsychologischer Tests und Biomarker (Blut und Neuroimaging) von allen Teilnehmern. Die Daten werden in einem Register (CNTN) abgelegt. Zu den Teilnehmern gehören gesunde Kontrollpersonen, Teilnehmer mit PD (mit und ohne leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI)) und Patienten mit MCI (mit oder ohne positivem Florbetapir-Scan, der zugrunde liegende AD-Veränderungen zeigt, die wahrscheinlich die kognitive Beeinträchtigung verursachen) und Patienten mit AD. Für die aktuelle Studie werden wir uns auf Patienten mit MCI mit assoziierter zugrunde liegender AD oder PD konzentrieren.

Die Teilnehmer werden GE180 PET unterzogen. Dies geschieht zweimal, einmal zu Studienbeginn und ein Jahr nach dem ersten Test. Der Ansatz zur Erfassung und Analyse von PET-Daten ähnelt der Arbeit, die zuvor mit einem Liganden der früheren Generation (Edison et al., 2008) und anderen Arbeiten mit diesem Tracer (Fan et al., 2016) durchgeführt wurde. Die Teilnehmer führen EKGs durch und lassen ihre Vitalwerte vor und unmittelbar nach den Injektionen messen. Kurz gesagt, der Ligand wird injiziert, es gibt eine 90-minütige Aufnahmeperiode, und die Scan-Akquisition beginnt für 30 Minuten und wird im Listenmodus gesammelt und in 18 Zeitrahmen nach der Akquisition neu eingeteilt.

Die Gesamtdauer des Studienbesuchs beträgt etwa 4 Stunden, und die Teilnehmer erhalten eine Aufwandsentschädigung von 50 USD für den Besuch.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Lou Ruvo Center for Brain Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei CNTN eingeschrieben sein
  2. Alter 55 bis 90
  3. Verfügbare Studienpartner
  4. Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme an einer Längsschnitt-Follow-up-Studie
  5. Für MCI-Patienten Eignungskriterien basierend auf der Task Force für Bewegungsstörungen oder NIA

Ausschlusskriterien:

  1. Signifikante neurologische Störungen außer AD oder PD;
  2. Instabile medizinische Bedingungen
  3. Geschichte der großen psychiatrischen Erkrankungen
  4. MRT-Beweis eines Infarkts oder einer anderen fokalen Läsion oder mehrerer Lücken
  5. Klinisch signifikante Anomalien bei B12 oder TSH
  6. Identifiziert mit einem gemeinsamen Polymorphismus (rs6971) im TSPO-Gen, von dem gezeigt wurde, dass es die Bindungsaffinität von Tracern ähnlich wie GE180 verringert. Diese Tests werden im Rahmen ihrer CNTN-Teilnahme durchgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Alzheimer-Erkrankung

Alzheimer-Erkrankung

GE180 PET-Scan
Arzneimittel: GE180 PET-Scan
GE180 PET-Scan
Andere Namen:
  • Flutriciclamid (F18-GE180)
Experimental: Parkinson-Krankheit

Parkinson-Krankheit

GE180 PET-Scan
Arzneimittel: GE180 PET-Scan
GE180 PET-Scan
Andere Namen:
  • Flutriciclamid (F18-GE180)
Experimental: Kontrolle

Kontrollgruppe

GE180 PET-Scan
Arzneimittel: GE180 PET-Scan
GE180 PET-Scan
Andere Namen:
  • Flutriciclamid (F18-GE180)
Experimental: Leichte kognitive Einschränkung

Leichte kognitive Einschränkung

GE180 PET-Scan
Arzneimittel: GE180 PET-Scan
GE180 PET-Scan
Andere Namen:
  • Flutriciclamid (F18-GE180)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frontal GE180 Standardized Uptake Value Ratio (SUVR)
Zeitfenster: Baseline (Einzelscan)
Frontales SUVR-GE180-Bindungspotential im frontalen kortikalen ROI als Marker einer frontalen Neuroinflammation. Man geht davon aus, dass eine frontale Neuroinflammation mit der AD-Pathologie des Frontallappens zusammenhängt, und angesichts der bekannten Rolle des Frontallappens bei der Funktion des Exekutivsystems wird angenommen, dass sie sich insbesondere auf Messungen der Exekutivfunktion und auch auf Gedächtnis- und Sprachstörungen bezieht, da diese über Exekutivkomponenten verfügen. Es wird erwartet, dass ein größerer Frontallappen GE180 mit einer schlechteren kognitiven Funktion zusammenhängt.
Baseline (Einzelscan)
Cingulate GE180 Standardisiertes Aufnahmewertverhältnis (SUVR)
Zeitfenster: Baseline (Einzelscan)
Cinguläres SUVR-GE180-Bindungspotential im cingulären ROI als Marker für cinguläre Neuroinflammation. Man geht davon aus, dass die cinguläre Neuroinflammation mit der cingulären AD-Pathologie zusammenhängt, und angesichts der bekannten Rolle des cingulären Lappens bei der Funktion des Exekutivsystems wird angenommen, dass sie sich insbesondere auf Messungen der Exekutivfunktion bezieht, wobei ein größerer cingulärer GE180-Wert mit einer schlechteren kognitiven Funktion zusammenhängt.
Baseline (Einzelscan)
Parietal GE180 Standardized Uptake Value Ratio (SUVR)
Zeitfenster: Baseline (Einzelscan)
Parietales SUVR – GE180-Bindungspotential im parietalen kortikalen ROI als Marker für eine parietale Neuroinflammation. Man geht davon aus, dass die parietale Neuroinflammation mit der AD-Pathologie des Parietallappens zusammenhängt, und angesichts der bekannten Rolle des Parietallappens bei der Funktion des visuellen und exekutiven Systems wird angenommen, dass sie sich insbesondere auf Messungen der visuell-räumlichen und exekutiven Fähigkeiten bezieht, wobei ein größerer Parietallappen GE180 mit einer schlechteren kognitiven Funktion zusammenhängt .
Baseline (Einzelscan)
Temporales GE180 Standardized Uptake Value Ratio (SUVR)
Zeitfenster: Baseline (Einzelscan)
Temporales SUVR – GE180-Bindungspotential im temporalen kortikalen ROI als Marker für temporale Neuroinflammation. Man geht davon aus, dass eine temporale Neuroinflammation mit der AD-Pathologie des Temporallappens zusammenhängt, und angesichts der bekannten Rolle des Temporallappens für das Gedächtnis und die Funktion des Sprachsystems wird angenommen, dass sie sich insbesondere auf Messungen des Gedächtnisses bezieht, wobei ein größerer Temporallappen GE180 mit einem schlechteren Gedächtnis und einer schlechteren Sprachfunktion zusammenhängt.
Baseline (Einzelscan)
Whole Brain GE180 Standardized Uptake Value Ratio (SUVR)
Zeitfenster: Baseline (Einzelscan)
Gesamtes Gehirn GE180 – GE180-Bindungspotential im gesamten Gehirn als Marker für globale Neuroinflammation. Man geht davon aus, dass eine globale Neuroinflammation im Durchschnitt mit einer weiter verbreiteten Pathologie zusammenhängt, und es wird vermutet, dass sie mit globalen Maßstäben der Kognition, einschließlich MoCA und DRS, zusammenhängt, wobei ein größerer GE180-Wert im gesamten Gehirn mit insgesamt schlechteren kognitiven Funktionen zusammenhängt.
Baseline (Einzelscan)
Memory Composite Score (Z-Score)
Zeitfenster: Basislinie (Vorscan)
Der Gedächtnis-Komposit-Score setzt sich aus Daten zweier klinischer Goldstandard-Messungen des verbalen und nonverbalen Gedächtnisses zusammen (Rey Auditory Verbal Learning Test, Score für verzögerte Erinnerung; Brief Visuospatial Memory Test, überarbeitet, Score für verzögerte Erinnerung). Die Rohpunktzahl für jede einzelne Beurteilung wird basierend auf veröffentlichten normativen Daten für jeden Test alterskorrigiert. Diese angepassten Scores (T-Scores und/oder skalierte Scores) werden in Z-Scores umgewandelt, dann werden die beiden Z-Scores gemittelt, um den zusammengesetzten Score zu erstellen. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Gedächtnisfunktion hin, ein niedrigerer Wert auf eine schlechtere Gedächtnisfunktion. Ein Z-Score von 0 stellt den Stichprobenmittelwert dar. Zusammengesetzte Z-Scores haben keine direkte klinische Relevanz.
Basislinie (Vorscan)
Zusammengesetzter Exekutivfunktions-Score (Z-Score)
Zeitfenster: Basislinie (Vorscan)
Der zusammengesetzte Score für die Exekutivfunktion setzt sich aus Daten von zwei klinischen Goldstandard-Messungen für Satzverschiebung und Hemmung zusammen (Trail Making Test, Teil B; Delis Kaplan Executive Functioning Scale Color Word Inhibition, Hemmungsscore). Die Rohpunktzahl für jede einzelne Beurteilung wird basierend auf veröffentlichten normativen Daten für jeden Test alterskorrigiert. Diese angepassten Scores (T-Scores und/oder skalierte Scores) werden in Z-Scores umgewandelt, dann werden die beiden Z-Scores gemittelt, um den zusammengesetzten Score zu erstellen. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Exekutivfunktion hin, ein niedrigerer Wert weist auf eine schlechtere Exekutivfunktion hin. Ein Z-Score von 0 stellt den Stichprobenmittelwert dar. Zusammengesetzte Z-Scores haben keine direkte klinische Relevanz.
Basislinie (Vorscan)
Geschwindigkeits-Composite-Score (Z-Score)
Zeitfenster: Basislinie (Vorscan)
Der Geschwindigkeits-Composite-Score setzt sich aus Daten von zwei klinischen Goldstandard-Messungen für beschleunigte Aufmerksamkeit und psychomotorische Geschwindigkeit zusammen (Trail Making Test, Teil A; Symbol Digit Modalities Test, mündliche Version). Der Rohwert für den Symbol Digit Modalities Test, mündliche Version, wird basierend auf veröffentlichten normativen Daten direkt in einen Z-Score umgewandelt. Der Trail-Making-Test, Teil A, wird basierend auf veröffentlichten normativen Daten alterskorrigiert, was zu einem T-Score führt, der dann in einen Z-Score umgewandelt wird. Anschließend werden die beiden Z-Scores gemittelt, um den zusammengesetzten Score zu erstellen. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Geschwindigkeitsfunktion hin, ein niedrigerer Wert auf eine schlechtere Geschwindigkeitsfunktion. Ein Z-Score von 0 stellt den Stichprobenmittelwert dar. Zusammengesetzte Z-Scores haben keine direkte klinische Relevanz.
Basislinie (Vorscan)
Sprachkomposit-Score (Z-Score)
Zeitfenster: Basislinie (Vorscan)
Der zusammengesetzte Sprachscore setzt sich aus Daten von zwei klinischen Goldstandard-Messungen für Konfrontationsbenennung und semantische Geläufigkeit zusammen (Boston Naming Test; Animal Naming Test). Der Rohwert für den Animal Naming Test wird basierend auf veröffentlichten normativen Daten direkt in einen Z-Score umgewandelt. Der Boston Naming Test wird basierend auf veröffentlichten normativen Daten alterskorrigiert, was zu einem skalierten Score führt, der dann in einen Z-Score umgewandelt wird. Anschließend werden die beiden Z-Scores gemittelt, um den zusammengesetzten Score zu erstellen. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Sprachfunktion hin, ein niedrigerer Wert weist auf eine schlechtere Sprachfunktion hin. Ein Z-Score von 0 stellt den Stichprobenmittelwert dar. Zusammengesetzte Z-Scores haben keine direkte klinische Relevanz.
Basislinie (Vorscan)
Demenz-Rating-Score
Zeitfenster: Basislinie (Vorscan)
DRS – Die Demenz-Bewertungsskala ist eine umfassende, aber relativ kurze Bewertung der gesamten kognitiven Funktion. Die Messung besteht aus Items, die Gedächtnis, Aufmerksamkeit, exekutive Fähigkeiten und visuell-räumliche Fähigkeiten mit einer Gesamtpunktzahl von 144 testen. Ein Wert von weniger als 124 weist auf eine kognitive Funktion auf Demenzniveau hin. Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Basislinie (Vorscan)
Montreal Cognitive Assessment Score (MoCA)
Zeitfenster: Basislinie (Vorscan)
MoCA – Das Montreal Cognitive Assessment ist ein kurzes Screening-Tool, das ursprünglich zur Erkennung von Patienten mit MCI in einer Klinik für Gedächtnisstörungen entwickelt wurde [10]. Die Standardverwaltung besteht aus 12 Einzelaufgaben, die in sieben kognitive Bereiche gruppiert sind (visuell-räumlich/exekutiv, Benennung; Aufmerksamkeit, Sprache, Abstraktion, Gedächtnis und Orientierung). Die Aufgabenleistung wird summiert, wodurch sowohl eine Domänen- als auch eine Gesamtpunktzahl generiert wird. Für Personen mit einer Schulbildung von 12 Jahren oder weniger wird eine Bildungskorrektur von einem Punkt zur Gesamtpunktzahl addiert. Die Werte liegen zwischen 0 und 30, wobei ein Wert von 26 oder weniger auf eine kognitive Beeinträchtigung hinweist.
Basislinie (Vorscan)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aaron Ritter, MD

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Aaron R Ritter, MD, The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15-888

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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