Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjertesvikt etter hjertetransplantasjon på grunn av kronisk avstøtning (AVALON)

15. januar 2019 oppdatert av: Sorosh Esmaily, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Allograft vaskulopati og uforklarlig graftdysfunksjon under langtidsoppfølging etter hjertetransplantasjon

Denne studien vil undersøke prevalensen av allograft vaskulopati og uforklarlig graftdysfunksjon under langtidsoppfølging etter hjertetransplantasjon. Risikofaktorer så vel som diagnostiske tilnærminger vil bli undersøkt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Under langtidsoppfølging er hjertetransplanterte i fare for å utvikle ulike komplikasjoner som sannsynligvis vil påvirke livskvalitet og overlevelse. Den vanligste dødsårsaken i de senere stadier etter hjertetransplantasjon er kardial allograft vaskulopati, etterfulgt av uforklarlig graftdysfunksjon. I denne studien vil avanserte bildeteknikker bli brukt for å beskrive frekvensen av disse to komplikasjonene, undersøke mulige risikofaktorer og studere konsekvenser på funksjonskapasitet og livskvalitet. Videre vil etterforskerne undersøke om det er mulig å screene for disse tilstandene med ikke-invasive avbildningsmetoder. Ved å studere pasienter som har utført hjertetransplantasjon for mellom 10 og 20 år siden, forventer etterforskerne å ha en betydelig andel pasienter med disse patologiske tilstandene. Metoder som vil bli brukt inkluderer hjertemagnetisk resonansavbildning, vurdering av koronar strømningshastighetsreserve, høyre hjertekateterisering og koronaravbildning med angiografi og optisk koherenstomografi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hjertetransplantasjon utført for mer enn 10 år og mindre enn 21 år siden
  • Planlagt årlig kontroll etter transplantasjon
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Estimert GFR < 30 mL/min/1,73m2
  • Radiografisk kontrastallergi
  • Alvorlig astma eller forkjølelse med FEV1 < 50 %
  • Andre eller tredje grads AV-blokk
  • Svangerskap
  • Etter etterforskerens mening har pasienten en klinisk signifikant sykdom som kan påvirkes negativt av studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Hjertetransplanterte
Diagnostisk test: Diagnostiske undersøkelser
Deltakerne vil gjennomgå tester og diagnostiske undersøkelser for å identifisere tegn på kronisk avstøtning etter hjertetransplantasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av stenose i koronararteriene
Tidsramme: 4 timer
Koronar angiografi gir informasjon om graden av stenose i kranspulsårene. I forbindelse med angiografien vil Optical Coherence Tomography (OCT) bli utført. En nøyaktig måling og karakterisering av intima kan utføres av OCT.
4 timer
Restriktiv allograft hemodynamikk
Tidsramme: 2 timer
Høyre hjertekateterisering vil bli utført ved bruk av et Swan-Ganz lungearterie termodilusjonskateter. Høyre atrietrykk (RAP), gjennomsnittlig lungearterietrykk (MPAP), pulmonært kapillærkiletrykk (PCWP) og gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP). Hjertevolum (CO) og hjerteindeks (CI) vil bli registrert ved termofortynning. Den transpulmonale gradienten (TPG) oppnås ved å trekke PCWP fra MPAP og PVR (i treenheter (WU) ved å dele TPG med CO. Måling vil bli utført både i hvile og etter liggende sykkeltrening. Et restriktivt allograftfyllingsmønster vil bli definert som PCW i hvile over 15 mmHg og/eller over 25 mmHg under trening.
2 timer
Funksjonell vurdering av mikrovaskulaturen
Tidsramme: 2 timer
Målinger av koronar strømningsreserve (CRF) kan gi funksjonell vurdering av mikrovaskulaturen. Koronar blodstrømningshastighet (CBFV) måles i venstre fremre nedadgående koronararterie (LAD) før, og under konstant adenosininfusjon, ved bruk av konvensjonell fargedoppler-ultralyd utstyrt med koronarbildeprotokoll. Midt-distale LAD-segment visualiseres ved bruk av høyfrekvent fargedoppler (>3 MHz) i den fremre interventrikulære sulcus. En CINE-løkke lagres deretter for å dokumentere 2D-bildet av LAD. Deretter brukes spektral Doppler til å registrere CBFV. Gjennomsnittlig diastolisk strømningshastighet beregnes ved manuelt å spore det diastoliske strømningshastighetssignalet. Baseline CBFV-verdier beregnes ved å bruke middelverdien av tre representative hjerteslag under hviletilstand. Den gjennomsnittlige hyperemiske CBFV beregnes som gjennomsnittet av de tre høyeste CBFV-verdiene registrert under hele infusjonsperioden. Forholdet mellom hyperemisk og baseline CBFV er definert som CFR.
2 timer
Grad av myokardfibrose
Tidsramme: 4 timer
Måling av myokardial T1-tider (T1-kartlegging) med gadolinium-forsterket inversjonsrestitusjon-preparerte sekvenser kan skildre diffus myokardfibrose og har god korrelasjon med ex vivo fibroseinnhold. T1-kartlegging beregner myokard-T1-relaksasjonstider med bildebaserte signalintensiteter og vil bli utført med standard hjerte-MR-bilder og radiologiske arbeidsstasjoner.
4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. januar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AVALON

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kardial allograft vaskulopati

Kliniske studier på Diagnostiske undersøkelser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger