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Insuficiência Cardíaca Após Transplante Cardíaco Devido a Rejeição Crônica (AVALON)

15 de janeiro de 2019 atualizado por: Sorosh Esmaily, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Vasculopatia do aloenxerto e disfunção inexplicável do enxerto durante o acompanhamento de longo prazo após transplante cardíaco

Este estudo investigará a prevalência de vasculopatia do enxerto e disfunção inexplicável do enxerto durante o acompanhamento de longo prazo após o transplante cardíaco. Fatores de risco, bem como abordagens diagnósticas, serão investigados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Durante o acompanhamento a longo prazo, os receptores de transplante cardíaco correm o risco de desenvolver diferentes complicações que podem afetar a qualidade de vida e a sobrevida. A causa mais comum de morte durante os estágios posteriores após o transplante cardíaco é a vasculopatia do enxerto cardíaco, seguida por disfunção inexplicável do enxerto. Neste estudo, técnicas avançadas de imagem serão usadas para descrever a frequência dessas duas complicações, examinar possíveis fatores de risco e estudar as consequências na capacidade funcional e na qualidade de vida. Além disso, os investigadores investigarão se é viável rastrear essas condições com métodos de imagem não invasivos. Ao estudar pacientes que realizaram transplante cardíaco entre 10 e 20 anos atrás, os pesquisadores esperam ter uma proporção significativa de pacientes com essas condições patológicas. Os métodos que serão utilizados incluem ressonância magnética cardíaca, avaliação da reserva de velocidade de fluxo coronariano, cateterismo cardíaco direito e imagem coronariana com angiografia e tomografia de coerência óptica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia, 413 45
        • Recrutamento
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Transplante cardíaco realizado há mais de 10 anos e menos de 21 anos
  • Controle pós-transplante anual programado
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • TFG estimada < 30 mL/min/1,73m2
  • Alergia ao contraste radiográfico
  • Asma grave ou FRIO com VEF1 < 50%
  • Bloqueio AV de segundo ou terceiro grau
  • Gravidez
  • Na opinião do investigador, o paciente tem uma doença clinicamente significativa que pode ser afetada adversamente pela participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Receptores de transplante de coração
Teste de diagnostico: Investigações diagnósticas
Os participantes serão submetidos a exames e investigações diagnósticas para identificar sinais de rejeição crônica após o transplante cardíaco.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de estenose nas artérias coronárias
Prazo: 4 horas
A angiografia coronária fornece informações sobre o grau de estenose nas artérias coronárias. Em conexão com a angiografia, será realizada Tomografia de Coerência Óptica (OCT). Uma medição e caracterização precisas da íntima podem ser realizadas por OCT.
4 horas
Hemodinâmica restritiva do aloenxerto
Prazo: 2 horas
O cateterismo cardíaco direito será realizado com cateter de termodiluição da artéria pulmonar Swan-Ganz. Pressão atrial direita (PAD), pressão arterial pulmonar média (MPAP), pressão capilar pulmonar (PCWP) e pressão arterial média (PAM). O débito cardíaco (DC) e o índice cardíaco (IC) serão registrados por termodiluição. O gradiente transpulmonar (TPG) é obtido subtraindo PCWP de MPAP e PVR (em unidades Wood (WU) dividindo TPG por CO. A medição será realizada em repouso e após o exercício de bicicleta supina. Um padrão restritivo de preenchimento de aloenxerto será definido como PCW em repouso superior a 15 mmHg e/ou superior a 25 mmHg durante o exercício.
2 horas
Avaliação funcional da microvasculatura
Prazo: 2 horas
As medições da reserva de fluxo coronário (CRF) podem fornecer uma avaliação funcional da microvasculatura. A velocidade do fluxo sanguíneo coronário (CBFV) é medida na artéria coronária descendente anterior esquerda (LAD) antes e durante a infusão constante de adenosina usando ultrassom Doppler colorido convencional equipado com protocolo de imagem coronária. O segmento médio-distal da LAD é visualizado usando Doppler colorido de alta frequência (>3 MHz) no sulco interventricular anterior. Um CINE-loop é então armazenado para documentar a imagem 2-D do LAD. Depois disso, o Doppler espectral é usado para registrar o CBFV. A velocidade média do fluxo diastólico é calculada rastreando manualmente o sinal da velocidade do fluxo diastólico. Os valores de linha de base CBFV são calculados usando o valor médio de três batimentos cardíacos representativos durante a condição de repouso. O CBFV hiperêmico médio é calculado como a média dos três valores mais altos de CBFV registrados durante todo o período de infusão. A relação entre CBFV hiperêmico e basal é definida como CFR.
2 horas
Grau de fibrose miocárdica
Prazo: 4 horas
A medição dos tempos T1 do miocárdio (mapeamento T1) com sequências preparadas para recuperação de inversão aprimorada com gadolínio pode representar fibrose miocárdica difusa e tem boa correlação com o conteúdo de fibrose ex vivo. O mapeamento T1 calcula os tempos de relaxamento T1 do miocárdio com intensidades de sinal baseadas em imagem e será realizado com geradores de imagens cardíacas de ressonância magnética padrão e estações de trabalho radiológicas.
4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de janeiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AVALON

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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