Multimodal seksuell dysfunksjonsintervensjon i HCT
30. mars 2026 oppdatert av: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital
Randomisert utprøving av en multimodal seksuell dysfunksjonsintervensjon for overlevende av hematopoetiske stamcelletransplantasjoner
Denne forskningsstudien evaluerer virkningen av en intervensjon for å forbedre seksuell funksjon hos stamcelletransplanterte overlevende på deltakernes seksuelle funksjon, livskvalitet og humør.
Det er forventet at rundt 230 personer som har gjennomgått en stamcelletransplantasjon vil delta i denne forskningsstudien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Overlevende etter stamcelletransplantasjon rapporterer ofte om betydelige problemer med deres seksuelle funksjon som påvirker deres livskvalitet, humør og deres intimitet og forhold til deres partnere. Disse problemene kan være svært plagsomme for pasienter og deres kjære. Etterforskerne ønsker å vite om innføringen av en intervensjon fokusert på å forbedre seksuell funksjon kan forbedre en deltakers generelle omsorg og livskvalitet.
Hovedformålet med denne studien er å sammenligne to typer omsorg - studieintervensjonen versus forbedret standardbehandling som inkluderer å motta en pedagogisk utdeling om seksuell dysfunksjon. Hovedmålet er å vurdere om intervensjonen vil forbedre deltakerens seksuelle funksjon, livskvalitet og humør.
Intervensjonen inkluderer en omfattende vurdering av en transplantasjonskliniker (en transplantasjonslege eller sykepleier) som er opplært i vurdering av seksuell dysfunksjon for å utforske årsakene til seksuell dysfunksjon og fokusere på måter å forbedre symptomene på.
-- Hvis transplantasjonsklinikeren føler at det er behov for ytterligere hjelp av en ekspert på seksuell helse, vil deltakeren bli henvist til klinikken for seksuell helse. I klinikken for seksuell helse vil deltakeren bli evaluert av en sakkyndig lege som også vil fokusere på strategier for å forbedre seksuell funksjon.
Studien vil bruke en serie spørreskjemaer for å måle seksuell funksjon, livskvalitet, fysiske symptomer og humør. Spørreskjemaer vil fylles ut på klinikken eller eksternt med assistanse gitt etter behov.
.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
230
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (≥ 18 år) med hematologisk malignitet som gjennomgikk autolog eller allogen HCT ≥ tre måneder før studieregistrering.
- Positiv skjerm for seksuell dysfunksjon som forårsaker nød basert på National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer for overlevelse
- Evne til å lese og svare på spørsmål på engelsk eller fylle ut spørreskjemaer med assistanse fra tolk.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med residiverende sykdom som krever behandling
- Pasienter med en planlagt andre transplantasjon
- Pasienter > 5 år fra HCT
- Pasienter med psykiatriske eller kognitive tilstander som behandlende klinikere mener forbyr overholdelse av studieprosedyrer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enhanced Standard Care
|
|
|
Aktiv komparator: Multimodal intervensjon for å adressere seksuell dysfunksjon
|
Baseline datainnsamling, registrering og randomisering - 3 Månedlige besøk hos utdannede studiesykepleiere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign pasientens globale tilfredshet med sex
Tidsramme: 3 måneder
|
sammenligne pasienters globale tilfredshet med sex ved å bruke PROMIS Sexual Function and Satisfaction Measure (globalt tilfredshetsdomene) etter tre måneder mellom studiegruppene ved å bruke lineær regresjon som kontrollerer for baseline-verdier (etter behov for eventuelle ubalanser i baseline-variabler
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign Pasientrapporterte interesse for seksuell aktivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
PROMIS Seksuell funksjon og tilfredshet måler interesse for seksuell aktivitetsdomene)
|
3 måneder
|
|
Sammenlign pasientrapportert orgasme
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenlign PROMIS seksuell funksjon og tilfredshetsmål - orgasmedomene
|
3 måneder
|
|
For menn: sammenlign pasientrapportert erektil funksjon
Tidsramme: 3 måneder
|
PROMIS Seksuell funksjon og tilfredshetsmål - domene for erektil funksjon
|
3 måneder
|
|
For kvinner: sammenlign pasientrapportert vaginal smøring
Tidsramme: 3 måneder
|
sammenligne (PROMIS seksuell funksjon og tilfredshetsmål - smøredomene)
|
3 måneder
|
|
For kvinner: sammenlign pasientrapportert vaginal komfort
Tidsramme: 3 måneder
|
sammenlign (PROMIS seksuell funksjon og tilfredshetsmål - vaginalt komfortdomene
|
3 måneder
|
|
Sammenlign pasientrapportert livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenlign pasientrapportert QOL ved hjelp av funksjonell vurdering av kreftterapi - benmargstransplantasjon (FACT-BMT)
|
3 måneder
|
|
Sammenlign pasientrapporterte angstsymptomer
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenlign pasientrapporterte angstsymptomer ved å bruke Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-anxiety subscale).
Subskalaen varierer fra 0-21 med høyere poengsum som indikerer høyere angstsymptomer
|
3 måneder
|
|
Sammenlign pasientrapporterte depresjonssymptomer
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenlign pasientrapporterte depresjonssymptomer ved å bruke Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS - depresjonsunderskala).
Subskalaen varierer fra 0-21 med høyere poengsum som indikerer høyere depresjonssymptomer
|
3 måneder
|
|
Sammenlign pasientens globale tilfredshet med sex i lengderetningen
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
sammenligne PROMIS Seksuell funksjon og Satisfaction Measure - global tilfredshet med sexdomene) langsgående mellom studiegrupper
|
opptil 6 måneder
|
|
Sammenlign Pasientrapporterte interesse for seksuell aktivitet på langs
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
sammenligne PROMIS seksuell funksjon og tilfredshetsmål Interesse for seksuell aktivitetsdomene) langsgående mellom studiegrupper
|
opptil 6 måneder
|
|
Sammenlign pasientrapportert orgasme i lengderetningen
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Sammenlign PROMIS seksuell funksjon og tilfredshetsmål - orgasmedomene) på langs mellom studiegruppene
|
opptil 6 måneder
|
|
For menn: sammenlign pasientrapportert erektil funksjon på langs
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Sammenlign PROMIS seksuell funksjon og tilfredshetsmål - domene for erektil funksjon i lengderetningen mellom de to gruppene
|
opptil 6 måneder
|
|
For kvinner: sammenlign pasientrapportert vaginal smøring på langs
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
sammenligne (PROMIS Sexual Function and Satisfaction Measure - smøredomene) på langs mellom de to studiegruppene
|
opptil 6 måneder
|
|
For kvinner: sammenlign pasientrapportert vaginal komfort på langs
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
sammenligne (PROMIS Sexual Function and Satisfaction Measure - vaginal komfortdomene) langsgående mellom de to studiegruppene
|
opptil 6 måneder
|
|
Sammenlign pasientrapportert livskvalitet på langs
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Sammenlign pasientrapportert QOL ved å bruke Functional Assessment of Cancer Therapy - Bone Marrow Transplant (FACT-BMT) langsgående mellom de to gruppene
|
opptil 6 måneder
|
|
Sammenlign pasientrapporterte angstsymptomer i lengderetningen
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Sammenlign pasientrapporterte angstsymptomer ved å bruke Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-anxiety subscale) på langs mellom de to studiegruppene.
Subskalaen varierer fra 0-21 med høyere poengsum som indikerer høyere angstsymptomer
|
opptil 6 måneder
|
|
Sammenlign pasientrapporterte depresjonssymptomer på langs
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Sammenlign pasientrapporterte depresjonssymptomer ved å bruke Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS - depresjonssubscale) på langs mellom de to studiegruppene.
Subskalaen varierer fra 0-21 med høyere poengsum som indikerer høyere depresjonssymptomer
|
opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Areej El-Jawhri, MD, Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
15. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-543
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsler kan rettes til: MGH - Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Enhanced Standard Care
-
University of Maryland, BaltimoreFullført
-
Rhode Island HospitalUniversity of Mississippi Medical CenterRekrutteringHIV-forebyggingForente stater
-
University of Kansas Medical CenterFullført
-
University of ArkansasFullførtHIV/AIDS | Pre-eksponeringsprofylakseForente stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUniversity of DelawareFullførtFedme, barndomForente stater
-
Massachusetts General HospitalHarvard Medical School (HMS and HSDM); Fogarty International Center of... og andre samarbeidspartnereRekrutteringAngstlidelser | Posttraumatisk stresslidelseSør-Afrika
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtHIV-infeksjoner | GraviditetsrelatertZambia
-
University of ArkansasPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekruttering
-
Massachusetts General HospitalFullført