Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między testami neuropsychologicznymi a MRI, PET i COBRE - Projekt 1: CEL 2 (GE-180)

29 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Aaron Ritter, MD

Związek między testami neuropsychologicznymi a MRI, PET i biomarkerami krwi w chorobie neurodegeneracyjnej (COBRE - Projekt 1): CEL 2

Złożone kaskady patologiczne prowadzące zarówno do choroby Alzheimera (AD), jak i choroby Parkinsona (PD) obejmują w różnych punktach zapalenie. Ponieważ stan zapalny jest objawem, który można leczyć, zrozumienie, w jaki sposób i kiedy wpływa na mózg oraz gdzie dokładnie w mózgu, zapewniłoby ważne wskazówki w opracowywaniu nowych metod leczenia, bardzo potrzebnych w obu chorobach.

Mikroglej odgrywa ważną rolę przeciwzapalną i wytwarza substancję, mitochondrialne białko translokacyjne (TSPO), którego obecność można wykorzystać jako marker regionalnego stanu zapalnego. GE180 to nowo opracowany ligand PET, który wiąże się z TSPO i dlatego może być stosowany w badaniach obrazowych do analizy regionalnego stanu zapalnego u żywych pacjentów. We wcześniejszych badaniach wykazano specyficzność regionalną w stwardnieniu rozsianym i uszkodzeniu mózgu. W bieżącym badaniu badacze wykorzystają GE180 do analizy regionalnego i globalnego stanu zapalnego w mózgach pacjentów z AD i PD w dwóch punktach czasowych.

Wyniki obecnego badania zapewnią lepsze zrozumienie stanu zapalnego w tych stanach i potencjalnie dostarczą wstępnych danych, które pomogą w projektowaniu przyszłych badań interwencyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to obejmie kohortę, która jest obecnie tworzona w Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health. Kohorta została utworzona w ramach grantu NIH Center of Biomedical Research Excellence (COBRE) i obejmuje coroczne gromadzenie szczegółowych testów neuropsychologicznych i biomarkerów (krwi i neuroobrazowania) od wszystkich uczestników. Dane są umieszczane w rejestrze (CNTN). Wśród uczestników znajdują się zdrowi kontrole, uczestnicy z PD (z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) lub bez) oraz pacjenci z MCI (z dodatnim wynikiem badania florbetapiru lub bez niego, co wskazuje na podstawowe zmiany AD, które prawdopodobnie powodują zaburzenia funkcji poznawczych) oraz pacjenci z AD. W bieżącym badaniu skupimy się na pacjentach z MCI z towarzyszącą chorobą Alzheimera lub chorobą Parkinsona.

Uczestnicy przejdą GE180 PET. Nastąpi to dwukrotnie, raz na początku badania i rok po wstępnych testach. Podejście do gromadzenia i analizy danych PET będzie podobne do pracy wykonanej wcześniej z ligandem wcześniejszej generacji (Edison i in., 2008) oraz do innych prac z tym znacznikiem (Fan i in., 2016). Uczestnicy wykonają EKG i wykonają pomiary parametrów życiowych przed i bezpośrednio po wstrzyknięciu. Pokrótce, ligand zostanie wstrzyknięty, nastąpi 90-minutowy okres wychwytu, a akwizycja skanu rozpocznie się na 30 minut i zostanie zebrana w trybie listy i ponownie podzielona na 18 ramek czasowych po akwizycji.

Całkowity czas trwania wizyty studyjnej wyniesie około 4 godzin, a uczestnicy otrzymają rekompensatę w wysokości 50 USD za wizytę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Lou Ruvo Center for Brain Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Być zarejestrowanym w CNTN
  2. Wiek od 55 do 90 lat
  3. Dostępni partnerzy do nauki
  4. Chęć i możliwość uczestniczenia w podłużnym badaniu kontrolnym
  5. W przypadku pacjentów z MCI kryteria dopasowania oparte na grupie zadaniowej ds. zaburzeń ruchowych lub NIA

Kryteria wyłączenia:

  1. Istotne zaburzenia neurologiczne inne niż AD lub PD;
  2. Niestabilne warunki medyczne
  3. Historia głównych chorób psychicznych
  4. Dowody MRI świadczące o zawale lub innej ogniskowej zmianie lub wielu zatokach
  5. Klinicznie istotne nieprawidłowości w B12 lub TSH
  6. Zidentyfikowany jako mający wspólny polimorfizm (rs6971) w genie TSPO, który, jak wykazano, zmniejsza powinowactwo wiązania znaczników podobnych do GE180. Testy te zostaną przeprowadzone w ramach ich udziału w CNTN.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Choroba Alzheimera

Choroba Alzheimera

Skan PET GE180

Skan PET GE180
Inne nazwy:
  • Flutriciclamid (F18-GE180)
Eksperymentalny: Choroba Parkinsona

Choroba Parkinsona

Skan PET GE180

Skan PET GE180
Inne nazwy:
  • Flutriciclamid (F18-GE180)
Eksperymentalny: Kontrola

Grupa kontrolna

Skan PET GE180

Skan PET GE180
Inne nazwy:
  • Flutriciclamid (F18-GE180)
Eksperymentalny: Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych

Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych

Skan PET GE180

Skan PET GE180
Inne nazwy:
  • Flutriciclamid (F18-GE180)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czołowy znormalizowany współczynnik wartości wychwytu GE180 (SUVR)
Ramy czasowe: Linia bazowa (pojedynczy skan)
Czołowy potencjał wiązania SUVR-GE180 w przednim korowym ROI, jako marker czołowego zapalenia nerwów. Oczekuje się, że zapalenie nerwów czołowych będzie związane z patologią AD płata czołowego, a biorąc pod uwagę rolę płata czołowego w funkcjonowaniu układu wykonawczego, przypuszcza się, że wiąże się w szczególności z pomiarami funkcji wykonawczych, a także z dysfunkcjami pamięci i języka, ponieważ mają one elementy wykonawcze. Oczekuje się, że większy płat czołowy GE180 ma związek z gorszymi funkcjami poznawczymi.
Linia bazowa (pojedynczy skan)
Cingulate GE180 Standaryzowany współczynnik wartości wychwytu (SUVR)
Ramy czasowe: Linia bazowa (pojedynczy skan)
Potencjał wiązania SUVR-GE180 zakrętu obręczy w ROI zakrętu obręczy jako marker zapalenia nerwu zakrętu obręczy. Oczekuje się, że zapalenie nerwu zakrętu obręczy ma związek z patologią zakrętu obręczy AD, a biorąc pod uwagę znaną rolę płata zakrętu obręczy w funkcjonowaniu układu wykonawczego, przypuszcza się, że wiąże się w szczególności z pomiarami funkcji wykonawczych, z większym GE180 zakrętu obręczy związanym z gorszą funkcją poznawczą.
Linia bazowa (pojedynczy skan)
Ciemieniowy współczynnik znormalizowanej wartości wychwytu GE180 (SUVR)
Ramy czasowe: Linia bazowa (pojedynczy skan)
SUVR ciemieniowy - potencjał wiązania GE180 w ROI kory ciemieniowej, jako marker stanu zapalnego nerwów ciemieniowych. Oczekuje się, że zapalenie nerwów ciemieniowych będzie związane z patologią AD płata ciemieniowego, a biorąc pod uwagę rolę płata ciemieniowego w funkcjonowaniu układu wzrokowego i wykonawczego, przypuszcza się, że wiąże się w szczególności z pomiarami zdolności wzrokowo-przestrzennych i wykonawczych, przy czym większy płat ciemieniowy GE180 odnosi się do gorszych funkcji poznawczych .
Linia bazowa (pojedynczy skan)
Czasowy znormalizowany współczynnik wartości wychwytu GE180 (SUVR)
Ramy czasowe: Linia bazowa (pojedynczy skan)
Temporal SUVR-- Potencjał wiązania GE180 w ROI kory skroniowej, jako marker skroniowego zapalenia nerwów. Oczekuje się, że zapalenie nerwów skroniowych będzie związane z patologią AD płata skroniowego, a biorąc pod uwagę znaną rolę płata skroniowego w funkcjonowaniu pamięci i systemu językowego, przypuszcza się, że wiąże się w szczególności z pomiarami pamięci, z większym płatem skroniowym GE180 związanym z gorszą pamięcią i funkcjami językowymi.
Linia bazowa (pojedynczy skan)
Standaryzowany współczynnik wychwytu GE180 całego mózgu (SUVR)
Ramy czasowe: Linia bazowa (pojedynczy skan)
Cały mózg Potencjał wiązania GE180- GE180 w całym mózgu, jako marker globalnego zapalenia nerwów. Oczekuje się, że globalne zapalenie nerwów będzie odnosić się średnio do bardziej rozpowszechnionej patologii i przypuszcza się, że ma związek z globalnymi pomiarami funkcji poznawczych, w tym MoCA i DRS, przy czym większy GE180 całego mózgu odnosi się do ogólnie gorszych funkcji poznawczych.
Linia bazowa (pojedynczy skan)
Złożony wynik pamięci (Z-score)
Ramy czasowe: Linia bazowa (skanowanie wstępne)
Złożony wynik pamięci składa się z danych z dwóch złotych standardów klinicznych pomiarów pamięci werbalnej i niewerbalnej (test uczenia się słownego i słuchowego Reya, wynik opóźnionego przypominania; krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej, poprawiony, wynik opóźnionego przypominania). Surowy wynik dla każdej indywidualnej oceny jest korygowany ze względu na wiek na podstawie opublikowanych danych normatywnych dla każdego testu. Te skorygowane wyniki (wyniki T i/lub wyniki skalowane) są konwertowane na wyniki z, a następnie dwa wyniki z są uśredniane razem w celu utworzenia wyniku złożonego. Wyższa wartość wskazuje na lepszą funkcję pamięci, niższa wartość wskazuje na gorszą funkcję pamięci. Z-score równy 0 reprezentuje średnią próbki. Złożone wyniki Z nie mają bezpośredniego znaczenia klinicznego.
Linia bazowa (skanowanie wstępne)
Złożony wynik funkcji wykonawczej (wynik Z)
Ramy czasowe: Linia bazowa (skanowanie wstępne)
Złożony wynik funkcji wykonawczych składa się z danych z dwóch złotych standardów klinicznych miar przesunięcia zestawu i hamowania (Test tworzenia śladów, część B; Skala funkcji wykonawczych Delisa Kaplana Zahamowanie słowa koloru, wynik hamowania). Surowy wynik dla każdej indywidualnej oceny jest korygowany ze względu na wiek na podstawie opublikowanych danych normatywnych dla każdego testu. Te skorygowane wyniki (wyniki T i/lub wyniki skalowane) są konwertowane na wyniki z, a następnie dwa wyniki z są uśredniane razem w celu utworzenia wyniku złożonego. Wyższa wartość wskazuje na lepszą funkcję wykonawczą, niższa wartość wskazuje na gorszą funkcję wykonawczą. Z-score równy 0 reprezentuje średnią próbki. Złożone wyniki Z nie mają bezpośredniego znaczenia klinicznego.
Linia bazowa (skanowanie wstępne)
Złożony wynik prędkości (wynik Z)
Ramy czasowe: Linia bazowa (skanowanie wstępne)
Złożony wynik szybkości składa się z danych z dwóch standardowych miar klinicznych przyspieszonej uwagi i szybkości psychomotorycznej (Test tworzenia szlaków, część A; Test modalności symboli cyfrowych, wersja ustna). Surowy wynik testu modalności symboli cyfrowych w wersji ustnej jest konwertowany bezpośrednio na wynik z na podstawie opublikowanych danych normatywnych. Test tworzenia szlaków, część A, jest korygowany pod względem wieku na podstawie opublikowanych danych normatywnych, co daje wynik T-score, który jest następnie konwertowany na wynik z-score. Następnie dwa wyniki z są uśredniane razem, aby utworzyć wynik złożony. Wyższa wartość wskazuje na lepszą funkcję prędkości, niższa wartość wskazuje na gorszą funkcję prędkości. Z-score równy 0 reprezentuje średnią próbki. Złożone wyniki Z nie mają bezpośredniego znaczenia klinicznego.
Linia bazowa (skanowanie wstępne)
Złożony wynik językowy (Z-score)
Ramy czasowe: Linia bazowa (skanowanie wstępne)
Złożony wynik językowy składa się z danych z dwóch złotych standardów klinicznych miar nazywania konfrontacji i płynności semantycznej (Boston Naming Test; Animal Naming Test). Surowy wynik testu nazewnictwa zwierząt jest konwertowany bezpośrednio na wynik z na podstawie opublikowanych danych normatywnych. Boston Naming Test jest korygowany pod względem wieku na podstawie opublikowanych danych normatywnych, co daje wynik skalowany, który jest następnie konwertowany na wynik Z. Następnie dwa wyniki z są uśredniane razem, aby utworzyć wynik złożony. Wyższa wartość wskazuje na lepszą funkcję języka, niższa wartość wskazuje na gorszą funkcję języka. Z-score równy 0 reprezentuje średnią próbki. Złożone wyniki Z nie mają bezpośredniego znaczenia klinicznego.
Linia bazowa (skanowanie wstępne)
Wynik oceny demencji
Ramy czasowe: Linia bazowa (skanowanie wstępne)
DRS – The Dementia Rating Scale to kompleksowa, ale stosunkowo krótka ocena ogólnego funkcjonowania poznawczego. Miara składa się z pozycji testujących pamięć, uwagę, zdolności wykonawcze i zdolności wzrokowo-przestrzenne, w sumie 144 punkty. Wynik poniżej 124 wskazuje na funkcjonowanie poznawcze na poziomie demencji. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Linia bazowa (skanowanie wstępne)
Wynik oceny funkcji poznawczych w Montrealu (MoCA)
Ramy czasowe: Linia bazowa (skanowanie wstępne)
MoCA – The Montreal Cognitive Assessment to krótkie narzędzie przesiewowe, pierwotnie zaprojektowane do wykrywania pacjentów z MCI w poradni zaburzeń pamięci [10]. Standardowa administracja składa się z 12 indywidualnych zadań pogrupowanych w siedem domen poznawczych (wzrokowo-przestrzenne / wykonawcze, nazywanie, uwaga, język, abstrakcja, pamięć i orientacja). Wykonanie zadania jest sumowane, generując zarówno domenę, jak i całkowity wynik. W przypadku osób z 12-letnim lub krótszym stażem do ogólnego wyniku doliczana jest korekta wykształcenia o jeden punkt. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30, z wynikiem 26 lub mniej wskazuje na upośledzenie funkcji poznawczych.
Linia bazowa (skanowanie wstępne)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Aaron R Ritter, MD, The Cleveland Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-888

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skan PET GE180

Wyszukaj podobne próby