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Insuficiencia cardiaca tras trasplante cardiaco por rechazo crónico (AVALON)

15 de enero de 2019 actualizado por: Sorosh Esmaily, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Vasculopatía del aloinjerto y disfunción inexplicable del injerto durante el seguimiento a largo plazo después de un trasplante de corazón

Este estudio investigará la prevalencia de la vasculopatía del aloinjerto y la disfunción inexplicable del injerto durante el seguimiento a largo plazo después del trasplante de corazón. Se investigarán los factores de riesgo y los métodos de diagnóstico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Durante el seguimiento a largo plazo, los receptores de trasplantes de corazón corren el riesgo de desarrollar diferentes complicaciones que probablemente afecten la calidad de vida y la supervivencia. La causa más común de muerte durante las últimas etapas después del trasplante de corazón es la vasculopatía del injerto cardíaco, seguida de una disfunción inexplicable del injerto. En este estudio se utilizarán técnicas de imagen avanzadas para describir la frecuencia de estas dos complicaciones, examinar los posibles factores de riesgo y estudiar las consecuencias sobre la capacidad funcional y la calidad de vida. Además, los investigadores investigarán si es factible detectar estas afecciones con métodos de imagen no invasivos. Mediante el estudio de pacientes que han realizado un trasplante cardíaco hace entre 10 y 20 años, los investigadores esperan tener una proporción significativa de pacientes con estas condiciones patológicas. Los métodos que se utilizarán incluyen imágenes de resonancia magnética cardíaca, evaluación de la reserva de velocidad del flujo coronario, cateterismo del corazón derecho e imágenes coronarias con angiografía y tomografía de coherencia óptica.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia, 413 45
        • Reclutamiento
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Trasplante de corazón realizado hace más de 10 años y menos de 21 años
  • Control postrasplante anual programado
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • FG estimado < 30 mL/min/1,73m2
  • Alergia al contraste radiográfico
  • Asma severa o FRÍO con FEV1 < 50%
  • Bloqueo AV de segundo o tercer grado
  • El embarazo
  • En opinión del investigador, el paciente tiene una enfermedad clínicamente significativa que podría verse afectada negativamente por la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Receptores de trasplante de corazón
Prueba de diagnóstico: Investigaciones diagnósticas
Los participantes se someterán a pruebas e investigaciones diagnósticas para identificar signos de rechazo crónico después de un trasplante de corazón.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de estenosis en arterias coronarias
Periodo de tiempo: 4 horas
La angiografía coronaria da información sobre el grado de estenosis en las arterias coronarias. En relación con la angiografía, se realizará una tomografía de coherencia óptica (OCT). Mediante OCT se puede realizar una medición y caracterización precisa de la íntima.
4 horas
Hemodinámica restrictiva del aloinjerto
Periodo de tiempo: 2 horas
El cateterismo cardíaco derecho se realizará mediante un catéter de termodilución de arteria pulmonar de Swan-Ganz. Presión auricular derecha (RAP), presión arterial pulmonar media (MPAP), presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP) y presión arterial media (MAP). El gasto cardíaco (GC) y el índice cardíaco (IC) se registrarán por termodilución. El gradiente transpulmonar (TPG) se obtiene restando PCWP de MPAP y PVR (en unidades Wood (WU) dividiendo TPG por CO. La medición se realizará tanto en reposo como después del ejercicio de bicicleta en decúbito supino. Un patrón de llenado de aloinjerto restrictivo se definirá como PCW en reposo superior a 15 mmHg y/o superior a 25 mmHg durante el ejercicio.
2 horas
Evaluación funcional de la microvasculatura
Periodo de tiempo: 2 horas
Las mediciones de la reserva de flujo coronario (CRF) pueden proporcionar una evaluación funcional de la microvasculatura. La velocidad del flujo sanguíneo coronario (CBFV) se mide en la arteria coronaria descendente anterior izquierda (LAD) antes y durante la infusión constante de adenosina utilizando ultrasonido Doppler color convencional equipado con un protocolo de imágenes coronarias. El segmento LAD distal medio se visualiza mediante Doppler color de alta frecuencia (>3 MHz) en el surco interventricular anterior. A continuación, se almacena un bucle CINE para documentar la imagen 2-D de LAD. A partir de entonces, se utiliza Doppler espectral para registrar CBFV. La velocidad de flujo diastólica media se calcula rastreando manualmente la señal de velocidad de flujo diastólica. Los valores de CBFV de referencia se calculan utilizando el valor medio de tres latidos cardíacos representativos durante la condición de reposo. El CBFV hiperémico medio se calcula como la media de los tres valores más altos de CBFV registrados durante todo el período de infusión. La relación entre CBFV hiperémico y basal se define como CFR.
2 horas
Grado de fibrosis miocárdica
Periodo de tiempo: 4 horas
La medición de los tiempos T1 miocárdicos (mapeo T1) con secuencias preparadas para recuperación de inversión mejorada con gadolinio puede representar fibrosis miocárdica difusa y tiene una buena correlación con el contenido de fibrosis ex vivo. El mapeo T1 calcula los tiempos de relajación T1 del miocardio con intensidades de señal basadas en imágenes y se realizará con estaciones de trabajo radiológicas y generadores de imágenes por resonancia magnética cardiaca estándar.
4 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de enero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AVALON

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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