En studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til SER-287 hos voksne med aktiv mild til moderat ulcerøs kolitt (ECO-RESET)
ECO-RESET: En fase 2B, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multippeldose, multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til SER-287 hos voksne med aktiv mild til moderat ulcerøs kolitt
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2L7
- (Investigator site)
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6L 6K3
- (Investigator site)
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
- (Investigator site)
-
-
Ontario
-
Bridgewater, Ontario, Canada, B4V 3K9
- (Investigator site)
-
Lindsay, Ontario, Canada, K9V 5G6
- (Investigator site)
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- (Investigator site)
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- (Investigator site)
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3C 5K6
- (Investigator site)
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
- (Investigator site)
-
Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
- (Investigator site)
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- (Investigator site)
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- (Investigator site)
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
- (Investigator site)
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72117
- (Investigator site)
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- (Investigator site)
-
Lancaster, California, Forente stater, 93534
- (Investigator site)
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90067
- (Investigator site)
-
Mountain View, California, Forente stater, 94040
- (Investigator site)
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- (Investigator site)
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- (Investigator site)
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
- (Investigator site)
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
- (Investigator site)
-
Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
- (Investigator site)
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33487
- (Investigator site)
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33762
- (Investigator site)
-
Crystal River, Florida, Forente stater, 34429
- (Investigator site)
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
- (Investigator site)
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- (Investigator site)
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- (Investigator site)
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- (Investigator site)
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- (Investigator site)
-
Naples, Florida, Forente stater, 34102
- (Investigator site)
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34474
- (Investigator site)
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- (Investigator site)
-
Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33060
- (Investigator site)
-
Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
- (Investigator site)
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33609
- (Investigator site)
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forente stater, 30607
- (Investigator site)
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- (Investigator site)
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- (Investigator site)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- (Investigator site)
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- (Investigator site)
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- (Investigator site)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- (Investigator site)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- (Investigator site)
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
- (Investigator site)
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- (Investigator site)
-
Monroe, Louisiana, Forente stater, 71201
- (Investigator site)
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- (Investigator site)
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
- (Investigator site)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- (Investigator site)
-
Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21208
- (Investigator site)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- (Investigator site)
-
Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
- (Investigator site)
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- (Investigator site)
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Forente stater, 63044
- (Investigator site)
-
Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
- (Investigator site)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89123
- (Investigator site)
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89511
- (Investigator site)
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- (Investigator site)
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forente stater, 11021
- (Investigator site)
-
Hartsdale, New York, Forente stater, 10530
- (Investigator site)
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- (Investigator site)
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- (Investigator site)
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
- (Investigator site)
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- (Investigator site)
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- (Investigator site)
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
- (Investigator site)
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- (Investigator site)
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- (Investigator site)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- (Investigator site)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- (Investigator site)
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
- (Investigator site)
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
- (Investigator site)
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- (Investigator site)
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
- (Investigator site)
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Forente stater, 76022
- (Investigator site)
-
Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78219
- (Investigator site)
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- (Investigator site)
-
Houston, Texas, Forente stater, 77043
- (Investigator site)
-
Houston, Texas, Forente stater, 77090
- (Investigator site)
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78504
- (Investigator site)
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- (Investigator site)
-
Temple, Texas, Forente stater, 76508
- (Investigator site)
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Forente stater, 84405
- (Investigator site)
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
- (Investigator site)
-
-
Virginia
-
Leesburg, Virginia, Forente stater, 20176
- (Investigator site)
-
Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502
- (Investigator site)
-
Reston, Virginia, Forente stater, 20191
- (Investigator site)
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
- (Investigator site)
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
- (Investigator site)
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- (Investigator site)
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
- (Investigator site)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert diagnose av UC minst tre måneder før screening, og med et minimum sykdomsomfang på 15 cm fra analkanten
- Aktiv mild til moderat UC
- Utilstrekkelig respons på, tap av respons på eller intoleranse av minst én av følgende konvensjonelle terapier: 5-ASA-forbindelser, kortikosteroider, 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), anti-TNFα, anti-integrin eller tofacitinib
Ekskluderingskriterier:
- Kjent historie med Crohns sykdom
- Ingen tidligere behandlingshistorie for UC (behandlingsnaiv)
- Personer på steroidmedisiner som ikke er i stand til å få steroider nedtrappet og som er helt ute av steroider minst to uker før screening
- Kan ikke stoppe steroidklyster eller stikkpiller, eller 5-ASA klyster eller stikkpiller, minst to uker før screening
- Forsøkspersoner som har mottatt noen undersøkelses- eller godkjent biologisk behandling innen åtte uker eller fem halveringstider før screening (avhengig av hva som er lengst)
- Pasienter som har mottatt noen undersøkelses- eller godkjent ikke-biologisk terapi, bortsett fra de som er spesifikt oppført i de tillatte samtidige medisiner, for behandling av underliggende sykdom, innen 30 dager eller fem halveringstider før screening (det som er lengst)
- Større gastrointestinal kirurgi (ikke inkludert appendektomi eller kolecystektomi) innen to måneder før screening, eller noen historie med total kolektomi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo (etter placebo-forbehandling)
En gang daglig dosering av placebo (etter placebo-forbehandling)
|
Fire ganger daglig dosering av placebo forbehandling
En gang daglig dosering av placebo for SER-287
|
|
Eksperimentell: SER-287 induksjonsdosering (etter vankomycin forbehandling)
En gang daglig dosering av SER-287 (induksjonsdose, etter vankomycin forbehandling)
|
Fire ganger daglig dosering av vancomycin forbehandling
En gang daglig dosering av SER-287
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SER-287 Step-Down Induksjonsdosering (etter vancomycin forbehandling)
En gang daglig dosering av SER-287 (Step-Down Induction Dose, etter vancomycin forbehandling)
|
Fire ganger daglig dosering av vancomycin forbehandling
En gang daglig dosering av SER-287
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk remisjon (antall deltakere)
Tidsramme: Etter 10 uker med induksjonsdosering
|
Klinisk remisjon for induksjonsbehandlingsperioden:
Klinisk remisjon ble målt ved å bruke 3 komponenter av den modifiserte Mayo Score (avføringsfrekvens, rektal blødning og endoskopisk subscore), et mål på UC sykdomsaktivitet. Disse 3 komponentene er hver gradert fra 0 til 3, og summeres sammen for en sammensatt poengsum, med en høyere totalscore som indikerer mer alvorlig sykdom (0 = ingen sykdom; 9 = verste sykdom). Den modifiserte Mayo endoskopiske subscore ekskluderer sprøhet fra en endoskopisk subscore på 1. |
Etter 10 uker med induksjonsdosering
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endoskopisk forbedring (antall deltakere)
Tidsramme: Etter 10 uker med induksjonsdosering
|
Endoskopisk subscorereduksjon fra baseline på minst 1 poeng, vurdert ved fleksibel sigmoidoskopi eller koloskopi. Endoskopisk forbedring ble målt ved å bruke den modifiserte Mayo Score endoskopiske subscore, gradert fra 0 til 3, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom. Den modifiserte Mayo endoskopiske subscore ekskluderer sprøhet fra en endoskopisk subscore på 1. |
Etter 10 uker med induksjonsdosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Lisa von Moltke, MD, Seres Therapeutics, Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- SERES-201
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo for Vancomycin Pre-Treatment
-
NCT06594653FullførtCerebral parese | Gangforstyrrelser, nevrologisk
-
NCT04069624FullførtOpioidbruksforstyrrelse
-
NCT01808560FullførtSyndrom for tørre øyne | Blefaritt
-
NCT06317766Påmelding etter invitasjonSlapphet i huden
-
NCT02618187Fullført
-
NCT06831656FullførtPlacebo-pre | Placebo-post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis Chuii-Post
-
NCT02338453Fullført
-
NCT04995653FullførtAllogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
-
NCT07341282Har ikke rekruttert ennåPrimær skleroserende kolangitt (PSC) | Ulcerøs kolitt (UC)