En undersøgelse for at vurdere effektivitet og sikkerhed af SER-287 hos voksne med aktiv mild til moderat colitis ulcerosa (ECO-RESET)
ECO-RESET: En fase 2B, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multipel dosis, multicenterundersøgelse for at vurdere effektivitet og sikkerhed af SER-287 hos voksne med aktiv mild til moderat colitis ulcerosa
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2L7
- (Investigator site)
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6L 6K3
- (Investigator site)
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
- (Investigator site)
-
-
Ontario
-
Bridgewater, Ontario, Canada, B4V 3K9
- (Investigator site)
-
Lindsay, Ontario, Canada, K9V 5G6
- (Investigator site)
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- (Investigator site)
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- (Investigator site)
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3C 5K6
- (Investigator site)
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
- (Investigator site)
-
Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
- (Investigator site)
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- (Investigator site)
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- (Investigator site)
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
- (Investigator site)
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
- (Investigator site)
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- (Investigator site)
-
Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
- (Investigator site)
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90067
- (Investigator site)
-
Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
- (Investigator site)
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- (Investigator site)
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- (Investigator site)
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
- (Investigator site)
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
- (Investigator site)
-
Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
- (Investigator site)
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33487
- (Investigator site)
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33762
- (Investigator site)
-
Crystal River, Florida, Forenede Stater, 34429
- (Investigator site)
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
- (Investigator site)
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
- (Investigator site)
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
- (Investigator site)
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- (Investigator site)
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- (Investigator site)
-
Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
- (Investigator site)
-
Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
- (Investigator site)
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- (Investigator site)
-
Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33060
- (Investigator site)
-
Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
- (Investigator site)
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
- (Investigator site)
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
- (Investigator site)
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- (Investigator site)
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- (Investigator site)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- (Investigator site)
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- (Investigator site)
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- (Investigator site)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- (Investigator site)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- (Investigator site)
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
- (Investigator site)
-
Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
- (Investigator site)
-
Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
- (Investigator site)
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- (Investigator site)
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
- (Investigator site)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- (Investigator site)
-
Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21208
- (Investigator site)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- (Investigator site)
-
Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
- (Investigator site)
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- (Investigator site)
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Forenede Stater, 63044
- (Investigator site)
-
Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
- (Investigator site)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89123
- (Investigator site)
-
Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
- (Investigator site)
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- (Investigator site)
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
- (Investigator site)
-
Hartsdale, New York, Forenede Stater, 10530
- (Investigator site)
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- (Investigator site)
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- (Investigator site)
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
- (Investigator site)
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- (Investigator site)
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- (Investigator site)
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
- (Investigator site)
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- (Investigator site)
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- (Investigator site)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- (Investigator site)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- (Investigator site)
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
- (Investigator site)
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
- (Investigator site)
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
- (Investigator site)
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
- (Investigator site)
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
- (Investigator site)
-
Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78219
- (Investigator site)
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- (Investigator site)
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77043
- (Investigator site)
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
- (Investigator site)
-
McAllen, Texas, Forenede Stater, 78504
- (Investigator site)
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- (Investigator site)
-
Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
- (Investigator site)
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
- (Investigator site)
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
- (Investigator site)
-
-
Virginia
-
Leesburg, Virginia, Forenede Stater, 20176
- (Investigator site)
-
Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
- (Investigator site)
-
Reston, Virginia, Forenede Stater, 20191
- (Investigator site)
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
- (Investigator site)
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
- (Investigator site)
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- (Investigator site)
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
- (Investigator site)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumenteret diagnose af UC mindst tre måneder før screening og med et minimum sygdomsomfang på 15 cm fra analkanten
- Aktiv mild til moderat UC
- Utilstrækkelig respons på, tab af respons på eller intolerance af mindst én af følgende konventionelle behandlinger: 5-ASA-forbindelser, kortikosteroider, 6-mercaptopurin (6-MP) eller azathioprin (AZA), anti-TNFα, anti-integrin eller tofacitinib
Ekskluderingskriterier:
- Kendt historie med Crohns sygdom
- Ingen tidligere behandlingshistorie for UC (behandlingsnaiv)
- Forsøgspersoner på steroidmedicin, som ikke er i stand til at få steroider nedtrappet og være helt ude af steroider mindst to uger før screening
- Ude af stand til at stoppe steroid lavementer eller suppositorier, eller 5-ASA lavementer eller stikpiller, mindst to uger før screening
- Forsøgspersoner, der har modtaget nogen afprøvende eller godkendt biologisk behandling inden for otte uger eller fem halveringstider før screening (alt efter hvad der er længst)
- Forsøgspersoner, der har modtaget nogen afprøvende eller godkendt ikke-biologisk behandling, undtagen dem, der er specifikt anført i de tilladte samtidige lægemidler, til behandling af underliggende sygdom, inden for 30 dage eller fem halveringstider før screening (alt efter hvad der er længst)
- Større gastrointestinale operationer (ikke inklusive appendektomi eller kolecystektomi) inden for to måneder før screening, eller enhver historie med total kolektomi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo (efter placebo-forbehandling)
En gang daglig dosering af placebo (efter placebo-forbehandling)
|
Fire gange dagligt dosering af placebo-forbehandling
Dosering én gang dagligt af placebo til SER-287
|
|
Eksperimentel: SER-287 Induktionsdosering (efter vancomycin-forbehandling)
En gang daglig dosering af SER-287 (induktionsdosis, efter vancomycin forbehandling)
|
Fire gange dagligt dosering af vancomycin forbehandling
En gang daglig dosering af SER-287
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: SER-287 Step-Down Induktionsdosering (efter vancomycin-forbehandling)
En gang daglig dosering af SER-287 (Step-Down Induction Dose, efter vancomycin forbehandling)
|
Fire gange dagligt dosering af vancomycin forbehandling
En gang daglig dosering af SER-287
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk remission (antal deltagere)
Tidsramme: Efter 10 ugers induktionsdosering
|
Klinisk remission for induktionsbehandlingsperioden:
Klinisk remission blev målt ved hjælp af 3 komponenter af den modificerede Mayo Score (afføringsfrekvens, rektal blødning og endoskopisk subscore), et mål for UC sygdomsaktivitet. Disse 3 komponenter er hver bedømt fra 0 til 3 og summeres sammen til en sammensat score, hvor en højere samlet score indikerer mere alvorlig sygdom (0 = ingen sygdom; 9 = værste sygdom). Den modificerede Mayo endoskopiske subscore udelukker sprødhed fra en endoskopisk subscore på 1. |
Efter 10 ugers induktionsdosering
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endoskopisk forbedring (antal deltagere)
Tidsramme: Efter 10 ugers induktionsdosering
|
Endoskopisk subscore fald fra baseline på mindst 1 point, vurderet ved fleksibel sigmoidoskopi eller koloskopi. Endoskopisk forbedring blev målt ved hjælp af den modificerede Mayo Score endoskopiske subscore, graderet fra 0 til 3, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom. Den modificerede Mayo endoskopiske subscore udelukker sprødhed fra en endoskopisk subscore på 1. |
Efter 10 ugers induktionsdosering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Lisa von Moltke, MD, Seres Therapeutics, Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- SERES-201
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa
-
NCT07463183RekrutteringColitis ulcerosa | Colitis Ulcerativ
-
NCT06867094Rekruttering
-
NCT05588843Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT05731128Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT07222189Tilmelding efter invitation
-
NCT06998277Afsluttet
-
NCT07240181Ikke rekrutterer endnuCrohns sygdom | Colitis Ulcerativ | IBD (inflammatorisk tarmsygdom)
-
NCT07136116Rekruttering
-
NCT07071519Rekruttering
Kliniske forsøg med Placebo til vancomycin-forbehandling
-
NCT04069624AfsluttetOpioidbrugsforstyrrelse
-
NCT02618187Afsluttet
-
NCT06831656AfsluttetPlacebo-Pre | Placebo-post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-post
-
NCT02338453Afsluttet
-
NCT04246151Trukket tilbageClostridium Difficile Diarré | Clostridium Difficile kolonisering
-
NCT03617445AfsluttetClostridium Difficile Infektion Gentagelse
-
NCT04995653AfsluttetAllogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
-
NCT07341282Ikke rekrutterer endnuPrimær skleroserende kolangitis (PSC) | Colitis ulcerosa (UC)
-
NCT01687764UkendtGeneraliseret angstlidelse | Social angst | Separationsangst