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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SER-287 bei Erwachsenen mit aktiver leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa (ECO-RESET)

19. Juli 2022 aktualisiert von: Seres Therapeutics, Inc.

ECO-RESET: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie der Phase 2B mit mehreren Dosen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SER-287 bei Erwachsenen mit aktiver leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SER-287 bei Erwachsenen mit aktiver leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2B-Studie mit Mehrfachdosierung zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Veränderungen des Mikrobioms im Zusammenhang mit zwei Dosierungen von SER-287 nach Vorbehandlung mit Vancomycin bei erwachsenen Probanden , Alter 18-80, mit aktiver leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa (UC).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
203

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2L7
        • (Investigator site)
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 6K3
        • (Investigator site)
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
        • (Investigator site)
    • Ontario
      • Bridgewater, Ontario, Kanada, B4V 3K9
        • (Investigator site)
      • Lindsay, Ontario, Kanada, K9V 5G6
        • (Investigator site)
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • (Investigator site)
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • (Investigator site)
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 5K6
        • (Investigator site)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • (Investigator site)
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • (Investigator site)
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • (Investigator site)
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • (Investigator site)
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • (Investigator site)
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
        • (Investigator site)
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • (Investigator site)
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • (Investigator site)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067
        • (Investigator site)
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • (Investigator site)
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • (Investigator site)
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • (Investigator site)
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • (Investigator site)
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • (Investigator site)
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • (Investigator site)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33487
        • (Investigator site)
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33762
        • (Investigator site)
      • Crystal River, Florida, Vereinigte Staaten, 34429
        • (Investigator site)
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • (Investigator site)
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • (Investigator site)
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • (Investigator site)
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • (Investigator site)
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • (Investigator site)
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • (Investigator site)
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33060
        • (Investigator site)
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • (Investigator site)
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • (Investigator site)
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • (Investigator site)
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • (Investigator site)
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • (Investigator site)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • (Investigator site)
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • (Investigator site)
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • (Investigator site)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • (Investigator site)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • (Investigator site)
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • (Investigator site)
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • (Investigator site)
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
        • (Investigator site)
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • (Investigator site)
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • (Investigator site)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • (Investigator site)
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
        • (Investigator site)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • (Investigator site)
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • (Investigator site)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • (Investigator site)
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Vereinigte Staaten, 63044
        • (Investigator site)
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • (Investigator site)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89123
        • (Investigator site)
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
        • (Investigator site)
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • (Investigator site)
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • (Investigator site)
      • Hartsdale, New York, Vereinigte Staaten, 10530
        • (Investigator site)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • (Investigator site)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • (Investigator site)
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • (Investigator site)
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • (Investigator site)
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • (Investigator site)
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • (Investigator site)
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • (Investigator site)
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • (Investigator site)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • (Investigator site)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • (Investigator site)
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • (Investigator site)
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • (Investigator site)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • (Investigator site)
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • (Investigator site)
    • Texas
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
        • (Investigator site)
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78219
        • (Investigator site)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • (Investigator site)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77043
        • (Investigator site)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • (Investigator site)
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78504
        • (Investigator site)
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • (Investigator site)
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • (Investigator site)
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • (Investigator site)
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • (Investigator site)
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 20176
        • (Investigator site)
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • (Investigator site)
      • Reston, Virginia, Vereinigte Staaten, 20191
        • (Investigator site)
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • (Investigator site)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • (Investigator site)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • (Investigator site)
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • (Investigator site)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Diagnose von CU mindestens drei Monate vor dem Screening und mit einer minimalen Krankheitsausdehnung von 15 cm vom Analrand
  • Aktive leichte bis mittelschwere UC
  • Unzureichendes Ansprechen, fehlendes Ansprechen auf oder Unverträglichkeit von mindestens einer der folgenden konventionellen Therapien: 5-ASA-Verbindungen, Kortikosteroide, 6-Mercaptopurin (6-MP) oder Azathioprin (AZA), Anti-TNFα, Anti-Integrin oder Tofacitinib

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Vorgeschichte von Morbus Crohn
  • Keine vorherige Behandlung von UC (behandlungsnaiv)
  • Probanden mit Steroidmedikation, bei denen die Steroide nicht ausgeschlichen werden können und die Steroide mindestens zwei Wochen vor dem Screening vollständig abgesetzt haben
  • Unfähigkeit, Steroideinläufe oder -zäpfchen oder 5-ASA-Einläufe oder -zäpfchen mindestens zwei Wochen vor dem Screening zu stoppen
  • Probanden, die innerhalb von acht Wochen oder fünf Halbwertszeiten vor dem Screening (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) eine Prüf- oder zugelassene biologische Therapie erhalten haben
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen oder fünf Halbwertszeiten vor dem Screening (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) eine Prüftherapie oder zugelassene nichtbiologische Therapie erhalten haben, mit Ausnahme derjenigen, die speziell in den zulässigen Begleitmedikationen aufgeführt sind, zur Behandlung der Grunderkrankung
  • Größere gastrointestinale Operation (ohne Appendektomie oder Cholezystektomie) innerhalb von zwei Monaten vor dem Screening oder jegliche Vorgeschichte einer totalen Kolektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo (nach Placebo-Vorbehandlung)
Einmal tägliche Gabe von Placebo (nach Placebo-Vorbehandlung)
Arzneimittel: Placebo für die Vancomycin-Vorbehandlung
Viermal täglich Placebo-Vorbehandlung
Arzneimittel: Placebo für SER-287
Einmal tägliche Dosierung von Placebo für SER-287
Experimental: SER-287 Induktionsdosierung (nach Vancomycin-Vorbehandlung)
Einmal tägliche Dosierung von SER-287 (Induktionsdosis, nach Vancomycin-Vorbehandlung)
Arzneimittel: Vancomycin-Vorbehandlung
Viermal täglich Gabe von Vancomycin zur Vorbehandlung
Arzneimittel: SER-287
Einmal tägliche Dosierung von SER-287
Andere Namen:
  • Eubakterielle Sporen, gereinigte Suspension, eingekapselt
Experimental: SER-287 Step-down-Induktionsdosierung (nach Vancomycin-Vorbehandlung)
Einmal tägliche Dosierung von SER-287 (Step-Down Induction Dose, nach Vancomycin-Vorbehandlung)
Arzneimittel: Vancomycin-Vorbehandlung
Viermal täglich Gabe von Vancomycin zur Vorbehandlung
Arzneimittel: SER-287
Einmal tägliche Dosierung von SER-287
Andere Namen:
  • Eubakterielle Sporen, gereinigte Suspension, eingekapselt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Remission (Anzahl der Teilnehmer)
Zeitfenster: Nach 10 Wochen Induktionsdosierung

Klinische Remission für den Zeitraum der Induktionsbehandlung:

  • Subscore Stuhlhäufigkeit = 0 oder 1, mit mindestens 1 Punkt Abnahme gegenüber dem Ausgangswert
  • Subscore Rektalblutung = 0
  • Endoskopischer Subscore = 0 oder 1 auf dem modifizierten Mayo-Score, mit mindestens 1 Punkt Abnahme gegenüber dem Ausgangswert
  • Kein Auftreten von UC Flare während des Behandlungszeitraums

Die klinische Remission wurde anhand von 3 Komponenten des modifizierten Mayo-Scores (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung und endoskopischer Subscore), einem Maß für die Aktivität der Colitis ulcerosa, gemessen. Diese 3 Komponenten werden jeweils von 0 bis 3 bewertet und zu einem zusammengesetzten Score summiert, wobei ein höherer Gesamtscore eine schwerere Erkrankung anzeigt (0 = keine Erkrankung; 9 = schlimmste Erkrankung). Der modifizierte endoskopische Mayo-Subscore schließt Brüchigkeit von einem endoskopischen Subscore von 1 aus.
Nach 10 Wochen Induktionsdosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endoskopische Verbesserung (Anzahl der Teilnehmer)
Zeitfenster: Nach 10 Wochen Induktionsdosierung

Abnahme des endoskopischen Subscores gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 1 Punkt, beurteilt durch flexible Sigmoidoskopie oder Koloskopie.

Die endoskopische Verbesserung wurde anhand des modifizierten endoskopischen Mayo-Score-Subscores gemessen, der von 0 bis 3 eingestuft wurde, wobei höhere Scores eine schwerere Erkrankung anzeigen. Der modifizierte endoskopische Mayo-Subscore schließt Brüchigkeit von einem endoskopischen Subscore von 1 aus.
Nach 10 Wochen Induktionsdosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seres Therapeutics, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Lisa von Moltke, MD, Seres Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SERES-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Colitis ulcerosa

Klinische Studien zur Placebo für die Vancomycin-Vorbehandlung

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